En undersøgelse for at dokumentere langsigtet sikkerhed og fortsatte fordele ved Irinotecan og Carboplatin eller Irinotecan hos forsøgspersoner med refraktære solide tumorer (Rollover-undersøgelse -001, -002)
3. februar 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En undersøgelse for at dokumentere langsigtet sikkerhed og fortsatte fordele ved irinotecan og carboplatin eller irinotecan hos forsøgspersoner i alderen 1-21 år med refraktære solide tumorer, som har oplevet klinisk fordel efter minimum 6 behandlingscyklusser på BMS-protokol CA124-00 Protokol CA124-002
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed for patienter med refraktære solide tumorer, som har oplevet klinisk fordel efter mindst 6 behandlingscyklusser i BMS-protokol CA124-001 eller CA124-002.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemførelse af mindst 6 behandlingscyklusser på BMS klinisk protokol CA124-001 eller CA124-002 og som fortsætter med at opnå klinisk fordel og ikke oplever utålelig toksicitet fra behandlingen
- Karnofsky score på mindst 50 for forsøgspersoner > 10 år; Lansky legeskala på mindst 50 for børn på 10 år og derunder
- Genopretning til baseline eller grad 1 fra toksicitet (undtagen alopeci eller asteni) som følge af tidligere behandlinger
- Mænd og kvinder i alderen 1 - 21 år på tidspunktet for samtykke til CA124-001 eller CA124-002
Ekskluderingskriterier:
- En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse, som efter efterforskerens mening ville forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolterapi
- Krav om at modtage samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller ethvert andet forsøgslægemiddel under studiet
- Utilstrækkelig knoglemarv og nyrefunktion
- Samtidig modtagelse af Dilantin® (phenytoin), phenobarbital, primidon, Tegretol® (carbamazepin), Depacon®, Depakene®, Depakote® og Deproic® (valproinsyre)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carboplatin
|
IV, Infusion, AUC2 mg/ml.min,
En gang hver 21. dag, indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Irinotecan (12 (9) mg/m²/dag)
|
IV, infusion, 12 (9) mg/m²/dag, én gang dagligt x 10 dage, hver 21. dag, indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
IV, infusion, 10 (18) mg/m²/dag, én gang dagligt x 10 dage, hver 21. dag, indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Irinotecan (10 (10) mg/m²/dag
|
IV, infusion, 12 (9) mg/m²/dag, én gang dagligt x 10 dage, hver 21. dag, indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
IV, infusion, 10 (18) mg/m²/dag, én gang dagligt x 10 dage, hver 21. dag, indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 22 måneder
|
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af varigheden af klinisk fordel pr. CT eller MR, steroidbrug og neuropativurdering
Tidsramme: Hver anden cyklus i 22 måneder
|
Hver anden cyklus i 22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA124-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .