Uno studio che valuta l'assorbimento di Dimebon nel corpo da una soluzione di Dimebon applicata alla pelle
2 febbraio 2010 aggiornato da: Pfizer
Uno studio cross-over di fase 1, a sequenza fissa, per studiare la farmacocinetica a dose singola di una soluzione transdermica di dimebon (latrepirdina) rispetto alla formulazione a rilascio immediato negli anziani
Per stimare l'assorbimento, la sicurezza e la tollerabilità di una soluzione transdermica di dimebon rispetto alla formulazione orale a rilascio immediato di dimebon.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caucasico, maschio o femmina, da 50 a 85 anni inclusi.
- I soggetti devono disporre di uno spazio adeguato disponibile su ciascun lato della parte superiore o centrale della schiena, privo di peli in eccesso, pelle rotta o irritata, tatuaggi, cicatrici, nei, acne e scottature solari.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica o condizione medica instabile entro sei mesi dallo screening che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio.
- Soggetti con qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale inclusa la malattia di Alzheimer, la malattia di Parkinson, la malattia di Huntington o qualsiasi forma di demenza.
- Soggetti con anamnesi di ictus, malattia cerebrovascolare nota o soggetti con anamnesi di malattia cerebrale strutturale.
- Qualsiasi storia di epilessia, disturbo convulsivo (cioè, comprese convulsioni febbrili) o convulsioni.
- Soggetti con disturbi della pelle che potrebbero impedire l'applicazione della soluzione dimebon inclusa, ma non limitata a, qualsiasi sensibilità nota agli adesivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Coorte 1
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Verrà somministrata una singola dose orale da 10 mg di dimebon dicloridrato (equivalente a 8,2 mg di base libera) a rilascio immediato.
Una singola dose transdermica di 5 mg di soluzione base libera di dimebon verrà applicata alla schiena per un periodo di 24 ore.
Una soluzione di veicolo in doppio cieco (placebo) verrà applicata contemporaneamente a un sito del corpo controlaterale.
Una singola dose da determinare di soluzione base senza dimebon verrà applicata alla schiena per un periodo di 24 ore.
Il livello di dose scelto sarà determinato in base al profilo farmacocinetico/di sicurezza della dose da 5 mg.
Una soluzione di veicolo in doppio cieco (placebo) verrà applicata contemporaneamente a un sito del corpo controlaterale.
Una singola dose da determinare di soluzione base senza dimebon verrà applicata alla schiena per un periodo di 24 ore.
Il livello di dose scelto sarà determinato in base al profilo farmacocinetico/di sicurezza della dose da 5 mg nella coorte 1.
Una soluzione di veicolo in doppio cieco (placebo) verrà applicata contemporaneamente a un sito del corpo controlaterale.
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Altro: Coorte 2
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Verrà somministrata una singola dose orale da 10 mg di dimebon dicloridrato (equivalente a 8,2 mg di base libera) a rilascio immediato.
Una singola dose transdermica di 5 mg di soluzione base libera di dimebon verrà applicata alla schiena per un periodo di 24 ore.
Una soluzione di veicolo in doppio cieco (placebo) verrà applicata contemporaneamente a un sito del corpo controlaterale.
Una singola dose da determinare di soluzione base senza dimebon verrà applicata alla schiena per un periodo di 24 ore.
Il livello di dose scelto sarà determinato in base al profilo farmacocinetico/di sicurezza della dose da 5 mg.
Una soluzione di veicolo in doppio cieco (placebo) verrà applicata contemporaneamente a un sito del corpo controlaterale.
Una singola dose da determinare di soluzione base senza dimebon verrà applicata alla schiena per un periodo di 24 ore.
Il livello di dose scelto sarà determinato in base al profilo farmacocinetico/di sicurezza della dose da 5 mg nella coorte 1.
Una soluzione di veicolo in doppio cieco (placebo) verrà applicata contemporaneamente a un sito del corpo controlaterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint farmacocinetici includono l'area del dimebon sotto la curva da 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) e l'area del dimebon sotto la curva da 0 a infinito (AUCinf) come consentito dai dati
Lasso di tempo: 4 a 6 giorni
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4 a 6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli endpoint di sicurezza includono sintomi soggettivi/reperti oggettivi (inclusa l'irritazione cutanea), valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica, ECG a 12 derivazioni e segni vitali in posizione supina.
Lasso di tempo: 4 a 6 giorni
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4 a 6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Demenza
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Corea
- Malattia di Alzheimer
- Malattia di Huntington
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1451038
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