Absolut cerebral oximetris rolle for at forhindre neurokognitiv skade hos ældre patienter, der gennemgår hjertekirurgi
14. september 2016 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Skræddersyet patientstyring guidet med absolut cerebral oximetri for at forhindre neurokognitiv skade hos ældre patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om hjerneiltning målt med cerebralt oximeter har en indvirkning på neurokognitiv dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både postoperativt delirium (PD) og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er velkendte komplikationer, der ses hos ældre patienter efter hjertekirurgi. Ætiologierne for PD og POCD er ukendte, men cerebral iskæmi er fortsat en primær kandidat. Forsøg på at korrelere reducerede niveauer af systemisk iltning (dvs. SpO2) med udviklingen af PD/POCD har hidtil været skuffende.
Vi mener, at cerebral oximetri, en ikke-invasiv teknologi, der kontinuerligt overvåger cerebral vævs iltmætning (SctO2), vil gøre os i stand til at besvare spørgsmålet om, hvorvidt der eksisterer en sammenhæng.
Tilgængeligheden af et absolut cerebralt oximeter (FORE-SIGHT), med dets evne til at etablere og manipulere tærskelværdier for SctO2, giver os mulighed for at vurdere sammenhængen mellem cerebral iltning og udvikling af neurokognitive komplikationer.
Vi foreslår et randomiseret, maskeret forsøg med 120 patienter, der er tilstrækkeligt udstyret til at vurdere følgende:
- Er der en sammenhæng mellem underskud i cerebral iltning og forekomsten af PD på et tidspunkt inden for de 1. 5 dage efter operationen?
- Er der en sammenhæng mellem underskud i cerebral iltning og ændringer i POCD-score kort (5 dage) efter operationen og/eller 4-6 uger senere? Vi antager, at individuelt skræddersyet patientbehandling styret med intraoperativ og postoperativ absolut cerebral oximetrimonitorering ved hjælp af en skræddersyet protokol designet til at opretholde SctO2-værdier over en specifik tærskel, vil resultere i forbedrede neurokognitive resultater hos geriatriske patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 og ældre
- Elektiv hjerte- eller thoraxaortakirurgi
- Evne og villig til at give samtykke
- Deltagerne behersker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Akut kirurgi
- Større neurologisk sygdom
- Grov kognitiv dysfunktion
- Patienter forventes ikke at være i stand til at gennemføre besøget efter 1 uge og 3 måneder efter operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cerebral desaturation, dvs. SctO2 < 60 % i 5 minutter
Når den cerebrale desaturation er etableret, vil undersøgelsespersonalet forsøge at optimere niveauet af ilt i undersøgelsespatienternes hjerne.
|
Følgende interventionsprotokol vil blive anvendt, når SctO2-niveauet falder til under 60 %.
Først vil patientens hovedposition blive kontrolleret for passende position, og ansigtet vil blive observeret for overflod.
Derefter vil indsatsen blive gjort for at holde PaCO2 mellem 40-50 mmHg og MAP på 60 - 80 mm Hg.
Hjerteindeks vil blive opretholdt mellem 2,0 - 2,5 l/min/m2.
Hæmatokritværdien bør være mere end 20 %.
De røde blodlegemer eller hæmokoncentration vil blive brugt til dette formål.
|
|
Ingen indgriben: Patienter med SctO2 mindre end 60 %.
Studiepatienterne vil ikke få nogen intervention i denne arm, hvis Sct02 falder til under 60 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foreningen af postoperativ delirium (PD) og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) med ændringer i cerebralt vævs iltmætning (SctO2).
Tidsramme: De første 5 dage efter hjerteoperationen.
|
De første 5 dage efter hjerteoperationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Fischer, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Yao FS, Tseng CC, Ho CY, Levin SK, Illner P. Cerebral oxygen desaturation is associated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patients undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Oct;18(5):552-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.07.007.
- Goldman S, Sutter F, Ferdinand F, Trace C. Optimizing intraoperative cerebral oxygen delivery using noninvasive cerebral oximetry decreases the incidence of stroke for cardiac surgical patients. Heart Surg Forum. 2004;7(5):E376-81. doi: 10.1532/HSF98.20041062.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1655.
- Newman MF, Grocott HP, Mathew JP, White WD, Landolfo K, Reves JG, Laskowitz DT, Mark DB, Blumenthal JA; Neurologic Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesia Research Endeavors (CARE) Investigators of the Duke Heart Center. Report of the substudy assessing the impact of neurocognitive function on quality of life 5 years after cardiac surgery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2874-81. doi: 10.1161/hs1201.099803.
- Macmillan CS, Andrews PJ. Cerebrovenous oxygen saturation monitoring: practical considerations and clinical relevance. Intensive Care Med. 2000 Aug;26(8):1028-36. doi: 10.1007/s001340051315.
- Warner CD, Weintraub WS, Craver JM, Jones EL, Gott JP, Guyton RA. Effect of cardiac surgery patient characteristics on patient outcomes from 1981 through 1995. Circulation. 1997 Sep 2;96(5):1575-9. doi: 10.1161/01.cir.96.5.1575.
- Ergin MA, Galla JD, Lansman sL, Quintana C, Bodian C, Griepp RB. Hypothermic circulatory arrest in operations on the thoracic aorta. Determinants of operative mortality and neurologic outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Mar;107(3):788-97; discussion 797-9.
- Plestis KA, Gold JP. Importance of blood pressure regulation in maintaining adequate tissue perfusion during cardiopulmonary bypass. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Apr;13(2):170-5. doi: 10.1053/stcs.2001.24071.
- Hagl C, Khaladj N, Karck M, Kallenbach K, Leyh R, Winterhalter M, Haverich A. Hypothermic circulatory arrest during ascending and aortic arch surgery: the theoretical impact of different cerebral perfusion techniques and other methods of cerebral protection. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):371-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00337-3.
- Rasmussen LS, O'Brien JT, Silverstein JH, Johnson TW, Siersma VD, Canet J, Jolles J, Hanning CD, Kuipers HM, Abildstrom H, Papaioannou A, Raeder J, Yli-Hankala A, Sneyd JR, Munoz L, Moller JT; ISPOCD2 Investigators. Is peri-operative cortisol secretion related to post-operative cognitive dysfunction? Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Oct;49(9):1225-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00791.x.
- Murkin JM. Hemodynamic changes during cardiac manipulation in off-CPB surgery: relevance in brain perfusion. Heart Surg Forum. 2002;5(3):221-4.
- Ferrari M, Mottola L, Quaresima V. Principles, techniques, and limitations of near infrared spectroscopy. Can J Appl Physiol. 2004 Aug;29(4):463-87. doi: 10.1139/h04-031.
- Madsen PL, Secher NH. Near-infrared oximetry of the brain. Prog Neurobiol. 1999 Aug;58(6):541-60. doi: 10.1016/s0301-0082(98)00093-8.
- Moraca R, Lin E, Holmes JH 4th, Fordyce D, Campbell W, Ditkoff M, Hill M, Guyton S, Paull D, Hall RA. Impaired baseline regional cerebral perfusion in patients referred for coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Mar;131(3):540-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.046. Epub 2006 Jan 31.
- Nakamura Y, Kawachi K, Imagawa H, Hamada Y, Takano S, Tsunooka N, Sugishita H, Sakoh M. The prevalence and severity of cerebrovascular disease in patients undergoing cardiovascular surgery. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Apr;10(2):81-4.
- Reents W, Muellges W, Franke D, Babin-Ebell J, Elert O. Cerebral oxygen saturation assessed by near-infrared spectroscopy during coronary artery bypass grafting and early postoperative cognitive function. Ann Thorac Surg. 2002 Jul;74(1):109-14. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03618-4.
- Oki A, Ohtake H, Okada Y, Kawada T, Takaba T. Simultaneous monitoring of somatosensory evoked potentials and regional cerebral oxygen saturation combined with serial measurement of plasma levels of cerebral specific proteins for the early diagnosis of postoperative brain damage in cardiovascular surgery. J Artif Organs. 2004;7(1):13-8. doi: 10.1007/s10047-003-0242-8.
- Ito H, Kanno I, Fukuda H. Human cerebral circulation: positron emission tomography studies. Ann Nucl Med. 2005 Apr;19(2):65-74. doi: 10.1007/BF03027383.
- Grocott HP, Mackensen GB, Grigore AM, Mathew J, Reves JG, Phillips-Bute B, Smith PK, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group (NORG); Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors (CARE) Investigators' of the Duke Heart Center. Postoperative hyperthermia is associated with cognitive dysfunction after coronary artery bypass graft surgery. Stroke. 2002 Feb;33(2):537-41. doi: 10.1161/hs0202.102600.
- Souter MJ, Andrews PJ, Alston RP. Jugular venous desaturation following cardiac surgery. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):239-41. doi: 10.1093/bja/81.2.239.
- Raymond TL, Lofland HB, Clarkson TB. Cholesterol metabolism in squirrel monkeys: analysis of long-term kinetic studies in plasma and body tissues. Exp Mol Pathol. 1976 Dec;25(3):344-54. doi: 10.1016/0014-4800(76)90044-7. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO # 07-0332
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .