피부에 도포한 다임본 용액에서 다임본의 체내 흡수를 평가하는 연구
2010년 2월 2일 업데이트: Pfizer
고령자를 대상으로 즉시 방출 제형과 비교하여 다임본(라트레피딘) 경피 용액의 단일 용량 약동학을 조사하기 위한 1상, 고정 순서, 교차 연구
다임본 즉시 방출형 경구 제형과 비교하여 다임본 경피 용액의 흡수, 안전성 및 내약성을 추정하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백인, 남성 또는 여성, 50세에서 85세까지.
- 대상자는 과도한 모발, 손상되거나 자극받은 피부, 문신, 흉터, 두더지, 여드름 및 일광화상이 없는 등 위쪽 또는 중간에 사용할 수 있는 충분한 공간이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 스크리닝 6개월 이내에 주요 의학적 또는 정신과적 질병 또는 불안정한 의학적 상태의 증거 또는 병력.
- 알츠하이머병, 파킨슨병, 헌팅턴병 또는 모든 형태의 치매를 포함한 중추신경계 질환이 있는 피험자.
- 뇌졸중, 알려진 뇌혈관 질환의 병력이 있는 피험자 또는 구조적 뇌 질환의 병력이 있는 피험자.
- 간질, 발작 장애(예: 열성 발작 포함) 또는 경련의 병력.
- 접착제에 대한 알려진 민감성을 포함하되 이에 국한되지 않는 다임본 용액의 적용을 방해할 수 있는 피부 장애가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1
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단일 경구 10 mg 용량의 dimebon dihydrochloride(유리 염기 8.2 mg과 동일) 즉시 방출이 투여됩니다.
다임본 유리 염기 용액의 단일 경피 5mg 용량을 24시간 동안 등에 도포합니다.
이중 맹검 비히클(위약) 솔루션이 반대쪽 신체 부위에 동시에 적용될 것입니다.
다임본 유리 염기 용액의 결정된 용량을 24시간 동안 등에 도포합니다.
선택된 용량 수준은 5mg 용량의 약동학/안전성 프로필을 기반으로 결정됩니다.
이중 맹검 비히클(위약) 솔루션이 반대쪽 신체 부위에 동시에 적용될 것입니다.
다임본 유리 염기 용액의 결정된 용량을 24시간 동안 등에 도포합니다.
선택된 용량 수준은 코호트 1에서 5mg 용량의 약동학/안전성 프로필을 기반으로 결정됩니다.
이중 맹검 비히클(위약) 솔루션이 반대쪽 신체 부위에 동시에 적용될 것입니다.
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다른: 코호트 2
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단일 경구 10 mg 용량의 dimebon dihydrochloride(유리 염기 8.2 mg과 동일) 즉시 방출이 투여됩니다.
다임본 유리 염기 용액의 단일 경피 5mg 용량을 24시간 동안 등에 도포합니다.
이중 맹검 비히클(위약) 솔루션이 반대쪽 신체 부위에 동시에 적용될 것입니다.
다임본 유리 염기 용액의 결정된 용량을 24시간 동안 등에 도포합니다.
선택된 용량 수준은 5mg 용량의 약동학/안전성 프로필을 기반으로 결정됩니다.
이중 맹검 비히클(위약) 솔루션이 반대쪽 신체 부위에 동시에 적용될 것입니다.
다임본 유리 염기 용액의 결정된 용량을 24시간 동안 등에 도포합니다.
선택된 용량 수준은 코호트 1에서 5mg 용량의 약동학/안전성 프로필을 기반으로 결정됩니다.
이중 맹검 비히클(위약) 솔루션이 반대쪽 신체 부위에 동시에 적용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 종점에는 데이터에서 허용하는 대로 0에서 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 다임 면적 및 0에서 무한대(AUCinf)까지 곡선 아래 면적이 포함됩니다.
기간: 4~6일
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4~6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 종점에는 주관적 증상/객관적 소견(피부 자극 포함), 임상 안전 검사실 평가, 12개의 리드 ECG 및 앙와위 활력 징후가 포함됩니다.
기간: 4~6일
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4~6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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