Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dokumentující dlouhodobou bezpečnost a pokračující přínos irinotekanu a karboplatiny nebo irinotekanu u pacientů s refrakterními pevnými nádory (studie převrácení -001, -002)

3. února 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie dokumentující dlouhodobou bezpečnost a pokračující přínos irinotekanu a karboplatiny nebo irinotekanu u pacientů ve věku 1–21 let s refrakterními solidními nádory, kteří zaznamenali klinický přínos po minimálně 6 cyklech terapie podle protokolu BMS CA124-001 nebo BMS Protokol CA124-002

Účelem této studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost pacientů s refrakterními solidními nádory, kteří zaznamenali klinický přínos po alespoň 6 cyklech léčby podle protokolu BMS CA124-001 nebo CA124-002.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení alespoň 6 cyklů terapie podle klinického protokolu BMS CA124-001 nebo CA124-002 a kteří nadále získávají klinický přínos a nepociťují netolerovatelnou toxicitu terapie
  • Karnofského skóre alespoň 50 pro subjekty starší 10 let; Hrací stupnice Lansky minimálně 50 pro děti do 10 let
  • Zotavení na výchozí stav nebo stupeň 1 z toxicit (kromě alopecie nebo astenie) vyplývajících z předchozích terapií
  • Muži a ženy, věk 1 - 21 let v době udělení souhlasu do CA124-001 nebo CA124-002

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost subjektu přijímat protokolární terapii
  • Požadavek na souběžnou chemoterapii, imunoterapii, radioterapii nebo jakýkoli jiný hodnocený lék během studie
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně a ledvin
  • Současné užívání Dilantin® (fenytoin), fenobarbital, primidon, Tegretol® (karbamazepin), Depacon®, Depakene®, Depakote® a Deproic® (kyselina valproová)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karboplatina
Lék: Karboplatina
IV, infuze, AUC2 mg/ml.min, Jednou za 21 dní až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Paraplatin
  • BMY-26575
Experimentální: Irinotekan (12 (9) mg/m²/den)
Lék: Irinotekan
IV, infuze, 12 (9) mg/m²/den, jednou denně x 10 dní, každých 21 dní, až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Campto
  • Camptosar
Lék: Irinotekan
IV, infuze, 10 (18) mg/m²/den, jednou denně x 10 dní, každých 21 dní, až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Campto
  • Camptosar
Aktivní komparátor: Irinotekan (10 (10) mg/m²/den).
Lék: Irinotekan
IV, infuze, 12 (9) mg/m²/den, jednou denně x 10 dní, každých 21 dní, až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Campto
  • Camptosar
Lék: Irinotekan
IV, infuze, 10 (18) mg/m²/den, jednou denně x 10 dní, každých 21 dní, až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Campto
  • Camptosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 22 měsíců
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení trvání klinického přínosu pomocí CT nebo MRI, použití steroidů a posouzení neuropatie
Časové okno: Každý druhý cyklus po dobu 22 měsíců
Každý druhý cyklus po dobu 22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA124-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické pevné nádory

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit