皮膚に塗布したディメボン溶液からのディメボンの体内への吸収を評価する研究
2010年2月2日 更新者：Pfizer
高齢者における即時放出製剤と比較したディメボン（ラトレピルジン）経皮溶液の単回用量薬物動態を調査するための第 1 相、固定配列、クロスオーバー研究
ディメボン即時放出経口製剤と比較したディメボン経皮溶液の吸収、安全性、忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白人、男性または女性、50 歳から 85 歳まで。
- 被験者は、背中の上部または中央の両側に、過剰な毛髪、皮膚の損傷または炎症、タトゥー、傷跡、ほくろ、ニキビ、日焼けのない十分なスペースを確保しなければなりません。
除外基準:
- スクリーニング後6か月以内に、研究参加に関連するリスクを高める可能性のある重大な医学的疾患または精神疾患または不安定な病状の証拠または病歴。
- アルツハイマー病、パーキンソン病、ハンチントン病、またはあらゆる形態の認知症を含む中枢神経系疾患を患っている被験者。
- 脳卒中、既知の脳血管疾患の病歴のある被験者、または構造的脳疾患の病歴のある被験者。
- てんかん、発作障害（熱性けいれんを含む）またはけいれんの病歴。
- 接着剤に対する既知の過敏症を含むがこれらに限定されない、ディメボン溶液の適用を妨げる可能性のある皮膚障害のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート1
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即時放出型ディメボン二塩酸塩 (8.2 mg の遊離塩基に相当) 10 mg を単回経口投与します。
ディメボン遊離塩基溶液の 5 mg を 1 回経皮投与し、24 時間かけて背中に塗布します。
二重盲検ビヒクル（プラセボ）溶液が、反対側の体の部位に同時に適用されます。
ディメボン遊離塩基溶液の単回投与量は未定であり、24時間にわたって背中に塗布される。
選択される用量レベルは、5 mg 用量の薬物動態 / 安全性プロファイルに基づいて決定されます。
二重盲検ビヒクル（プラセボ）溶液が、反対側の体の部位に同時に適用されます。
ディメボン遊離塩基溶液の単回投与量は未定であり、24時間にわたって背中に塗布される。
選択される用量レベルは、コホート 1 における 5 mg 用量の薬物動態 / 安全性プロファイルに基づいて決定されます。
二重盲検ビヒクル（プラセボ）溶液が、反対側の体の部位に同時に適用されます。
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他の：コホート 2
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即時放出型ディメボン二塩酸塩 (8.2 mg の遊離塩基に相当) 10 mg を単回経口投与します。
ディメボン遊離塩基溶液の 5 mg を 1 回経皮投与し、24 時間かけて背中に塗布します。
二重盲検ビヒクル（プラセボ）溶液が、反対側の体の部位に同時に適用されます。
ディメボン遊離塩基溶液の単回投与量は未定であり、24時間にわたって背中に塗布される。
選択される用量レベルは、5 mg 用量の薬物動態 / 安全性プロファイルに基づいて決定されます。
二重盲検ビヒクル（プラセボ）溶液が、反対側の体の部位に同時に適用されます。
ディメボン遊離塩基溶液の単回投与量は未定であり、24時間にわたって背中に塗布される。
選択される用量レベルは、コホート 1 における 5 mg 用量の薬物動態 / 安全性プロファイルに基づいて決定されます。
二重盲検ビヒクル（プラセボ）溶液が、反対側の体の部位に同時に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態エンドポイントには、データで許容される 0 から最後の定量可能な濃度までのディメボン曲線下面積 (AUClast) および 0 から無限大までのディメボン曲線下面積 (AUCinf) が含まれます。
時間枠：4～6日
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4～6日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性エンドポイントには、自覚症状/客観的所見（皮膚刺激を含む）、臨床安全性検査室評価、12誘導心電図、および仰臥位バイタルサインが含まれます。
時間枠：4～6日
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4～6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月2日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。