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Une étude visant à documenter l'innocuité à long terme et les avantages continus de l'irinotécan et du carboplatine ou de l'irinotécan chez les sujets atteints de tumeurs solides réfractaires (étude de roulement -001, -002)

3 février 2010 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude visant à documenter l'innocuité à long terme et les avantages continus de l'irinotécan et du carboplatine ou de l'irinotécan chez les sujets âgés de 1 à 21 ans atteints de tumeurs solides réfractaires qui ont présenté des avantages cliniques après un minimum de 6 cycles de traitement selon le protocole BMS CA124-001 ou BMS Protocole CA124-002

Le but de cette étude est de déterminer la sécurité à long terme des patients atteints de tumeurs solides réfractaires qui ont bénéficié d'un bénéfice clinique après au moins 6 cycles de traitement dans le protocole BMS CA124-001 ou CA124-002.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement d'au moins 6 cycles de traitement sur le protocole clinique BMS CA124-001 ou CA124-002 et qui continuent à tirer un bénéfice clinique et ne présentent pas de toxicité intolérable de la thérapie
  • score de Karnofsky d'au moins 50 pour les sujets > 10 ans ; Échelle de jeu Lansky d'au moins 50 pour les enfants de 10 ans et moins
  • Récupération à la ligne de base ou au grade 1 des toxicités (sauf l'alopécie ou l'asthénie) résultant de traitements antérieurs
  • Hommes et femmes, âgés de 1 à 21 ans au moment du consentement à CA124-001 ou CA124-002

Critère d'exclusion:

  • Un trouble médical grave incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du sujet à recevoir une thérapie protocolaire
  • Exigence de recevoir simultanément une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie ou tout autre médicament expérimental pendant l'étude
  • Moelle osseuse et fonction rénale inadéquates
  • Réception simultanée de Dilantin® (phénytoïne), phénobarbital, primidone, Tegretol® (carbamazépine), Depacon®, Depakene®, Depakote® et Deproic® (acide valproïque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carboplatine
Médicament: Carboplatine
IV, perfusion, ASC2 mg/ml.min, Une fois tous les 21 jours, jusqu'à progression ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Paraplatine
  • BMY-26575
Expérimental: Irinotécan (12 (9) mg/m²/jour)
Médicament: Irinotécan
IV, perfusion, 12 (9) mg/m²/jour, une fois par jour x 10 jours, tous les 21 jours, jusqu'à progression ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Campto
  • Camptosar
Médicament: Irinotécan
IV, perfusion, 10 (18) mg/m²/jour, une fois par jour x 10 jours, tous les 21 jours, jusqu'à progression ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Campto
  • Camptosar
Comparateur actif: Irinotécan (10 (10) mg/m²/jour
Médicament: Irinotécan
IV, perfusion, 12 (9) mg/m²/jour, une fois par jour x 10 jours, tous les 21 jours, jusqu'à progression ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Campto
  • Camptosar
Médicament: Irinotécan
IV, perfusion, 10 (18) mg/m²/jour, une fois par jour x 10 jours, tous les 21 jours, jusqu'à progression ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Campto
  • Camptosar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la sécurité et de la tolérance
Délai: 22 mois
22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la durée du bénéfice clinique par TDM ou IRM, utilisation de stéroïdes et évaluation de la neuropathie
Délai: Un cycle sur deux pendant 22 mois
Un cycle sur deux pendant 22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2009

Première publication (Estimation)

7 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA124-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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