Tutkimus irinotekaanin ja karboplatiinin tai irinotekaanin pitkäaikaisen turvallisuuden ja jatkuvan hyödyn dokumentoimiseksi potilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia (Rollover Study -001, -002)
keskiviikko 3. helmikuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tutkimus irinotekaanin ja karboplatiinin tai irinotekaanin pitkäaikaisen turvallisuuden ja jatkuvan hyödyn dokumentoimiseksi 1–21-vuotiailla potilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat kokeneet kliinistä hyötyä vähintään 6 hoitojakson jälkeen BMS-protokollalla CA-0124 tai BMS-0012 Protokolla CA124-002
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pitkäaikaisturvallisuus potilailla, joilla on refraktaarisia kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat kokeneet kliinistä hyötyä vähintään kuuden BMS-protokollan CA124-001 tai CA124-002 mukaisen hoitojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6 hoitosykliä BMS:n kliinisen protokollan CA124-001 tai CA124-002 mukaisesti ja jotka edelleen saavat kliinistä hyötyä ja joilla ei ole sietämätöntä toksisuutta hoidosta
- Karnofskyn pistemäärä vähintään 50 yli 10-vuotiaille koehenkilöille; Lansky-leikkivaaka vähintään 50 10-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille
- Toipuminen lähtötasolle tai asteeseen 1 aiemmista hoidoista johtuvista toksisista vaikutuksista (paitsi hiustenlähtö tai astenia)
- Miehet ja naiset, 1–21-vuotiaat CA124-001- tai CA124-002-luvan myöntämishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa
- Tarve saada samanaikaisesti kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana
- Riittämätön luuytimen ja munuaisten toiminta
- Samanaikainen Dilantin® (fenytoiini), fenobarbitaali, primidoni, Tegretol® (karbamatsepiini), Depacon®, Depakene®, Depakote® ja Deproic® (valproiinihappo) vastaanottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karboplatiini
|
IV, Infuusio, AUC2 mg/ml.min,
Kerran 21 päivän välein, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Irinotekaani (12 (9) mg/m²/vrk)
|
IV, infuusio, 12 (9) mg/m²/vrk, kerran päivässä x 10 päivää, 21 päivän välein, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Muut nimet:
IV, infuusio, 10 (18) mg/m²/vrk, kerran päivässä x 10 päivää, 21 päivän välein, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Irinotekaani (10 (10) mg/m²/vrk
|
IV, infuusio, 12 (9) mg/m²/vrk, kerran päivässä x 10 päivää, 21 päivän välein, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Muut nimet:
IV, infuusio, 10 (18) mg/m²/vrk, kerran päivässä x 10 päivää, 21 päivän välein, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen hyödyn keston arviointi TT- tai MRI-kuvausta kohti, steroidien käyttö ja neuropatian arviointi
Aikaikkuna: Joka toinen sykli 22 kuukauden ajan
|
Joka toinen sykli 22 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA124-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .