Un estudio para documentar la seguridad a largo plazo y el beneficio continuo de irinotecán y carboplatino o irinotecán en sujetos con tumores sólidos refractarios (estudio de continuación -001, -002)
3 de febrero de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio para documentar la seguridad a largo plazo y el beneficio continuo de irinotecán y carboplatino o irinotecán en sujetos de 1 a 21 años de edad con tumores sólidos refractarios que experimentaron un beneficio clínico luego de un mínimo de 6 ciclos de terapia con el protocolo BMS CA124-001 o BMS Protocolo CA124-002
El propósito de este estudio es determinar la seguridad a largo plazo de los pacientes con tumores sólidos refractarios que han experimentado un beneficio clínico después de al menos 6 ciclos de tratamiento en el Protocolo BMS CA124-001 o CA124-002.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completar al menos 6 ciclos de terapia en el protocolo clínico BMS CA124-001 o CA124-002 y que continúan obteniendo beneficios clínicos y no experimentan toxicidad intolerable de la terapia
- puntuación de Karnofsky de al menos 50 para sujetos > 10 años de edad; Escala de juego de Lansky de al menos 50 para niños de 10 años de edad y menores
- Recuperación a la línea de base o Grado 1 de toxicidades (excepto alopecia o astenia) resultantes de terapias previas
- Hombres y mujeres, de 1 a 21 años de edad en el momento del consentimiento en CA124-001 o CA124-002
Criterio de exclusión:
- Un trastorno médico grave no controlado que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para recibir la terapia del protocolo.
- Requisito de recibir quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cualquier otro fármaco en investigación concurrente durante el estudio
- Médula ósea y función renal inadecuadas
- Recibo concurrente de Dilantin® (fenitoína), fenobarbital, primidona, Tegretol® (carbamazepina), Depacon®, Depakene®, Depakote® y Deproic® (ácido valproico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Carboplatino
|
IV, Infusión, AUC2 mg/ml.min,
Una vez cada 21 días, hasta progresión o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
|
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Experimental: Irinotecán (12 (9) mg/m²/día)
|
IV, Infusión, 12 (9) mg/m²/día, Una vez al día x 10 días, cada 21 días, hasta progresión o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
IV, Infusión, 10 (18) mg/m²/día, Una vez al día x 10 días, cada 21 días, hasta progresión o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Irinotecán (10 (10) mg/m²/día
|
IV, Infusión, 12 (9) mg/m²/día, Una vez al día x 10 días, cada 21 días, hasta progresión o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
IV, Infusión, 10 (18) mg/m²/día, Una vez al día x 10 días, cada 21 días, hasta progresión o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: 22 meses
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22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la duración del beneficio clínico por CT o MRI, uso de esteroides y evaluación de neuropatía
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos durante 22 meses
|
Cada dos ciclos durante 22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA124-003
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