Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja między duloksetyną a 3,4-metylenodioksymetamfetaminą (MDMA, Ecstasy)

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Interakcje farmakologiczne między duloksetyną a 3,4-metylenodioksymetamfetaminą (MDMA, Ecstasy): farmakodynamika (PD) i farmakokinetyka (PK)

Celem tego badania jest określenie wpływu wstępnego leczenia złożonym blokerem transportu serotoniny (5-HT) i noradrenaliny (NE) duloksetyną na farmakodynamikę i farmakokinetykę 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA, „Ecstasy”) . Badacze postawili hipotezę, że duloksetyna osłabi subiektywną i sercowo-naczyniową odpowiedź na MDMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA, „ecstasy”) jest szeroko stosowana przez młodych ludzi ze względu na jej działanie euforyczne. MDMA uwalnia serotoninę (5-HT), noradrenalinę (NE) i dopaminę poprzez interakcję z odpowiednim presynaptycznym transporterem wychwytu monoamin. Inhibitory transportu 5-HT blokują wywołane MDMA uwalnianie 5-HT in vitro lub u zwierząt, a także osłabiają subiektywną i sercowo-naczyniową odpowiedź na MDMA u ludzi. Inhibitory transportu NE podobnie zapobiegają indukowanemu przez MDMA uwalnianiu NE w testach komórkowych i osłabiają behawioralne skutki MDMA u zwierząt. Obecnie badany jest wpływ reboksetyny, inhibitora transportera NE, na odpowiedź na MDMA u ludzi. W tym miejscu sugerujemy ocenę wpływu wstępnego leczenia połączonym blokerem transportu 5-HT i NE, duloksetyną, na farmakodynamikę i farmakokinetykę MDMA. W badaniu wykorzystany zostanie losowy, podwójnie ślepy projekt krzyżowy z czterema sesjami eksperymentalnymi. Duloksetyna (120 mg) lub placebo zostanie podana 16 godzin i 4 godziny przed podaniem MDMA (125 mg) lub placebo 16 zdrowym ochotnikom. Subiektywne i sercowo-naczyniowe odpowiedzi oraz próbki osocza pod kątem farmakokinetyki będą wielokrotnie oceniane podczas eksperymentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Uczestnicy rozumieją procedury i ryzyko związane z badaniem
  • Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody
  • Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od przyjmowania nielegalnych substancji psychoaktywnych podczas badania.
  • Uczestnicy muszą być gotowi pić wyłącznie płyny bezalkoholowe i nie zawierające ksantyny (takich jak kawa, czarna lub zielona herbata, red bull, czekolada) po północy wieczoru poprzedzającego sesję studyjną. Badani muszą zgodzić się nie palić tytoniu przez 1 godzinę przed i 4 godziny po podaniu MDMA.
  • Uczestnicy muszą być gotowi nie prowadzić pojazdu drogowego wieczorem w dniu badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji. Testy ciążowe są powtarzane przed każdą sesją badawczą.
  • Wskaźnik masy ciała: 18-25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły lub ostry stan chorobowy, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, wartościach laboratoryjnych lub EKG. W szczególności: nadciśnienie tętnicze (>140/90 mmHg). Historia napadów osobistych lub pierwszego stopnia. Zaburzenia serca lub neurologiczne.
  • Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne lub afektywne
  • Zaburzenia psychotyczne lub afektywne u krewnych pierwszego stopnia
  • Wcześniejsze zażywanie nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem produktów zawierających THC (tetrahydrokannabinol)) więcej niż 5 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Stosowanie leków, które są przeciwwskazane lub w inny sposób zakłócają działanie badanych leków (inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwdepresyjne, uspokajające itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: duloksetyna, MDMA, placebo
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia testowanymi u tego samego pacjenta. Ten projekt ma 1 ramię, ale dwa (właściwie 4) warunki leczenia u tego samego pacjenta.
Lek: 3,4-Metylenodioksymetamfetamina
125 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • MDMA
  • Ekstaza
Lek: Duloksetyna
120 mg dwie dawki 12h i 2h przed MDMA
Inne nazwy:
  • Cymbalta (r)
Lek: Placebo
kapsułki identyczne z MDMA lub duloksetyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ duloksetyny na subiektywną odpowiedź na MDMA
Ramy czasowe: 24h
24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ duloksetyny na działanie MDMA na układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 6 godz
6 godz
Wpływ duloksetyny na farmakokinetykę MDMA
Ramy czasowe: 6 godz
6 godz
Wpływ MDMA na farmakokinetykę duloksetyny
Ramy czasowe: 6 godz
6 godz
Tolerancja MDMA i duloksetyny
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ duloksetyny na odpowiedzi neuroendokrynne na MDMA
Ramy czasowe: 6 godz
6 godz

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizmy genetyczne
Ramy czasowe: ocenione po ukończeniu studiów
Wpływ polimorfizmów genetycznych na odpowiedź na MDMA
ocenione po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKBB 253/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3,4-Metylenodioksymetamfetamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj