難治性固形腫瘍患者におけるイリノテカンとカルボプラチンまたはイリノテカンの長期安全性と継続的な利益を文書化する研究（ロールオーバー研究 -001、-002）
2010年2月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMSプロトコルCA124-001またはBMSによる最低6サイクルの治療後に臨床効果を経験した難治性固形腫瘍を有する1～21歳の被験者におけるイリノテカンとカルボプラチンまたはイリノテカンの長期安全性と継続的な利益を文書化する研究プロトコル CA124-002
この研究の目的は、BMS プロトコル CA124-001 または CA124-002 による少なくとも 6 サイクルの治療後に臨床効果を経験した難治性固形腫瘍患者の長期安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMS臨床プロトコルCA124-001またはCA124-002に基づく少なくとも6サイクルの治療を完了し、臨床利益を継続的に得ており、治療による耐えられない毒性を経験していない患者
- 10歳以上の被験者のカルノフスキースコアが少なくとも50。 10 歳以下の子供向けのランスキー プレイ スケールは少なくとも 50
- 以前の治療に起因する毒性（脱毛症または無力症を除く）からベースラインまたはグレード1まで回復
- CA124-001 または CA124-002 への同意時の年齢 1 ～ 21 歳の男性および女性
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、治験実施計画書による治療を受ける被験者の能力を損なうと考えられる、制御されていない重篤な医学的障害
- 研究中に同時に化学療法、免疫療法、放射線療法、またはその他の治験薬を受ける必要がある
- 骨髄と腎機能の低下
- ディランチン®（フェニトイン）、フェノバルビタール、プリミドン、テグレトール®（カルバマゼピン）、デパコン®、デパケン®、デパコート®、デプロイック®（バルプロ酸）の同時投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボプラチン
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IV、注入、AUC2 mg/ml.min、
進行または許容できない毒性が発生するまで、21 日に 1 回
他の名前：
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実験的：イリノテカン (12 (9) mg/m²/日)
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IV、点滴、12 (9) mg/m²/日、1 日 1 回 x 10 日、進行または許容できない毒性が発現するまで 21 日ごと
他の名前：
IV、点滴、10 (18) mg/m²/日、1 日 1 回 x 10 日、進行または許容できない毒性が発生するまで 21 日ごと
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イリノテカン (10) mg/m²/日
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IV、点滴、12 (9) mg/m²/日、1 日 1 回 x 10 日、進行または許容できない毒性が発現するまで 21 日ごと
他の名前：
IV、点滴、10 (18) mg/m²/日、1 日 1 回 x 10 日、進行または許容できない毒性が発生するまで 21 日ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の評価
時間枠：22ヶ月
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22ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTまたはMRIごとの臨床効果の持続期間の評価、ステロイド使用および神経障害の評価
時間枠：22 か月間隔周期で
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22 か月間隔周期で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月3日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA124-003
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