Absoluuttisen aivooksimetrian rooli neurokognitiivisten vaurioiden ehkäisyssä iäkkäillä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Räätälöity potilashoito, jota ohjataan absoluuttisella aivooksimetrialla, joka ehkäisee neurokognitiivisia vaurioita iäkkäillä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko aivooksimetrillä mitattu aivojen hapetus vaikutusta neurokognitiivisiin toimintahäiriöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä postoperatiivinen delirium (PD) että postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) ovat hyvin tunnettuja komplikaatioita, joita on havaittu iäkkäillä potilailla sydänleikkauksen jälkeen. PD:n ja POCD:n etiologiaa ei tunneta, mutta aivoiskemia on edelleen ensisijainen ehdokas. Yritetään korreloida alentuneita systeemisen hapetuksen tasoja (esim. SpO2) PD/POCD:n kehityksen kanssa ovat tähän mennessä olleet pettymys.
Uskomme, että aivooksimetria, ei-invasiivinen tekniikka, joka tarkkailee jatkuvasti aivokudoksen happisaturaatiota (SctO2), antaa meille mahdollisuuden vastata kysymykseen, onko korrelaatiota olemassa vai ei.
Absoluuttisen aivooksimetrin (FORE-SIGHT) saatavuus, joka pystyy määrittämään ja manipuloimaan SctO2:n kynnysarvoja, antaa meille mahdollisuuden arvioida aivojen hapetuksen ja neurokognitiivisten komplikaatioiden välistä suhdetta.
Ehdotamme satunnaistettua, naamioitua tutkimusta 120 potilaalla, joilla on riittävä teho arvioida seuraavia asioita:
- Onko aivojen hapetusvajeen ja PD:n esiintymisen välillä yhteys 1. 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen?
- Onko aivojen hapetusvajeen ja POCD-pisteiden muutosten välillä yhteyttä pian (5 päivää) leikkauksen jälkeen ja/tai 4-6 viikkoa myöhemmin? Oletamme, että yksilöllisesti räätälöity potilashoito, jota ohjataan leikkauksen sisäisellä ja postoperatiivisella absoluuttisella aivooksimetrialla käyttämällä räätälöityä protokollaa, joka on suunniteltu pitämään SctO2-arvot tietyn kynnyksen yläpuolella, parantaa neurokognitiivisia tuloksia iäkkäillä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 ja vanhemmat
- Valinnainen sydän- tai rinta-aorttaleikkaus
- Osaava ja halukas suostumaan
- Osallistujat osaavat englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäkirurgia
- Suuri neurologinen sairaus
- Karkea kognitiivinen toimintahäiriö
- Potilaiden ei odoteta pystyvän suorittamaan 1 viikon ja 3 kuukauden käyntiä leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aivojen desaturaatio, ts. SctO2 < 60 % 5 minuutin ajan
Kun aivojen desaturaatio on todettu, tutkimushenkilöstö yrittää optimoida happitason tutkimuspotilaiden aivoissa.
|
Seuraavaa toimenpideprotokollaa sovelletaan, kun SctO2-taso laskee alle 60 %.
Ensin potilaan pään asento tarkistetaan sopivan asennon suhteen ja kasvoja tarkkaillaan runsaasti.
Sitten pyritään pitämään PaCO2 välillä 40-50 mmHg ja MAP välillä 60-80 mmHg.
Sydänindeksi pidetään välillä 2,0 - 2,5 l/min/m2.
Hematokriitin tulee olla yli 20 %.
Punasoluja tai hemokonsentraatiota käytetään tähän tarkoitukseen.
|
|
Ei väliintuloa: Potilaat, joiden SctO2 on alle 60 %.
Tutkimuspotilaat eivät saa mitään interventiota tähän käteen, jos Sct02 laskee alle 60 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperative Delirium (PD) ja Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD) liittyvät aivokudoksen happisaturaation (SctO2) muutoksiin.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää sydänleikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset 5 päivää sydänleikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Fischer, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Yao FS, Tseng CC, Ho CY, Levin SK, Illner P. Cerebral oxygen desaturation is associated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patients undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Oct;18(5):552-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.07.007.
- Goldman S, Sutter F, Ferdinand F, Trace C. Optimizing intraoperative cerebral oxygen delivery using noninvasive cerebral oximetry decreases the incidence of stroke for cardiac surgical patients. Heart Surg Forum. 2004;7(5):E376-81. doi: 10.1532/HSF98.20041062.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1655.
- Newman MF, Grocott HP, Mathew JP, White WD, Landolfo K, Reves JG, Laskowitz DT, Mark DB, Blumenthal JA; Neurologic Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesia Research Endeavors (CARE) Investigators of the Duke Heart Center. Report of the substudy assessing the impact of neurocognitive function on quality of life 5 years after cardiac surgery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2874-81. doi: 10.1161/hs1201.099803.
- Macmillan CS, Andrews PJ. Cerebrovenous oxygen saturation monitoring: practical considerations and clinical relevance. Intensive Care Med. 2000 Aug;26(8):1028-36. doi: 10.1007/s001340051315.
- Warner CD, Weintraub WS, Craver JM, Jones EL, Gott JP, Guyton RA. Effect of cardiac surgery patient characteristics on patient outcomes from 1981 through 1995. Circulation. 1997 Sep 2;96(5):1575-9. doi: 10.1161/01.cir.96.5.1575.
- Ergin MA, Galla JD, Lansman sL, Quintana C, Bodian C, Griepp RB. Hypothermic circulatory arrest in operations on the thoracic aorta. Determinants of operative mortality and neurologic outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Mar;107(3):788-97; discussion 797-9.
- Plestis KA, Gold JP. Importance of blood pressure regulation in maintaining adequate tissue perfusion during cardiopulmonary bypass. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Apr;13(2):170-5. doi: 10.1053/stcs.2001.24071.
- Hagl C, Khaladj N, Karck M, Kallenbach K, Leyh R, Winterhalter M, Haverich A. Hypothermic circulatory arrest during ascending and aortic arch surgery: the theoretical impact of different cerebral perfusion techniques and other methods of cerebral protection. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):371-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00337-3.
- Rasmussen LS, O'Brien JT, Silverstein JH, Johnson TW, Siersma VD, Canet J, Jolles J, Hanning CD, Kuipers HM, Abildstrom H, Papaioannou A, Raeder J, Yli-Hankala A, Sneyd JR, Munoz L, Moller JT; ISPOCD2 Investigators. Is peri-operative cortisol secretion related to post-operative cognitive dysfunction? Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Oct;49(9):1225-31. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00791.x.
- Murkin JM. Hemodynamic changes during cardiac manipulation in off-CPB surgery: relevance in brain perfusion. Heart Surg Forum. 2002;5(3):221-4.
- Ferrari M, Mottola L, Quaresima V. Principles, techniques, and limitations of near infrared spectroscopy. Can J Appl Physiol. 2004 Aug;29(4):463-87. doi: 10.1139/h04-031.
- Madsen PL, Secher NH. Near-infrared oximetry of the brain. Prog Neurobiol. 1999 Aug;58(6):541-60. doi: 10.1016/s0301-0082(98)00093-8.
- Moraca R, Lin E, Holmes JH 4th, Fordyce D, Campbell W, Ditkoff M, Hill M, Guyton S, Paull D, Hall RA. Impaired baseline regional cerebral perfusion in patients referred for coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Mar;131(3):540-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.046. Epub 2006 Jan 31.
- Nakamura Y, Kawachi K, Imagawa H, Hamada Y, Takano S, Tsunooka N, Sugishita H, Sakoh M. The prevalence and severity of cerebrovascular disease in patients undergoing cardiovascular surgery. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Apr;10(2):81-4.
- Reents W, Muellges W, Franke D, Babin-Ebell J, Elert O. Cerebral oxygen saturation assessed by near-infrared spectroscopy during coronary artery bypass grafting and early postoperative cognitive function. Ann Thorac Surg. 2002 Jul;74(1):109-14. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03618-4.
- Oki A, Ohtake H, Okada Y, Kawada T, Takaba T. Simultaneous monitoring of somatosensory evoked potentials and regional cerebral oxygen saturation combined with serial measurement of plasma levels of cerebral specific proteins for the early diagnosis of postoperative brain damage in cardiovascular surgery. J Artif Organs. 2004;7(1):13-8. doi: 10.1007/s10047-003-0242-8.
- Ito H, Kanno I, Fukuda H. Human cerebral circulation: positron emission tomography studies. Ann Nucl Med. 2005 Apr;19(2):65-74. doi: 10.1007/BF03027383.
- Grocott HP, Mackensen GB, Grigore AM, Mathew J, Reves JG, Phillips-Bute B, Smith PK, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group (NORG); Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors (CARE) Investigators' of the Duke Heart Center. Postoperative hyperthermia is associated with cognitive dysfunction after coronary artery bypass graft surgery. Stroke. 2002 Feb;33(2):537-41. doi: 10.1161/hs0202.102600.
- Souter MJ, Andrews PJ, Alston RP. Jugular venous desaturation following cardiac surgery. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):239-41. doi: 10.1093/bja/81.2.239.
- Raymond TL, Lofland HB, Clarkson TB. Cholesterol metabolism in squirrel monkeys: analysis of long-term kinetic studies in plasma and body tissues. Exp Mol Pathol. 1976 Dec;25(3):344-54. doi: 10.1016/0014-4800(76)90044-7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO # 07-0332
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .