Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wchłanianie Dimebonu do organizmu z roztworu Dimebonu stosowanego na skórę

2 lutego 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie krzyżowe fazy 1, ustalonej sekwencji, mające na celu zbadanie farmakokinetyki pojedynczej dawki dimebonu (latrepirdyny) w postaci roztworu do podawania przezskórnego w porównaniu z postacią o natychmiastowym uwalnianiu u osób starszych

Ocena wchłaniania, bezpieczeństwa i tolerancji roztworu przezskórnego dimebonu w porównaniu z preparatem doustnym dimebonu o natychmiastowym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kaukaska, mężczyzna lub kobieta, od 50 do 85 lat włącznie.
  • Badani muszą mieć odpowiednią przestrzeń po obu stronach górnej lub środkowej części pleców, wolną od nadmiernego owłosienia, uszkodzonej lub podrażnionej skóry, tatuaży, blizn, pieprzyków, trądziku i oparzeń słonecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia jakiejkolwiek poważnej choroby medycznej lub psychicznej lub niestabilnego stanu zdrowia w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Osoby z jakąkolwiek chorobą ośrodkowego układu nerwowego, w tym chorobą Alzheimera, chorobą Parkinsona, chorobą Huntingtona lub jakąkolwiek postacią demencji.
  • Osoby z jakąkolwiek historią udaru mózgu, znaną chorobą naczyniowo-mózgową lub osoby z jakąkolwiek historią strukturalnej choroby mózgu.
  • Jakakolwiek historia padaczki, zaburzeń napadowych (tj. w tym drgawek gorączkowych) lub drgawek.
  • Osoby z jakimikolwiek chorobami skóry, które mogą uniemożliwić zastosowanie roztworu dimebonu, w tym między innymi z jakąkolwiek znaną nadwrażliwością na kleje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1
Lek: Dimebon IR
Zostanie podana pojedyncza doustna dawka 10 mg dimebonu dichlorowodorku (co odpowiada 8,2 mg wolnej zasady) o natychmiastowym uwalnianiu.
Lek: Transdermalny Dimebon
Pojedyncza, przezskórna dawka 5 mg roztworu wolnej zasady dimebonu zostanie nałożona na plecy w ciągu 24 godzin. Podwójnie zaślepiony roztwór nośnika (placebo) zostanie zastosowany równolegle do przeciwległego miejsca na ciele.
Lek: Transdermalny Dimebon
Pojedyncza, do ustalenia dawka roztworu wolnej zasady dimebonu zostanie nałożona na plecy w ciągu 24 godzin. Wybrany poziom dawki zostanie określony na podstawie profilu farmakokinetycznego/bezpieczeństwa dawki 5 mg. Podwójnie zaślepiony roztwór nośnika (placebo) zostanie zastosowany równolegle do przeciwległego miejsca na ciele.
Lek: Transdermalny Dimebon
Pojedyncza, do ustalenia dawka roztworu wolnej zasady dimebonu zostanie nałożona na plecy w ciągu 24 godzin. Wybrany poziom dawki zostanie określony na podstawie profilu farmakokinetycznego/bezpieczeństwa dawki 5 mg w Kohorcie 1. Podwójnie zaślepiony roztwór nośnika (placebo) zostanie zastosowany równolegle do przeciwległego miejsca na ciele.
Inny: Kohorta 2
Lek: Dimebon IR
Zostanie podana pojedyncza doustna dawka 10 mg dimebonu dichlorowodorku (co odpowiada 8,2 mg wolnej zasady) o natychmiastowym uwalnianiu.
Lek: Transdermalny Dimebon
Pojedyncza, przezskórna dawka 5 mg roztworu wolnej zasady dimebonu zostanie nałożona na plecy w ciągu 24 godzin. Podwójnie zaślepiony roztwór nośnika (placebo) zostanie zastosowany równolegle do przeciwległego miejsca na ciele.
Lek: Transdermalny Dimebon
Pojedyncza, do ustalenia dawka roztworu wolnej zasady dimebonu zostanie nałożona na plecy w ciągu 24 godzin. Wybrany poziom dawki zostanie określony na podstawie profilu farmakokinetycznego/bezpieczeństwa dawki 5 mg. Podwójnie zaślepiony roztwór nośnika (placebo) zostanie zastosowany równolegle do przeciwległego miejsca na ciele.
Lek: Transdermalny Dimebon
Pojedyncza, do ustalenia dawka roztworu wolnej zasady dimebonu zostanie nałożona na plecy w ciągu 24 godzin. Wybrany poziom dawki zostanie określony na podstawie profilu farmakokinetycznego/bezpieczeństwa dawki 5 mg w Kohorcie 1. Podwójnie zaślepiony roztwór nośnika (placebo) zostanie zastosowany równolegle do przeciwległego miejsca na ciele.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne punkty końcowe obejmują pole powierzchni dimebonu pod krzywą od 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) oraz pole dimebonu pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUCinf), zgodnie z danymi
Ramy czasowe: 4 do 6 dni
4 do 6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują subiektywne objawy/obiektywne wyniki (w tym podrażnienie skóry), laboratoryjne oceny bezpieczeństwa klinicznego, 12 odprowadzeń EKG i parametry życiowe leżące na plecach.
Ramy czasowe: 4 do 6 dni
4 do 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Medivation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1451038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Dimebon IR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj