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Eine Studie zur Bewertung der Aufnahme von Dimebon in den Körper aus einer auf die Haut aufgetragenen Dimebon-Lösung

2. Februar 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Cross-Over-Studie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Einzeldosis-Pharmakokinetik einer transdermalen Dimebon-Lösung (Latrepirdin) im Vergleich zur Formulierung mit sofortiger Freisetzung bei älteren Erwachsenen

Abschätzung der Absorption, Sicherheit und Verträglichkeit einer transdermalen Dimebon-Lösung im Vergleich zur oralen Dimebon-Formulierung mit sofortiger Freisetzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasier, männlich oder weiblich, 50 bis einschließlich 85 Jahre.
  • Den Probanden muss auf jeder Seite des oberen oder mittleren Rückens ausreichend Platz zur Verfügung stehen, der frei von übermäßiger Behaarung, gebrochener oder gereizter Haut, Tätowierungen, Narben, Muttermalen, Akne und Sonnenbrand ist.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder eines instabilen medizinischen Zustands innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können.
  • Personen mit einer Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich Alzheimer, Parkinson, Huntington-Krankheit oder irgendeiner Form von Demenz.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen, bekannten zerebrovaskulären Erkrankungen oder Personen mit einer Vorgeschichte von strukturellen Hirnerkrankungen.
  • Jegliche Vorgeschichte von Epilepsie, Anfallsleiden (d. h. einschließlich Fieberkrämpfen) oder Krämpfen.
  • Personen mit Hauterkrankungen, die die Anwendung der Dimebon-Lösung verhindern könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte 1
Arzneimittel: Dimebon IR
Es wird eine orale Einzeldosis von 10 mg Dimebon-Dihydrochlorid (entspricht 8,2 mg freier Base) mit sofortiger Freisetzung verabreicht.
Arzneimittel: Dimebon Transdermal
Über einen Zeitraum von 24 Stunden wird eine einzelne transdermale 5-mg-Dosis der Dimebon-Basenlösung auf den Rücken aufgetragen. Eine doppelblinde Vehikellösung (Placebo) wird gleichzeitig auf eine kontralaterale Körperstelle aufgetragen.
Arzneimittel: Dimebon Transdermal
Über einen Zeitraum von 24 Stunden wird eine einzelne, noch zu bestimmende Dosis Dimebon-Freibasenlösung auf den Rücken aufgetragen. Die gewählte Dosisstufe wird auf der Grundlage des Pharmakokinetik-/Sicherheitsprofils der 5-mg-Dosis bestimmt. Eine doppelblinde Vehikellösung (Placebo) wird gleichzeitig auf eine kontralaterale Körperstelle aufgetragen.
Arzneimittel: Dimebon Transdermal
Über einen Zeitraum von 24 Stunden wird eine einzelne, noch zu bestimmende Dosis Dimebon-Freibasenlösung auf den Rücken aufgetragen. Die gewählte Dosisstufe wird auf der Grundlage des Pharmakokinetik-/Sicherheitsprofils der 5-mg-Dosis in Kohorte 1 bestimmt. Eine doppelblinde Vehikellösung (Placebo) wird gleichzeitig auf eine kontralaterale Körperstelle aufgetragen.
Sonstiges: Kohorte 2
Arzneimittel: Dimebon IR
Es wird eine orale Einzeldosis von 10 mg Dimebon-Dihydrochlorid (entspricht 8,2 mg freier Base) mit sofortiger Freisetzung verabreicht.
Arzneimittel: Dimebon Transdermal
Über einen Zeitraum von 24 Stunden wird eine einzelne transdermale 5-mg-Dosis der Dimebon-Basenlösung auf den Rücken aufgetragen. Eine doppelblinde Vehikellösung (Placebo) wird gleichzeitig auf eine kontralaterale Körperstelle aufgetragen.
Arzneimittel: Dimebon Transdermal
Über einen Zeitraum von 24 Stunden wird eine einzelne, noch zu bestimmende Dosis Dimebon-Freibasenlösung auf den Rücken aufgetragen. Die gewählte Dosisstufe wird auf der Grundlage des Pharmakokinetik-/Sicherheitsprofils der 5-mg-Dosis bestimmt. Eine doppelblinde Vehikellösung (Placebo) wird gleichzeitig auf eine kontralaterale Körperstelle aufgetragen.
Arzneimittel: Dimebon Transdermal
Über einen Zeitraum von 24 Stunden wird eine einzelne, noch zu bestimmende Dosis Dimebon-Freibasenlösung auf den Rücken aufgetragen. Die gewählte Dosisstufe wird auf der Grundlage des Pharmakokinetik-/Sicherheitsprofils der 5-mg-Dosis in Kohorte 1 bestimmt. Eine doppelblinde Vehikellösung (Placebo) wird gleichzeitig auf eine kontralaterale Körperstelle aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den pharmakokinetischen Endpunkten gehören die Dimebon-Fläche unter der Kurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) und die Dimebon-Fläche unter der Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf), sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: 4 bis 6 Tage
4 bis 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören subjektive Symptome/objektive Befunde (einschließlich Hautreizungen), klinische Sicherheitslaborbewertungen, 12-Kanal-EKGs und Vitalfunktionen in Rückenlage.
Zeitfenster: 4 bis 6 Tage
4 bis 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Medivation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1451038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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