Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan dimebonin imeytymistä kehoon iholle levitetystä Dimebon-liuoksesta

tiistai 2. helmikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, kiinteä sekvenssi, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan dimebonin (latrepirdiini) transdermaalisen liuoksen kerta-annoksen farmakokinetiikkaa suhteessa välittömästi vapautuvaan formulaatioon vanhemmilla aikuisilla

Dimebon-transdermaalisen liuoksen imeytymisen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen suhteessa välittömästi vapauttavaan oraaliseen formulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valkoihoiset, miehet tai naiset, 50-85 vuotta mukaan lukien.
  • Koehenkilöillä on oltava riittävästi tilaa ylä- tai keskiselän kummallakin puolella, jossa ei ole liiallisia karvoja, rikkoutunutta tai ärtynyttä ihoa, tatuointeja, arpia, luomia, aknea tai auringonpolttamia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia mistään vakavasta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta tai epävakaudesta sairaudesta kuuden kuukauden sisällä seulonnasta, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa keskushermostosairaus, mukaan lukien Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti tai mikä tahansa dementian muoto.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus, tiedossa oleva aivoverisuonitauti tai henkilöt, joilla on aivojen rakenteellista sairautta.
  • Mikä tahansa aiempi epilepsia, kohtaushäiriö (eli kuumekohtaukset mukaan lukien) tai kouristukset.
  • Potilaat, joilla on ihosairauksia, jotka saattavat estää dimeboniliuoksen levittämisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa tunnettu herkkyys liima-aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohortti 1
Lääke: Dimebon IR
Annostetaan kerta-annos 10 mg:n dimebonihydrokloridia (vastaa 8,2 mg:aa vapaata emästä), joka vapautuu välittömästi.
Lääke: Dimebon transdermaalinen
Yksi transdermaalinen 5 mg:n annos dimebonin vapaan emäksen liuosta levitetään selkään 24 tunnin aikana. Kaksoissokkoutettua vehikkeliliuosta (plaseboa) levitetään samanaikaisesti vastakkaiseen kehon kohtaan.
Lääke: Dimebon transdermaalinen
Yksittäinen, määritettävä annos vapaata dimebon-emäsliuosta levitetään selkään 24 tunnin aikana. Valittu annostaso määräytyy 5 mg:n annoksen farmakokineettisen/turvallisuusprofiilin perusteella. Kaksoissokkoutettua vehikkeliliuosta (plaseboa) levitetään samanaikaisesti vastakkaiseen kehon kohtaan.
Lääke: Dimebon transdermaalinen
Yksittäinen, määritettävä annos vapaata dimebon-emäsliuosta levitetään selkään 24 tunnin aikana. Valittu annostaso määräytyy kohortin 1 5 mg:n annoksen farmakokineettisen/turvallisuusprofiilin perusteella. Kaksoissokkoutettua vehikkeliliuosta (plaseboa) levitetään samanaikaisesti vastakkaiseen kehon kohtaan.
Muut: Kohortti 2
Lääke: Dimebon IR
Annostetaan kerta-annos 10 mg:n dimebonihydrokloridia (vastaa 8,2 mg:aa vapaata emästä), joka vapautuu välittömästi.
Lääke: Dimebon transdermaalinen
Yksi transdermaalinen 5 mg:n annos dimebonin vapaan emäksen liuosta levitetään selkään 24 tunnin aikana. Kaksoissokkoutettua vehikkeliliuosta (plaseboa) levitetään samanaikaisesti vastakkaiseen kehon kohtaan.
Lääke: Dimebon transdermaalinen
Yksittäinen, määritettävä annos vapaata dimebon-emäsliuosta levitetään selkään 24 tunnin aikana. Valittu annostaso määräytyy 5 mg:n annoksen farmakokineettisen/turvallisuusprofiilin perusteella. Kaksoissokkoutettua vehikkeliliuosta (plaseboa) levitetään samanaikaisesti vastakkaiseen kehon kohtaan.
Lääke: Dimebon transdermaalinen
Yksittäinen, määritettävä annos vapaata dimebon-emäsliuosta levitetään selkään 24 tunnin aikana. Valittu annostaso määräytyy kohortin 1 5 mg:n annoksen farmakokineettisen/turvallisuusprofiilin perusteella. Kaksoissokkoutettua vehikkeliliuosta (plaseboa) levitetään samanaikaisesti vastakkaiseen kehon kohtaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisiä päätepisteitä ovat käyrän alla oleva dimebon-pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) ja käyrän alla oleva dimebon-ala 0:sta äärettömyyteen (AUCinf), kuten tiedot sallivat.
Aikaikkuna: 4-6 päivää
4-6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteitä ovat subjektiiviset oireet/objektiiviset löydökset (mukaan lukien ihoärsytys), kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioinnit, 12 kytkentä-EKG:tä ja makuulla olevat elintoiminnot.
Aikaikkuna: 4-6 päivää
4-6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Medivation, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1451038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa