Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiinin ja 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA, ekstaasi) välinen vuorovaikutus

torstai 24. tammikuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Duloksetiinin ja 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA, ekstaasi) välinen farmakologinen yhteisvaikutus: Farmakodynamiikka (PD) ja farmakokinetiikka (PK)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää esihoidon vaikutus yhdistetyllä serotoniinin (5-HT) ja norepinefriinin (NE) kuljetuksen estäjällä, duloksetiinilla, 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA, "Ecstasy") farmakodynamiikkaan ja farmakokinetiikkaan. . Tutkijat olettavat, että duloksetiini heikentää subjektiivista ja kardiovaskulaarista vastetta MDMA:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuoret käyttävät laajalti 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinia (MDMA, "ecstasy") sen euforisten vaikutusten vuoksi. MDMA vapauttaa serotoniinia (5-HT), norepinefriiniä (NE) ja dopamiinia vuorovaikutuksessa vastaavan presynaptisen monoamiinin sisäänoton kuljettajan kanssa. 5-HT-kuljetuksen estäjät estävät MDMA:n aiheuttaman 5-HT:n vapautumisen in vitro tai eläimissä ja heikentävät myös subjektiivista ja kardiovaskulaarista vastetta MDMA:lle ihmisillä. NE-kuljetuksen estäjät estävät samoin MDMA:n aiheuttaman NE:n vapautumisen solumäärityksissä ja heikentävät MDMA:n käyttäytymisvaikutuksia eläimillä. NE-kuljettaja-inhibiittorin reboksetiinin vaikutuksia MDMA-vasteeseen ihmisillä tutkitaan tällä hetkellä. Tässä ehdotamme, että arvioidaan esikäsittelyn vaikutuksia yhdistetyllä 5-HT- ja NE-kuljetuksen estäjällä, duloksetiinilla, MDMA:n farmakodynamiikkaan ja farmakokinetiikkaan. Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kaksoissokkoutettua ristikkäissuunnittelua neljällä kokeellisella istunnolla. Duloksetiinia (120 mg) tai lumelääkettä annetaan 16 tuntia ja 4 tuntia ennen MDMA:n (125 mg) tai lumelääkkeen antamista 16 terveelle vapaaehtoiselle. Subjektiivisia ja kardiovaskulaarisia vasteita ja plasmanäytteitä farmakokinetiikkaa varten arvioidaan toistuvasti koko kokeen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
  • Koehenkilöt ymmärtävät menettelytavat ja tutkimukseen liittyvät riskit
  • Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomake
  • Osallistujien tulee olla valmiita pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden ottamisesta tutkimuksen aikana.
  • Osallistujien tulee olla valmiita juomaan vain alkoholittomia nesteitä, ei ksantiinipitoisia nesteitä (kuten kahvia, mustaa tai vihreää teetä, punaista härkää, suklaata) opiskelua edeltävän illan puolenyön jälkeen. Tutkittavien on suostuttava olemaan polttamatta tupakkaa 1 tuntiin ennen MDMA:n antamista ja 4 tuntiin sen jälkeen.
  • Osallistujien tulee olla valmiita olemaan ajamatta liikenneajoneuvoa opintopäivän iltana.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön. Raskaustestit toistetaan ennen jokaista tutkimuskertaa.
  • Painoindeksi: 18-25 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tai akuutti sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvoissa tai EKG:ssä. Erityisesti: Hypertensio (>140/90 mmHg). Henkilökohtainen tai ensimmäisen luokan kohtausten historia. Sydän- tai neurologinen häiriö.
  • Nykyinen tai aiempi psykoottinen tai mielialahäiriö
  • Psykoottinen tai mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  • Aiempi laittomien huumeiden käyttö (paitsi THC (tetrahydrokannabinoli) sisältävät tuotteet) yli 5 kertaa tai milloin tahansa viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia tai muuten häiritsevät tutkimuslääkkeiden vaikutuksia (monoamiinioksidaasin estäjät, masennuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: duloksetiini, MDMA, lumelääke
Kohteiden välinen ristikkäinen suunnittelu, jossa kaikki hoitoolosuhteet on testattu samalla henkilöllä. Tässä mallissa on yksi käsi, mutta kaksi (itse asiassa 4) hoitotilaa samassa kohteessa.
Lääke: 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
125 mg, kerta-annos
Muut nimet:
  • MDMA
  • Ekstaasi
Lääke: Duloksetiini
120 mg kaksi annosta 12 tuntia ja 2 tuntia ennen MDMA:ta
Muut nimet:
  • Cymbalta (r)
Lääke: Plasebo
MDMA:n tai duloksetiinin kanssa identtiset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Duloksetiinin vaikutus subjektiiviseen vasteeseen MDMA:lle
Aikaikkuna: 24h
24h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Duloksetiinin vaikutus MDMA:n kardiovaskulaarisiin vaikutuksiin
Aikaikkuna: 6h
6h
Duloksetiinin vaikutus MDMA:n farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: 6h
6h
MDMA:n vaikutus duloksetiinin farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: 6h
6h
MDMA:n ja duloksetiinin siedettävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Duloksetiinin vaikutus neuroendokriinisiin vasteisiin MDMA:lle
Aikaikkuna: 6h
6h

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: arvioida opintojen päätyttyä
Geneettisten polymorfismien vaikutukset vasteeseen MDMA:lle
arvioida opintojen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKBB 253/09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa