Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle der absoluten zerebralen Oxymetrie zur Vorbeugung neurokognitiver Verletzungen bei älteren Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

14. September 2016 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Maßgeschneidertes Patientenmanagement mit absoluter zerebraler Oxymetrie zur Vorbeugung neurokognitiver Verletzungen bei älteren Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die mit einem Gehirnoximeter gemessene Sauerstoffversorgung des Gehirns einen Einfluss auf die neurokognitive Dysfunktion hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl das postoperative Delir (PD) als auch die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) sind bekannte Komplikationen, die bei älteren Patienten nach einer Herzoperation auftreten. Die Ätiologien von PD und POCD sind unbekannt, aber zerebrale Ischämie bleibt ein Hauptkandidat. Versuche, verringerte Werte der systemischen Sauerstoffversorgung (d. h. SpO2) mit der Entwicklung von PD/POCD waren bisher enttäuschend.

Wir glauben, dass die zerebrale Oximetrie, eine nichtinvasive Technologie, die die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (SctO2) kontinuierlich überwacht, es uns ermöglichen wird, die Frage zu beantworten, ob ein Zusammenhang besteht oder nicht.

Die Verfügbarkeit eines absoluten zerebralen Oximeters (FORE-SIGHT) mit seiner Fähigkeit, Schwellenwerte für SctO2 festzulegen und zu manipulieren, bietet uns die Möglichkeit, den Zusammenhang zwischen zerebraler Sauerstoffversorgung und der Entwicklung neurokognitiver Komplikationen zu beurteilen.

Wir schlagen eine randomisierte, maskierte Studie mit 120 Patienten vor, die über eine ausreichende Leistung verfügt, um Folgendes zu beurteilen:

  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen Defiziten der zerebralen Sauerstoffversorgung und dem Auftreten einer Parkinson-Krankheit irgendwann in den ersten 5 Tagen nach der Operation?
  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen Defiziten der zerebralen Sauerstoffversorgung und Veränderungen der POCD-Werte kurz (5 Tage) nach der Operation und/oder 4–6 Wochen später? Wir gehen davon aus, dass ein individuell zugeschnittenes Patientenmanagement mit intraoperativer und postoperativer Überwachung der absoluten zerebralen Oxymetrie unter Verwendung eines maßgeschneiderten Protokolls, das darauf ausgelegt ist, die SctO2-Werte über einem bestimmten Schwellenwert zu halten, zu verbesserten neurokognitiven Ergebnissen bei geriatrischen Patienten führen wird, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 und älter
  • Wahlweise Herz- oder Brustaortenoperation
  • Fähig und bereit zur Einwilligung
  • Die Teilnehmer können Englisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Schwere neurologische Erkrankung
  • Grobe kognitive Dysfunktion
  • Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie den 1 Woche und 3 Monate dauernden postoperativen Besuch abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zerebrale Entsättigung, d.h. SctO2 < 60 % für 5 Minuten
Sobald die Entsättigung des Gehirns festgestellt ist, wird das Studienpersonal versuchen, den Sauerstoffgehalt im Gehirn der Studienpatienten zu optimieren.
Verfahren: SctO2 < 60 %.
Das folgende Interventionsprotokoll wird angewendet, wenn der SctO2-Wert unter 60 % fällt. Zunächst wird die Kopfposition des Patienten auf eine geeignete Position überprüft und das Gesicht auf Fülle untersucht. Dann werden Anstrengungen unternommen, um den PaCO2 zwischen 40 und 50 mmHg und den MAP zwischen 60 und 80 mmHg zu halten. Der Herzindex wird zwischen 2,0 und 2,5 l/min/m2 gehalten. Der Hämatokrit sollte mehr als 20 % betragen. Zu diesem Zweck werden die roten Blutkörperchen oder die Hämokonzentration verwendet.
Kein Eingriff: Patienten mit SctO2 weniger als 60 %.
Die Studienpatienten erhalten in diesem Arm keine Intervention, wenn der Sct02 unter 60 % fällt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Zusammenhang von postoperativem Delir (PD) und postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) mit Veränderungen der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (SctO2).
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage nach der Herzoperation.
Die ersten 5 Tage nach der Herzoperation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Fischer, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO # 07-0332

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative kognitive Dysfunktion

Klinische Studien zur SctO2 < 60 %.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren