Úloha absolutní cerebrální oxymetrie k prevenci neurokognitivního poškození u starších pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
14. září 2016 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Přizpůsobená péče o pacienty s absolutní cerebrální oxymetrií k prevenci neurokognitivních poranění u starších pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
Účelem této studie je zjistit, zda okysličení mozku měřené mozkovým oxymetrem má vliv na neurokognitivní dysfunkci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační delirium (PD) i pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) jsou dobře známé komplikace pozorované u starších pacientů po kardiochirurgickém výkonu. Etiologie PD a POCD nejsou známy, ale hlavním kandidátem zůstává mozková ischemie. Pokusy o korelaci snížených úrovní systémové oxygenace (tj. SpO2) s rozvojem PD/POCD byly doposud zklamáním.
Věříme, že cerebrální oxymetrie, neinvazivní technologie, která nepřetržitě monitoruje saturaci mozkové tkáně kyslíkem (SctO2), nám umožní odpovědět na otázku, zda existuje či neexistuje korelace.
Dostupnost absolutního cerebrálního oxymetru (FORE-SIGHT) se schopností stanovit a manipulovat s prahovými hodnotami pro SctO2 nám poskytuje příležitost posoudit vztah mezi mozkovou oxygenací a rozvojem neurokognitivních komplikací.
Navrhujeme randomizovanou, maskovanou studii se 120 pacienty, které jsou dostatečně schopné posoudit následující:
- Existuje souvislost mezi deficitem okysličení mozku a výskytem PD někdy v 1. 5. dni po operaci?
- Existuje souvislost mezi deficitem okysličení mozku a změnami skóre POCD krátce (5 dní) po operaci a/nebo 4–6 týdnů poté? Předpokládáme, že individuálně přizpůsobený management pacienta vedený intraoperačním a pooperačním absolutním monitorováním mozkové oxymetrie pomocí přizpůsobeného protokolu navrženého pro udržení hodnot SctO2 nad specifickou prahovou hodnotou povede ke zlepšení neurokognitivních výsledků u geriatrických pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 a starší
- Elektivní operace srdce nebo hrudní aorty
- Schopný a ochotný souhlasit
- Účastníci mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní chirurgie
- Závažné neurologické onemocnění
- Hrubá kognitivní dysfunkce
- U pacientů se neočekává, že budou schopni dokončit 1 týden a 3 měsíce po operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cerebrální desaturace, tj.; SctO2 < 60 % po dobu 5 minut
Jakmile je zjištěna cerebrální desaturace, pokusí se personál studie optimalizovat hladinu kyslíku v mozku studovaných pacientů.
|
Následující intervenční protokol bude aplikován, když hladina SctO2 klesne pod 60 %.
Nejprve se zkontroluje vhodná poloha hlavy pacienta a na obličeji se bude pozorovat přemíra.
Poté bude snaha udržet PaCO2 mezi 40-50 mmHg a MAP 60-80 mmHg.
Srdeční index bude udržován mezi 2,0 - 2,5 l/min/m2.
Hematokrit by měl být vyšší než 20 %.
K tomuto účelu budou použity červené krvinky nebo hemokoncentrace.
|
|
Žádný zásah: Pacienti s SctO2 méně než 60 %.
Pacienti ve studii nedostanou žádnou intervenci v tomto rameni, pokud Sct02 klesne pod 60 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asociace pooperačního deliria (PD) a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) se změnami v saturaci mozkové tkáně kyslíkem (SctO2).
Časové okno: Prvních 5 dní po operaci srdce.
|
Prvních 5 dní po operaci srdce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační morbidita a mortalita
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Fischer, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Yao FS, Tseng CC, Ho CY, Levin SK, Illner P. Cerebral oxygen desaturation is associated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patients undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Oct;18(5):552-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.07.007.
- Goldman S, Sutter F, Ferdinand F, Trace C. Optimizing intraoperative cerebral oxygen delivery using noninvasive cerebral oximetry decreases the incidence of stroke for cardiac surgical patients. Heart Surg Forum. 2004;7(5):E376-81. doi: 10.1532/HSF98.20041062.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1655.
- Newman MF, Grocott HP, Mathew JP, White WD, Landolfo K, Reves JG, Laskowitz DT, Mark DB, Blumenthal JA; Neurologic Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesia Research Endeavors (CARE) Investigators of the Duke Heart Center. Report of the substudy assessing the impact of neurocognitive function on quality of life 5 years after cardiac surgery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2874-81. doi: 10.1161/hs1201.099803.
- Macmillan CS, Andrews PJ. Cerebrovenous oxygen saturation monitoring: practical considerations and clinical relevance. Intensive Care Med. 2000 Aug;26(8):1028-36. doi: 10.1007/s001340051315.
- Warner CD, Weintraub WS, Craver JM, Jones EL, Gott JP, Guyton RA. Effect of cardiac surgery patient characteristics on patient outcomes from 1981 through 1995. Circulation. 1997 Sep 2;96(5):1575-9. doi: 10.1161/01.cir.96.5.1575.
- Ergin MA, Galla JD, Lansman sL, Quintana C, Bodian C, Griepp RB. Hypothermic circulatory arrest in operations on the thoracic aorta. Determinants of operative mortality and neurologic outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Mar;107(3):788-97; discussion 797-9.
- Plestis KA, Gold JP. Importance of blood pressure regulation in maintaining adequate tissue perfusion during cardiopulmonary bypass. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Apr;13(2):170-5. doi: 10.1053/stcs.2001.24071.
- Hagl C, Khaladj N, Karck M, Kallenbach K, Leyh R, Winterhalter M, Haverich A. Hypothermic circulatory arrest during ascending and aortic arch surgery: the theoretical impact of different cerebral perfusion techniques and other methods of cerebral protection. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):371-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00337-3.
- Rasmussen LS, O'Brien JT, Silverstein JH, Johnson TW, Siersma VD, Canet J, Jolles J, Hanning CD, Kuipers HM, Abildstrom H, Papaioannou A, Raeder J, Yli-Hankala A, Sneyd JR, Munoz L, Moller JT; ISPOCD2 Investigators. Is peri-operative cortisol secretion related to post-operative cognitive dysfunction? Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Oct;49(9):1225-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00791.x.
- Murkin JM. Hemodynamic changes during cardiac manipulation in off-CPB surgery: relevance in brain perfusion. Heart Surg Forum. 2002;5(3):221-4.
- Ferrari M, Mottola L, Quaresima V. Principles, techniques, and limitations of near infrared spectroscopy. Can J Appl Physiol. 2004 Aug;29(4):463-87. doi: 10.1139/h04-031.
- Madsen PL, Secher NH. Near-infrared oximetry of the brain. Prog Neurobiol. 1999 Aug;58(6):541-60. doi: 10.1016/s0301-0082(98)00093-8.
- Moraca R, Lin E, Holmes JH 4th, Fordyce D, Campbell W, Ditkoff M, Hill M, Guyton S, Paull D, Hall RA. Impaired baseline regional cerebral perfusion in patients referred for coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Mar;131(3):540-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.046. Epub 2006 Jan 31.
- Nakamura Y, Kawachi K, Imagawa H, Hamada Y, Takano S, Tsunooka N, Sugishita H, Sakoh M. The prevalence and severity of cerebrovascular disease in patients undergoing cardiovascular surgery. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Apr;10(2):81-4.
- Reents W, Muellges W, Franke D, Babin-Ebell J, Elert O. Cerebral oxygen saturation assessed by near-infrared spectroscopy during coronary artery bypass grafting and early postoperative cognitive function. Ann Thorac Surg. 2002 Jul;74(1):109-14. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03618-4.
- Oki A, Ohtake H, Okada Y, Kawada T, Takaba T. Simultaneous monitoring of somatosensory evoked potentials and regional cerebral oxygen saturation combined with serial measurement of plasma levels of cerebral specific proteins for the early diagnosis of postoperative brain damage in cardiovascular surgery. J Artif Organs. 2004;7(1):13-8. doi: 10.1007/s10047-003-0242-8.
- Ito H, Kanno I, Fukuda H. Human cerebral circulation: positron emission tomography studies. Ann Nucl Med. 2005 Apr;19(2):65-74. doi: 10.1007/BF03027383.
- Grocott HP, Mackensen GB, Grigore AM, Mathew J, Reves JG, Phillips-Bute B, Smith PK, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group (NORG); Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors (CARE) Investigators' of the Duke Heart Center. Postoperative hyperthermia is associated with cognitive dysfunction after coronary artery bypass graft surgery. Stroke. 2002 Feb;33(2):537-41. doi: 10.1161/hs0202.102600.
- Souter MJ, Andrews PJ, Alston RP. Jugular venous desaturation following cardiac surgery. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):239-41. doi: 10.1093/bja/81.2.239.
- Raymond TL, Lofland HB, Clarkson TB. Cholesterol metabolism in squirrel monkeys: analysis of long-term kinetic studies in plasma and body tissues. Exp Mol Pathol. 1976 Dec;25(3):344-54. doi: 10.1016/0014-4800(76)90044-7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO # 07-0332
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .