Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi duloxetinem a 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA, extáze)

24. ledna 2013 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Farmakologická interakce mezi duloxetinem a 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA, extáze): Farmakodynamika (PD) a farmakokinetika (PK)

Účelem této studie je určit účinek předléčby kombinovaným blokátorem transportu serotoninu (5-HT) a norepinefrinu (NE) duloxetinem na farmakodynamiku a farmakokinetiku 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA, "Extáze") . Výzkumníci předpokládají, že duloxetin zmírní subjektivní a kardiovaskulární odpověď na MDMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, „extáze“) je široce používán mladými lidmi pro své euforické účinky. MDMA uvolňuje serotonin (5-HT), norepinefrin (NE) a dopamin prostřednictvím interakce s odpovídajícím transportérem vychytávání presynaptických monoaminů. Inhibitory transportu 5-HT blokují uvolňování 5-HT indukované MDMA in vitro nebo u zvířat a také zmírňují subjektivní a kardiovaskulární odpověď na MDMA u lidí. Inhibitory transportu NE podobně zabraňují MDMA-indukovanému uvolňování NE v buněčných testech a zmírňují behaviorální účinky MDMA u zvířat. V současnosti jsou zkoumány účinky inhibitoru NE transportéru reboxetinu na odpověď na MDMA u lidí. Zde navrhujeme vyhodnotit účinky předléčby kombinovaným blokátorem transportu 5-HT a NE duloxetinem na farmakodynamiku a farmakokinetiku MDMA. Studie bude používat randomizovaný dvojitě zaslepený cross-over design se čtyřmi experimentálními sezeními. Duloxetin (120 mg) nebo placebo budou podávány 16 hodin a 4 hodiny před podáním MDMA (125 mg) nebo placeba 16 zdravým dobrovolníkům. V průběhu experimentů budou opakovaně hodnoceny subjektivní a kardiovaskulární odezvy a farmakokinetika vzorků plazmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Subjekty rozumí postupům a rizikům spojeným se studií
  • Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu
  • Účastníci musí být ochotni zdržet se užívání nelegálních psychoaktivních látek během studie.
  • Účastníci musí být ochotni pít pouze tekutiny bez alkoholu a žádné tekutiny obsahující xanthin (jako je káva, černý nebo zelený čaj, red bull, čokoláda) po půlnoci večera před zahájením studie. Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou kouřit tabák 1 hodinu před a 4 hodiny po podání MDMA.
  • Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo večer v den studia.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce. Těhotenské testy se opakují před každým studijním sezením.
  • Index tělesné hmotnosti: 18-25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Chronický nebo akutní zdravotní stav včetně klinicky relevantních abnormalit ve fyzikálním vyšetření, laboratorních hodnotách nebo EKG. Zejména: Hypertenze (>140/90 mmHg). Osobní nebo prvotřídní anamnéza záchvatů. Srdeční nebo neurologická porucha.
  • Současná nebo předchozí psychotická nebo afektivní porucha
  • Psychotická nebo afektivní porucha u příbuzných prvního stupně
  • Předchozí užívání nelegálních drog (kromě produktů obsahujících THC (Tetrahydrocannabinol)) více než 5krát nebo kdykoli během předchozích 2 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  • Použití léků, které jsou kontraindikovány nebo jinak interferují s účinky studovaných léků (inhibitory monoaminooxidázy, antidepresiva, sedativa atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: duloxetin, MDMA, placebo
Křížový design v rámci subjektů se všemi podmínkami léčby testovanými u stejného subjektu. Tento design má 1 rameno, ale dvě (ve skutečnosti 4) podmínky léčby u stejného subjektu.
Lék: 3,4-methylendioxymetamfetamin
125 mg, jedna dávka
Ostatní jména:
  • MDMA
  • Extáze
Lék: Duloxetin
120 mg dvě dávky 12 hodin a 2 hodiny před MDMA
Ostatní jména:
  • Cymbalta (r)
Lék: Placebo
tobolky identické s MDMA nebo duloxetinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv duloxetinu na subjektivní odpověď na MDMA
Časové okno: 24h
24h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv duloxetinu na kardiovaskulární účinky MDMA
Časové okno: 6h
6h
Vliv duloxetinu na farmakokinetiku MDMA
Časové okno: 6h
6h
Vliv MDMA na farmakokinetiku duloxetinu
Časové okno: 6h
6h
Snášenlivost MDMA a duloxetinu
Časové okno: 7 dní
7 dní
Účinek duloxetinu na neuroendokrinní odpovědi na MDMA
Časové okno: 6h
6h

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické polymorfismy
Časové okno: hodnoceno po ukončení studia
Účinky genetických polymorfismů na odpověď na MDMA
hodnoceno po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKBB 253/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3,4-methylendioxymetamfetamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit