Papel de la Oximetría Cerebral Absoluta en la Prevención del Daño Neurocognitivo en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía Cardiaca
14 de septiembre de 2016 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Manejo personalizado del paciente guiado con oximetría cerebral absoluta para la prevención del daño neurocognitivo en pacientes ancianos sometidos a cirugía cardiaca.
El propósito de este estudio es determinar si la oxigenación cerebral medida por el oxímetro cerebral tiene un impacto en la disfunción neurocognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto el delirio postoperatorio (PD) como la disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) son complicaciones bien conocidas que se observan en pacientes de edad avanzada después de una cirugía cardíaca. Se desconocen las etiologías de la PD y la POCD, pero la isquemia cerebral sigue siendo un candidato principal. Los intentos de correlacionar los niveles reducidos de oxigenación sistémica (es decir, SpO2) con el desarrollo de PD/POCD han sido hasta la fecha decepcionantes.
Creemos que la oximetría cerebral, una tecnología no invasiva que monitorea continuamente la saturación de oxígeno del tejido cerebral (SctO2), nos permitirá responder a la pregunta de si existe o no una correlación.
La disponibilidad de un oxímetro cerebral absoluto (FRE-SIGHT), con su capacidad para establecer y manipular los valores umbral de SctO2, nos brinda la oportunidad de evaluar la relación entre la oxigenación cerebral y el desarrollo de complicaciones neurocognitivas.
Proponemos un ensayo aleatorizado y enmascarado de 120 pacientes, con el poder estadístico adecuado para evaluar lo siguiente:
- ¿Existe asociación entre los déficits de oxigenación cerebral y la aparición de DP en algún momento de los primeros 5 días tras la operación?
- ¿Existe una asociación entre los déficits en la oxigenación cerebral y los cambios en las puntuaciones de POCD al poco tiempo (5 días) de la operación y/o 4-6 semanas después? Presumimos que el manejo individualizado de los pacientes guiado con monitoreo de oximetría cerebral absoluta intraoperatoria y posoperatoria utilizando un protocolo personalizado diseñado para mantener los valores de SctO2 por encima de un umbral específico dará como resultado mejores resultados neurocognitivos en pacientes geriátricos que se someten a cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 y mayores
- Cirugía electiva de aorta cardíaca o torácica
- Capaz y dispuesto a consentir
- Participantes alfabetizados en inglés.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Enfermedad neurológica mayor
- Disfunción cognitiva macroscópica
- Pacientes que no se espera que puedan completar la visita postoperatoria de 1 semana y 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Desaturación cerebral, es decir; SctO2 < 60 % durante 5 minutos
Una vez establecida la desaturación cerebral, el personal del estudio intentará optimizar el nivel de oxígeno dentro del cerebro de los pacientes del estudio.
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El siguiente protocolo de intervención se aplicará cuando el nivel de SctO2 sea inferior al 60 %.
Primero, se verificará la posición de la cabeza del paciente para una posición adecuada y se observará la cara en busca de plétora.
Luego se harán los esfuerzos para mantener la PaCO2 entre 40-50 mmHg y PAM de 60-80 mmHg.
El índice cardíaco se mantendrá entre 2,0 y 2,5 L/min/m2.
El hematocrito debe ser superior al 20 %.
Para ello se utilizarán los glóbulos rojos o la hemoconcentración.
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Sin intervención: Pacientes con SctO2 inferior al 60 %.
Los pacientes del estudio no recibirán ninguna intervención en este brazo si el Sct02 cae por debajo del 60 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La asociación de Delirio Postoperatorio (PD) y Disfunción Cognitiva Postoperatoria (POCD) con cambios en la saturación de oxígeno del tejido cerebral (SctO2).
Periodo de tiempo: Primeros 5 días después de la cirugía cardíaca.
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Primeros 5 días después de la cirugía cardíaca.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad y Mortalidad Postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory Fischer, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO # 07-0332
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