En undersøgelse, der evaluerer optagelsen af Dimebon i kroppen fra en Dimebon-opløsning påført huden
2. februar 2010 opdateret af: Pfizer
En fase 1, fast sekvens, cross-over-undersøgelse for at undersøge enkeltdosis-farmakokinetikken af en dimebon (Latrepirdin) transdermal opløsning i forhold til formuleringen med øjeblikkelig frigivelse hos ældre voksne
For at vurdere absorptionen, sikkerheden og tolerabiliteten af en dimebon transdermal opløsning i forhold til dimebon oral formulering med øjeblikkelig frigivelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasisk, mænd eller kvinder, 50 til 85 år inklusive.
- Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig plads til rådighed på hver side af den øvre eller midterste ryg, som er fri for overdreven hår, ødelagt eller irriteret hud, tatoveringer, ar, modermærker, acne og solskoldning.
Ekskluderingskriterier:
- Beviser eller historie om enhver større medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand inden for seks måneder efter screening, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen.
- Personer med enhver sygdom i centralnervesystemet, herunder Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom eller enhver form for demens.
- Personer med en hvilken som helst historie med slagtilfælde, kendt cerebrovaskulær sygdom eller personer med en hvilken som helst historie med strukturel hjernesygdom.
- Enhver historie med epilepsi, krampeanfald (dvs. inklusive feberkramper) eller kramper.
- Personer med hudlidelser, der kan forhindre påføring af dimebonopløsningen, herunder, men ikke begrænset til, enhver kendt følsomhed over for klæbemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kohorte 1
|
En enkelt oral 10 mg dosis af dimebon dihydrochlorid (svarende til 8,2 mg fri base) øjeblikkelig frigivelse vil blive administreret.
En enkelt transdermal dosis på 5 mg dimebon fri baseopløsning vil blive påført på ryggen over en 24 timers periode.
En dobbelt-blindet vehikel (placebo) opløsning vil blive påført samtidig på et kontralateralt kropssted.
En enkelt, bestemt dosis af dimebon-fri baseopløsning vil blive påført på ryggen over en 24-timers periode.
Det valgte dosisniveau vil blive bestemt baseret på den farmakokinetiske/sikkerhedsprofil for 5 mg dosis.
En dobbelt-blindet vehikel (placebo) opløsning vil blive påført samtidig på et kontralateralt kropssted.
En enkelt, bestemt dosis af dimebon-fri baseopløsning vil blive påført på ryggen over en 24-timers periode.
Det valgte dosisniveau vil blive bestemt baseret på den farmakokinetiske/sikkerhedsprofil for 5 mg-dosis i kohorte 1.
En dobbelt-blindet vehikel (placebo) opløsning vil blive påført samtidig på et kontralateralt kropssted.
|
|
Andet: Kohorte 2
|
En enkelt oral 10 mg dosis af dimebon dihydrochlorid (svarende til 8,2 mg fri base) øjeblikkelig frigivelse vil blive administreret.
En enkelt transdermal dosis på 5 mg dimebon fri baseopløsning vil blive påført på ryggen over en 24 timers periode.
En dobbelt-blindet vehikel (placebo) opløsning vil blive påført samtidig på et kontralateralt kropssted.
En enkelt, bestemt dosis af dimebon-fri baseopløsning vil blive påført på ryggen over en 24-timers periode.
Det valgte dosisniveau vil blive bestemt baseret på den farmakokinetiske/sikkerhedsprofil for 5 mg dosis.
En dobbelt-blindet vehikel (placebo) opløsning vil blive påført samtidig på et kontralateralt kropssted.
En enkelt, bestemt dosis af dimebon-fri baseopløsning vil blive påført på ryggen over en 24-timers periode.
Det valgte dosisniveau vil blive bestemt baseret på den farmakokinetiske/sikkerhedsprofil for 5 mg-dosis i kohorte 1.
En dobbelt-blindet vehikel (placebo) opløsning vil blive påført samtidig på et kontralateralt kropssted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske endepunkter inkluderer dimebon-areal under kurven fra 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) og dimebon-areal under kurven fra 0 til uendelig (AUCinf) som tilladt af data
Tidsramme: 4 til 6 dage
|
4 til 6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter omfatter subjektive symptomer/objektive fund (herunder hudirritation), kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger, 12 aflednings-EKG'er og liggende vitale tegn.
Tidsramme: 4 til 6 dage
|
4 til 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Chorea
- Alzheimers sygdom
- Huntingtons sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- B1451038
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .