Um estudo avaliando a absorção de Dimebon no corpo a partir de uma solução de Dimebon aplicada à pele
2 de fevereiro de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de fase 1, sequência fixa, para investigar a farmacocinética de dose única de uma solução transdérmica de Dimebon (latrepirdina) em relação à formulação de liberação imediata em adultos mais velhos
Estimar a absorção, segurança e tolerabilidade de uma solução transdérmica de dimebon em relação à formulação oral de liberação imediata de dimebon.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caucasiano, masculino ou feminino, de 50 a 85 anos inclusive.
- Os indivíduos devem ter espaço adequado disponível em cada lado da parte superior ou média das costas, livre de pelos excessivos, pele quebrada ou irritada, tatuagens, cicatrizes, pintas, acne e queimaduras solares.
Critério de exclusão:
- Evidência ou histórico de qualquer doença médica ou psiquiátrica grave ou condição médica instável dentro de seis meses da triagem que possa aumentar o risco associado à participação no estudo.
- Indivíduos com qualquer doença do sistema nervoso central, incluindo doença de Alzheimer, doença de Parkinson, doença de Huntington ou qualquer forma de demência.
- Indivíduos com qualquer histórico de acidente vascular cerebral, doença cerebrovascular conhecida ou indivíduos com qualquer histórico de doença cerebral estrutural.
- Qualquer história de epilepsia, distúrbio convulsivo (ou seja, incluindo convulsões febris) ou convulsão.
- Indivíduos com quaisquer distúrbios de pele que possam impedir a aplicação da solução de dimebon, incluindo, entre outros, qualquer sensibilidade conhecida a adesivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte 1
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Será administrada uma dose oral única de 10 mg de dicloridrato de dimebon (equivalente a 8,2 mg de base livre) de liberação imediata.
Uma única dose transdérmica de 5 mg de solução de base livre de dimebon será aplicada nas costas durante um período de 24 horas.
Uma solução de veículo duplo-cego (placebo) será aplicada simultaneamente a um local do corpo contralateral.
Uma única dose a ser determinada de solução de base livre de dimebon será aplicada nas costas durante um período de 24 horas.
O nível de dose escolhido será determinado com base no perfil farmacocinético/de segurança da dose de 5 mg.
Uma solução de veículo duplo-cego (placebo) será aplicada simultaneamente a um local do corpo contralateral.
Uma única dose a ser determinada de solução de base livre de dimebon será aplicada nas costas durante um período de 24 horas.
O nível de dose escolhido será determinado com base no perfil farmacocinético/de segurança da dose de 5 mg na Coorte 1.
Uma solução de veículo duplo-cego (placebo) será aplicada simultaneamente a um local do corpo contralateral.
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Outro: Coorte 2
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Será administrada uma dose oral única de 10 mg de dicloridrato de dimebon (equivalente a 8,2 mg de base livre) de liberação imediata.
Uma única dose transdérmica de 5 mg de solução de base livre de dimebon será aplicada nas costas durante um período de 24 horas.
Uma solução de veículo duplo-cego (placebo) será aplicada simultaneamente a um local do corpo contralateral.
Uma única dose a ser determinada de solução de base livre de dimebon será aplicada nas costas durante um período de 24 horas.
O nível de dose escolhido será determinado com base no perfil farmacocinético/de segurança da dose de 5 mg.
Uma solução de veículo duplo-cego (placebo) será aplicada simultaneamente a um local do corpo contralateral.
Uma única dose a ser determinada de solução de base livre de dimebon será aplicada nas costas durante um período de 24 horas.
O nível de dose escolhido será determinado com base no perfil farmacocinético/de segurança da dose de 5 mg na Coorte 1.
Uma solução de veículo duplo-cego (placebo) será aplicada simultaneamente a um local do corpo contralateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os pontos finais farmacocinéticos incluem a área de dimebon sob a curva de 0 até a última concentração quantificável (AUClast) e a área de dimebon sob a curva de 0 a infinito (AUCinf), conforme permitido pelos dados
Prazo: 4 a 6 dias
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4 a 6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os parâmetros de segurança incluem sintomas subjetivos/achados objetivos (incluindo irritação da pele), avaliações laboratoriais de segurança clínica, ECGs de 12 derivações e sinais vitais supinos.
Prazo: 4 a 6 dias
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4 a 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Coréia
- Doença de Alzheimer
- Doença de Huntington
Outros números de identificação do estudo
- B1451038
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