Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at dokumentere langsigtet sikkerhed og fortsatte fordele ved Irinotecan og Carboplatin eller Irinotecan hos forsøgspersoner med refraktære solide tumorer (Rollover-undersøgelse -001, -002)

3. februar 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse for at dokumentere langsigtet sikkerhed og fortsatte fordele ved irinotecan og carboplatin eller irinotecan hos forsøgspersoner i alderen 1-21 år med refraktære solide tumorer, som har oplevet klinisk fordel efter minimum 6 behandlingscyklusser på BMS-protokol CA124-00 Protokol CA124-002

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed for patienter med refraktære solide tumorer, som har oplevet klinisk fordel efter mindst 6 behandlingscyklusser i BMS-protokol CA124-001 eller CA124-002.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemførelse af mindst 6 behandlingscyklusser på BMS klinisk protokol CA124-001 eller CA124-002 og som fortsætter med at opnå klinisk fordel og ikke oplever utålelig toksicitet fra behandlingen
  • Karnofsky score på mindst 50 for forsøgspersoner > 10 år; Lansky legeskala på mindst 50 for børn på 10 år og derunder
  • Genopretning til baseline eller grad 1 fra toksicitet (undtagen alopeci eller asteni) som følge af tidligere behandlinger
  • Mænd og kvinder i alderen 1 - 21 år på tidspunktet for samtykke til CA124-001 eller CA124-002

Ekskluderingskriterier:

  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse, som efter efterforskerens mening ville forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolterapi
  • Krav om at modtage samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller ethvert andet forsøgslægemiddel under studiet
  • Utilstrækkelig knoglemarv og nyrefunktion
  • Samtidig modtagelse af Dilantin® (phenytoin), phenobarbital, primidon, Tegretol® (carbamazepin), Depacon®, Depakene®, Depakote® og Deproic® (valproinsyre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboplatin
Medicin: Carboplatin
IV, Infusion, AUC2 mg/ml.min, En gang hver 21. dag, indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Paraplatin
  • BMY-26575
Eksperimentel: Irinotecan (12 (9) mg/m²/dag)
Medicin: Irinotecan
IV, infusion, 12 (9) mg/m²/dag, én gang dagligt x 10 dage, hver 21. dag, indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Campto
  • Camptosar
Medicin: Irinotecan
IV, infusion, 10 (18) mg/m²/dag, én gang dagligt x 10 dage, hver 21. dag, indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Campto
  • Camptosar
Aktiv komparator: Irinotecan (10 (10) mg/m²/dag
Medicin: Irinotecan
IV, infusion, 12 (9) mg/m²/dag, én gang dagligt x 10 dage, hver 21. dag, indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Campto
  • Camptosar
Medicin: Irinotecan
IV, infusion, 10 (18) mg/m²/dag, én gang dagligt x 10 dage, hver 21. dag, indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Campto
  • Camptosar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af varigheden af ​​klinisk fordel pr. CT eller MR, steroidbrug og neuropativurdering
Tidsramme: Hver anden cyklus i 22 måneder
Hver anden cyklus i 22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA124-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatriske solide tumorer

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner