Ruolo dell'ossimetria cerebrale assoluta per prevenire il danno neurocognitivo nei pazienti anziani sottoposti a cardiochirurgia
14 settembre 2016 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Gestione su misura del paziente guidata dall'ossimetria cerebrale assoluta per prevenire lesioni neurocognitive nei pazienti anziani sottoposti a cardiochirurgia.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'ossigenazione cerebrale misurata dall'ossimetro cerebrale ha un impatto sulla disfunzione neurocognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia il delirio postoperatorio (PD) che la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) sono complicanze ben note osservate nei pazienti anziani dopo un intervento di cardiochirurgia. Le eziologie di PD e POCD sono sconosciute, ma l'ischemia cerebrale rimane un ottimo candidato. Tentativi di correlare livelli ridotti di ossigenazione sistemica (es. SpO2) con lo sviluppo di PD/POCD sono stati finora deludenti.
Riteniamo che l'ossimetria cerebrale, una tecnologia non invasiva che monitora continuamente la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale (SctO2), ci consentirà di rispondere alla domanda se esista o meno una correlazione.
La disponibilità di un ossimetro cerebrale assoluto (FORE-SIGHT), con la sua capacità di stabilire e manipolare i valori di soglia per SctO2, ci offre l'opportunità di valutare la relazione tra l'ossigenazione cerebrale e lo sviluppo di complicanze neurocognitive.
Proponiamo uno studio randomizzato in maschera su 120 pazienti, adeguatamente potenziato per valutare quanto segue:
- Esiste un'associazione tra i deficit di ossigenazione cerebrale e l'insorgenza di PD nei primi 5 giorni dopo l'intervento?
- Esiste un'associazione tra deficit nell'ossigenazione cerebrale e cambiamenti nei punteggi POCD subito (5 giorni) dopo l'operazione e/o 4-6 settimane dopo? Ipotizziamo che la gestione personalizzata del paziente guidata dal monitoraggio dell'ossimetria cerebrale assoluta intraoperatoria e postoperatoria utilizzando un protocollo su misura progettato per mantenere i valori di SctO2 al di sopra di una soglia specifica si tradurrà in migliori risultati neurocognitivi nei pazienti geriatrici sottoposti a cardiochirurgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 e oltre
- Chirurgia elettiva dell'aorta cardiaca o toracica
- Capace e disposto ad acconsentire
- I partecipanti alfabetizzano in inglese
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Malattia neurologica maggiore
- Disfunzione cognitiva grossolana
- Pazienti che non dovrebbero essere in grado di completare la visita post-operatoria di 1 settimana e 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Desaturazione cerebrale, cioè; SctO2 < 60% per 5 minuti
Una volta stabilita la desaturazione cerebrale, il personale dello studio tenterà di ottimizzare il livello di ossigeno all'interno del cervello dei pazienti dello studio.
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Il seguente protocollo di intervento verrà applicato quando il livello di SctO2 scende al di sotto del 60%.
In primo luogo, la posizione della testa del paziente verrà controllata per una posizione adeguata e il viso verrà osservato per la pletora.
Quindi si cercherà di mantenere la PaCO2 tra 40-50 mmHg e MAP tra 60 e 80 mm Hg.
L'indice cardiaco sarà mantenuto tra 2,0 e 2,5 L/min/m2.
L'ematocrito dovrebbe essere superiore al 20%.
A tale scopo verranno utilizzati i globuli rossi o l'emoconcentrazione.
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Nessun intervento: Pazienti con SctO2 inferiore al 60 %.
I pazienti dello studio non riceveranno alcun intervento in questo braccio se Sct02 scende al di sotto del 60%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'associazione di delirio postoperatorio (PD) e disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) con cambiamenti nella saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale (SctO2).
Lasso di tempo: Primi 5 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico.
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Primi 5 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morbilità e mortalità postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Fischer, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO # 07-0332
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