Badanie mające na celu udokumentowanie długoterminowego bezpieczeństwa i utrzymujących się korzyści ze stosowania irynotekanu i karboplatyny lub irynotekanu u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi (badanie typu rollover -001, -002)
3 lutego 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie mające na celu udokumentowanie długoterminowego bezpieczeństwa i utrzymujących się korzyści ze stosowania irynotekanu i karboplatyny lub irynotekanu u pacjentów w wieku od 1 do 21 lat z opornymi na leczenie guzami litymi, u których wystąpiła korzyść kliniczna po co najmniej 6 cyklach terapii według protokołu BMS CA124-001 lub BMS Protokół CA124-002
Celem tego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi, u których wystąpiła korzyść kliniczna po co najmniej 6 cyklach leczenia według protokołu BMS CA124-001 lub CA124-002.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończyli co najmniej 6 cykli terapii zgodnie z protokołem klinicznym BMS CA124-001 lub CA124-002 i którzy nadal odnoszą korzyści kliniczne i nie doświadczają niedopuszczalnej toksyczności terapii
- co najmniej 50 punktów w skali Karnofsky'ego dla osób w wieku > 10 lat; Skala zabawy Lansky'ego co najmniej 50 dla dzieci w wieku 10 lat i młodszych
- Powrót do stanu wyjściowego lub stopnia 1. toksyczności (z wyjątkiem łysienia lub astenii) wynikającej z wcześniejszych terapii
- Mężczyźni i kobiety, w wieku od 1 do 21 lat w momencie wyrażenia zgody na CA124-001 lub CA124-002
Kryteria wyłączenia:
- Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii Badacza może upośledzać zdolność podmiotu do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem
- Wymóg jednoczesnego otrzymywania chemioterapii, immunoterapii, radioterapii lub jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku podczas badania
- Niewystarczająca czynność szpiku kostnego i nerek
- Jednoczesne przyjmowanie Dilantin® (fenytoina), fenobarbitalu, prymidonu, Tegretolu® (karbamazepina), Depacon®, Depakene®, Depakote® i Deproic® (kwas walproinowy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karboplatyna
|
IV, infuzja, AUC2 mg/ml.min,
Raz na 21 dni, aż do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Irynotekan (12 (9) mg/m²/dzień)
|
IV, Infuzja, 12 (9) mg/m²/dzień, Raz dziennie x 10 dni, co 21 dni, aż do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
IV, Infuzja, 10 (18) mg/m²/dzień, Raz dziennie x 10 dni, co 21 dni, aż do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Irynotekan (10 (10) mg/m²/dobę
|
IV, Infuzja, 12 (9) mg/m²/dzień, Raz dziennie x 10 dni, co 21 dni, aż do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
IV, Infuzja, 10 (18) mg/m²/dzień, Raz dziennie x 10 dni, co 21 dni, aż do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
22 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena czasu trwania korzyści klinicznej na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, stosowania sterydów i oceny neuropatii
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez 22 miesiące
|
Co drugi cykl przez 22 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA124-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .