Studie hodnotící vstřebávání dimebonu do těla z roztoku dimebonu aplikovaného na kůži
2. února 2010 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, fixní sekvence, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetiky jedné dávky transdermálního roztoku dimebonu (latrepirdinu) ve vztahu k formulaci s okamžitým uvolňováním u starších dospělých
Pro odhad absorpce, bezpečnosti a snášenlivosti transdermálního roztoku dimebonu vzhledem k perorální formulaci s okamžitým uvolňováním dimebonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazský, muž nebo žena, 50 až 85 let včetně.
- Subjekty musí mít na každé straně horní nebo střední části zad dostatek místa bez nadměrného ochlupení, zlomené nebo podrážděné kůže, tetování, jizev, mateřských znamének, akné a spálenin od slunce.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza jakéhokoli závažného lékařského nebo psychiatrického onemocnění nebo nestabilního zdravotního stavu během šesti měsíců od screeningu, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii.
- Subjekty s jakýmkoli onemocněním centrálního nervového systému včetně Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby nebo jakékoli formy demence.
- Subjekty s jakoukoli anamnézou mrtvice, známým cerebrovaskulárním onemocněním nebo subjekty s jakoukoli anamnézou strukturálního onemocnění mozku.
- Jakákoli anamnéza epilepsie, záchvatové poruchy (tj. včetně febrilních křečí) nebo křeče.
- Subjekty s jakýmikoli kožními poruchami, které by mohly bránit aplikaci roztoku dimebonu, včetně, aniž by byl výčet omezující, jakékoli známé citlivosti na lepidla.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta 1
|
Bude podána jedna orální dávka 10 mg dimebon dihydrochloridu (ekvivalentní 8,2 mg volné báze) s okamžitým uvolňováním.
Jedna transdermální dávka 5 mg roztoku volné báze dimebonu bude aplikována na záda po dobu 24 hodin.
Na kontralaterální místo těla bude současně aplikován dvojitě zaslepený roztok vehikula (placebo).
Jedna, určená dávka roztoku volné báze dimebonu bude aplikována na záda po dobu 24 hodin.
Zvolená hladina dávky bude určena na základě farmakokinetického/bezpečnostního profilu dávky 5 mg.
Na kontralaterální místo těla bude současně aplikován dvojitě zaslepený roztok vehikula (placebo).
Jedna, určená dávka roztoku volné báze dimebonu bude aplikována na záda po dobu 24 hodin.
Zvolená úroveň dávky bude určena na základě farmakokinetického/bezpečnostního profilu dávky 5 mg v kohortě 1.
Na kontralaterální místo těla bude současně aplikován dvojitě zaslepený roztok vehikula (placebo).
|
|
Jiný: Kohorta 2
|
Bude podána jedna orální dávka 10 mg dimebon dihydrochloridu (ekvivalentní 8,2 mg volné báze) s okamžitým uvolňováním.
Jedna transdermální dávka 5 mg roztoku volné báze dimebonu bude aplikována na záda po dobu 24 hodin.
Na kontralaterální místo těla bude současně aplikován dvojitě zaslepený roztok vehikula (placebo).
Jedna, určená dávka roztoku volné báze dimebonu bude aplikována na záda po dobu 24 hodin.
Zvolená hladina dávky bude určena na základě farmakokinetického/bezpečnostního profilu dávky 5 mg.
Na kontralaterální místo těla bude současně aplikován dvojitě zaslepený roztok vehikula (placebo).
Jedna, určená dávka roztoku volné báze dimebonu bude aplikována na záda po dobu 24 hodin.
Zvolená úroveň dávky bude určena na základě farmakokinetického/bezpečnostního profilu dávky 5 mg v kohortě 1.
Na kontralaterální místo těla bude současně aplikován dvojitě zaslepený roztok vehikula (placebo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické koncové body zahrnují plochu dimebonu pod křivkou od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) a plochu dimebonu pod křivkou od 0 do nekonečna (AUCinf), jak dovolují data
Časové okno: 4 až 6 dnů
|
4 až 6 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mezi bezpečnostní koncové body patří subjektivní příznaky/objektivní nálezy (včetně podráždění kůže), laboratorní hodnocení klinické bezpečnosti, 12svodové EKG a vitální funkce vleže.
Časové okno: 4 až 6 dnů
|
4 až 6 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Demence
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Chorea
- Alzheimerova nemoc
- Huntingtonova nemoc
Další identifikační čísla studie
- B1451038
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .