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Eine Studie zur Dokumentation der Langzeitsicherheit und des anhaltenden Nutzens von Irinotecan und Carboplatin oder Irinotecan bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren (Rollover-Studie -001, -002)

3. Februar 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Studie zur Dokumentation der langfristigen Sicherheit und des anhaltenden Nutzens von Irinotecan und Carboplatin oder Irinotecan bei Probanden im Alter von 1 bis 21 Jahren mit refraktären soliden Tumoren, die nach mindestens 6 Therapiezyklen mit dem BMS-Protokoll CA124-001 oder BMS einen klinischen Nutzen erzielt haben Protokoll CA124-002

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von Patienten mit refraktären soliden Tumoren zu bestimmen, bei denen nach mindestens 6 Behandlungszyklen im BMS-Protokoll CA124-001 oder CA124-002 ein klinischer Nutzen festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss von mindestens 6 Therapiezyklen nach dem klinischen BMS-Protokoll CA124-001 oder CA124-002 und die weiterhin einen klinischen Nutzen ziehen und keine unerträgliche Toxizität durch die Therapie erfahren
  • Karnofsky-Score von mindestens 50 für Probanden > 10 Jahre; Lansky-Spielskala von mindestens 50 für Kinder bis 10 Jahre
  • Erholung auf den Ausgangswert oder Grad 1 nach Toxizitäten (außer Alopezie oder Asthenie), die aus früheren Therapien resultieren
  • Männer und Frauen im Alter von 1 bis 21 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung in CA124-001 oder CA124-002

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, eine Protokolltherapie zu erhalten, beeinträchtigen würde
  • Anforderung, während des Studiums gleichzeitig eine Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder ein anderes Prüfpräparat zu erhalten
  • Unzureichende Knochenmarks- und Nierenfunktion
  • Gleichzeitige Einnahme von Dilantin® (Phenytoin), Phenobarbital, Primidon, Tegretol® (Carbamazepin), Depacon®, Depakene®, Depakote® und Deproic® (Valproinsäure)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin
Arzneimittel: Carboplatin
IV, Infusion, AUC2 mg/ml.min, Einmal alle 21 Tage, bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • BMY-26575
Experimental: Irinotecan (12 (9) mg/m²/Tag)
Arzneimittel: Irinotecan
IV, Infusion, 12 (9) mg/m²/Tag, einmal täglich x 10 Tage, alle 21 Tage, bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Campto
  • Camptosar
Arzneimittel: Irinotecan
IV, Infusion, 10 (18) mg/m²/Tag, einmal täglich x 10 Tage, alle 21 Tage, bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Campto
  • Camptosar
Aktiver Komparator: Irinotecan (10 (10) mg/m²/Tag
Arzneimittel: Irinotecan
IV, Infusion, 12 (9) mg/m²/Tag, einmal täglich x 10 Tage, alle 21 Tage, bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Campto
  • Camptosar
Arzneimittel: Irinotecan
IV, Infusion, 10 (18) mg/m²/Tag, einmal täglich x 10 Tage, alle 21 Tage, bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Campto
  • Camptosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 22 Monate
22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Dauer des klinischen Nutzens per CT oder MRT, Steroidgebrauch und Beurteilung der Neuropathie
Zeitfenster: Jeder zweite Zyklus für 22 Monate
Jeder zweite Zyklus für 22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA124-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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