Un estudio que evalúa la absorción de Dimebon en el cuerpo a partir de una solución de Dimebon aplicada a la piel
2 de febrero de 2010 actualizado por: Pfizer
Un estudio cruzado de fase 1, de secuencia fija, para investigar la farmacocinética de dosis única de una solución transdérmica de dimebon (latrepirdina) en relación con la formulación de liberación inmediata en adultos mayores
Estimar la absorción, seguridad y tolerabilidad de una solución transdérmica de dimebon en relación con la formulación oral de liberación inmediata de dimebon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caucásico, hombre o mujer, de 50 a 85 años inclusive.
- Los sujetos deben tener un espacio adecuado disponible a cada lado de la parte superior o media de la espalda que esté libre de vello excesivo, piel agrietada o irritada, tatuajes, cicatrices, lunares, acné y quemaduras solares.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o historial de cualquier enfermedad médica o psiquiátrica importante o condición médica inestable dentro de los seis meses posteriores a la Selección que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio.
- Sujetos con cualquier enfermedad del sistema nervioso central, incluida la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington o cualquier forma de demencia.
- Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad cerebrovascular conocida o sujetos con antecedentes de enfermedad cerebral estructural.
- Cualquier historial de epilepsia, trastorno convulsivo (es decir, incluidas las convulsiones febriles) o convulsiones.
- Sujetos con cualquier trastorno de la piel que pueda impedir la aplicación de la solución de dimebon, incluida, entre otras, cualquier sensibilidad conocida a los adhesivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte 1
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Se administrará una dosis oral única de 10 mg de dihidrocloruro de dimebón (equivalente a 8,2 mg de base libre) de liberación inmediata.
Se aplicará una sola dosis transdérmica de 5 mg de solución de base libre de dimebon en la espalda durante un período de 24 horas.
Una solución de vehículo doble ciego (placebo) se aplicará al mismo tiempo en un sitio del cuerpo contralateral.
Se aplicará una dosis única, a determinar, de solución de base libre de dimebon en la espalda durante un período de 24 horas.
El nivel de dosis elegido se determinará en función del perfil farmacocinético/seguridad de la dosis de 5 mg.
Una solución de vehículo doble ciego (placebo) se aplicará al mismo tiempo en un sitio del cuerpo contralateral.
Se aplicará una dosis única, a determinar, de solución de base libre de dimebon en la espalda durante un período de 24 horas.
El nivel de dosis elegido se determinará en función del perfil farmacocinético/seguridad de la dosis de 5 mg en la Cohorte 1.
Una solución de vehículo doble ciego (placebo) se aplicará al mismo tiempo en un sitio del cuerpo contralateral.
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Otro: Cohorte 2
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Se administrará una dosis oral única de 10 mg de dihidrocloruro de dimebón (equivalente a 8,2 mg de base libre) de liberación inmediata.
Se aplicará una sola dosis transdérmica de 5 mg de solución de base libre de dimebon en la espalda durante un período de 24 horas.
Una solución de vehículo doble ciego (placebo) se aplicará al mismo tiempo en un sitio del cuerpo contralateral.
Se aplicará una dosis única, a determinar, de solución de base libre de dimebon en la espalda durante un período de 24 horas.
El nivel de dosis elegido se determinará en función del perfil farmacocinético/seguridad de la dosis de 5 mg.
Una solución de vehículo doble ciego (placebo) se aplicará al mismo tiempo en un sitio del cuerpo contralateral.
Se aplicará una dosis única, a determinar, de solución de base libre de dimebon en la espalda durante un período de 24 horas.
El nivel de dosis elegido se determinará en función del perfil farmacocinético/seguridad de la dosis de 5 mg en la Cohorte 1.
Una solución de vehículo doble ciego (placebo) se aplicará al mismo tiempo en un sitio del cuerpo contralateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración farmacocinéticos incluyen el área bajo la curva de dimebon desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast) y el área bajo la curva de dimebon desde 0 hasta el infinito (AUCinf) según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: 4 a 6 días
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4 a 6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen síntomas subjetivos/hallazgos objetivos (incluida la irritación de la piel), evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica, ECG de 12 derivaciones y signos vitales en decúbito supino.
Periodo de tiempo: 4 a 6 días
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4 a 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Corea
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de Huntington
Otros números de identificación del estudio
- B1451038
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