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난치성 고형 종양이 있는 피험자에서 이리노테칸과 카보플라틴 또는 이리노테칸의 장기적인 안전성과 지속적인 이점을 문서화하기 위한 연구(롤오버 연구 -001, -002)

2010년 2월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

BMS 프로토콜 CA124-001 또는 BMS에서 최소 6주기의 치료 후 임상적 이점을 경험한 불응성 고형 종양이 있는 1-21세 피험자에서 이리노테칸 및 카보플라틴 또는 이리노테칸의 장기 안전성 및 지속적인 이점을 문서화하기 위한 연구 프로토콜 CA124-002

이 연구의 목적은 BMS 프로토콜 CA124-001 또는 CA124-002에서 최소 6주기의 치료 후 임상적 이점을 경험한 불응성 고형 종양 환자의 장기 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMS 임상 프로토콜 CA124-001 또는 CA124-002에 따라 최소 6주기의 치료를 완료하고 계속해서 임상적 이점을 얻고 치료로 인해 견딜 수 없는 독성을 경험하지 않는 사람
  • 10세 이상의 피험자에 대해 최소 50의 Karnofsky 점수; 10세 이하 어린이를 위한 Lansky 놀이 척도 50 이상
  • 이전 요법으로 인한 독성(탈모 또는 무력증 제외)으로부터 기준선 또는 1등급으로 회복
  • CA124-001 또는 CA124-002에 동의할 당시 1~21세의 남녀

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애
  • 연구 중에 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 기타 연구 약물을 받아야 하는 요구 사항
  • 부적절한 골수 및 신장 기능
  • Dilantin®(phenytoin), phenobarbital, primidone, Tegretol®(carbamazepine), Depacon®, Depakene®, Depakote®, Deproic®(valproic acid) 동시 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴
의약품: 카보플라틴
IV, 주입, AUC2 mg/ml.min, 21일에 한 번, 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 파라플라틴
  • BMY-26575
실험적: 이리노테칸(12(9)mg/m²/일)
의약품: 이리노테칸
IV, 주입, 12 (9) mg/m²/일, 1일 1회 x 10일, 21일마다, 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 캄프토사르
의약품: 이리노테칸
IV, 주입, 10 (18) mg/m²/일, 1일 1회 x 10일, 21일마다 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 캄프토사르
활성 비교기: 이리노테칸(10 (10) mg/m²/일
의약품: 이리노테칸
IV, 주입, 12 (9) mg/m²/일, 1일 1회 x 10일, 21일마다, 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 캄프토사르
의약품: 이리노테칸
IV, 주입, 10 (18) mg/m²/일, 1일 1회 x 10일, 21일마다 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 캄프토사르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성 평가
기간: 22개월
22개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CT 또는 MRI당 임상적 혜택 기간 평가, 스테로이드 사용 및 신경병증 평가
기간: 22개월 동안 격주기마다
22개월 동안 격주기마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA124-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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