Um estudo para documentar a segurança a longo prazo e o benefício contínuo do irinotecano e carboplatina ou irinotecano em indivíduos com tumores sólidos refratários (estudo de rollover -001, -002)
3 de fevereiro de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo para documentar a segurança a longo prazo e o benefício contínuo do irinotecano e carboplatina ou irinotecano em indivíduos de 1 a 21 anos de idade com tumores sólidos refratários que experimentaram benefício clínico após um mínimo de 6 ciclos de terapia no protocolo BMS CA124-001 ou BMS Protocolo CA124-002
O objetivo deste estudo é determinar a segurança a longo prazo de pacientes com tumores sólidos refratários que apresentaram benefício clínico após pelo menos 6 ciclos de tratamento no protocolo BMS CA124-001 ou CA124-002.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão de pelo menos 6 ciclos de terapia no protocolo clínico BMS CA124-001 ou CA124-002 e que continuam a obter benefício clínico e não apresentam toxicidade intolerável da terapia
- Escore de Karnofsky de pelo menos 50 para indivíduos > 10 anos de idade; Escala de jogo de Lansky de pelo menos 50 para crianças de 10 anos de idade ou menos
- Recuperação da linha de base ou Grau 1 de toxicidades (exceto alopecia ou astenia) resultantes de terapias anteriores
- Homens e mulheres, com idades entre 1 e 21 anos no momento do consentimento em CA124-001 ou CA124-002
Critério de exclusão:
- Um distúrbio médico grave descontrolado que, na opinião do Investigador, prejudicaria a capacidade do sujeito de receber terapia de protocolo
- Requisito para receber quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou qualquer outro medicamento experimental concomitante durante o estudo
- Medula óssea e função renal inadequadas
- Recepção concomitante de Dilantin®(fenitoína), fenobarbital, primidona, Tegretol®(carbamazepina), Depacon®, Depakene®, Depakote® e Deproic®(ácido valpróico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carboplatina
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IV, Infusão, AUC2 mg/ml.min,
Uma vez a cada 21 dias, até progressão ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
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Experimental: Irinotecano (12 (9) mg/m²/dia)
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IV, Infusão, 12 (9) mg/m²/dia, Uma vez ao dia x 10 dias, a cada 21 dias, até progressão ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
IV, Infusão, 10 (18) mg/m²/dia, Uma vez ao dia x 10 dias, a cada 21 dias, até progressão ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Irinotecano (10 (10) mg/m²/dia
|
IV, Infusão, 12 (9) mg/m²/dia, Uma vez ao dia x 10 dias, a cada 21 dias, até progressão ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
IV, Infusão, 10 (18) mg/m²/dia, Uma vez ao dia x 10 dias, a cada 21 dias, até progressão ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade
Prazo: 22 meses
|
22 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da duração do benefício clínico por TC ou RM, uso de esteroides e avaliação de neuropatia
Prazo: A cada dois ciclos por 22 meses
|
A cada dois ciclos por 22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA124-003
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