心臓手術を受ける高齢患者の神経認知障害を予防するための絶対脳酸素濃度計の役割
2016年9月14日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
心臓手術を受ける高齢患者の神経認知障害を防ぐため、絶対脳酸素濃度測定をガイドにしたオーダーメイドの患者管理。
この研究の目的は、脳酸素濃度計で測定された脳酸素化が神経認知機能障害に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
術後せん妄 (PD) と術後認知機能障害 (POCD) はどちらも、心臓手術後の高齢患者に見られるよく知られた合併症です。 PD および POCD の病因は不明ですが、脳虚血が依然として主要な候補です。 全身酸素化レベルの低下を相関させる試み（すなわち、 SpO2) と PD/POCD の発症は、これまでのところ残念な結果となっています。
私たちは、脳組織酸素飽和度 (SctO2) を継続的に監視する非侵襲的技術である脳酸素濃度測定により、相関関係が存在するかどうかという疑問に答えることができると考えています。
SctO2 の閾値を設定および操作できる絶対脳酸素濃度計 (FORE-SIGHT) を利用できると、脳酸素化と神経認知合併症の発症との関係を評価する機会が得られます。
私たちは、以下を評価するために十分な検出力を備えた、120 人の患者を対象とした無作為化マスク試験を提案します。
- 脳酸素化の欠損と術後最初の 5 日のある時点での PD の発生との間に関連性はありますか?
- 脳酸素化の欠損と、手術直後（5 日）および/または 4 ～ 6 週間後の POCD スコアの変化との間に関連性はありますか? 私たちは、SctO2値を特定の閾値以上に維持するように設計されたカスタマイズされたプロトコルを使用した、術中および術後の絶対脳酸素濃度モニタリングをガイドとする個別に調整された患者管理が、心臓手術を受ける高齢者患者の神経認知転帰の改善をもたらすと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 待機的心臓または胸部大動脈手術
- 能力があり、同意する意欲がある
- 参加者は英語が理解できる
除外基準:
- 緊急手術
- 主要な神経疾患
- 重度の認知機能障害
- 患者は術後 1 週間と 3 か月の来院を完了できないと予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大脳の飽和度の低下、すなわち、 SctO2 < 60 % (5 分間)
脳の不飽和が確立されると、研究担当者は研究患者の脳内の酸素レベルの最適化を試みます。
|
SctO2 レベルが 60 % を下回った場合、次の介入プロトコルが適用されます。
まず、患者の頭の位置が適切な位置であるかどうかを確認し、顔に充血がないかどうかを観察します。
次に、PaCO2 を 40 ～ 50 mmHg、MAP を 60 ～ 80 mmHg に維持する努力が行われます。
心拍数は 2.0 ～ 2.5 L/min/m2 に維持されます。
ヘマトクリットは 20 % 以上である必要があります。
この目的には、赤血球または血液濃縮が使用されます。
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介入なし：SctO2が60%未満の患者。
Sct02が60%を下回った場合、研究患者はこの治療群では介入を受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後せん妄（PD）および術後認知機能障害（POCD）と脳組織酸素飽和度（SctO2）の変化との関連性。
時間枠：心臓手術から最初の5日後。
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心臓手術から最初の5日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の罹患率と死亡率
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory Fischer, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月14日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
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