Papel da Oximetria Cerebral Absoluta na Prevenção de Lesões Neurocognitivas em Idosos Submetidos à Cirurgia Cardíaca
14 de setembro de 2016 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tratamento personalizado do paciente guiado com oximetria cerebral absoluta para prevenir lesões neurocognitivas em pacientes idosos submetidos a cirurgia cardíaca.
O objetivo deste estudo é determinar se a oxigenação cerebral medida por oxímetro cerebral tem impacto na disfunção neurocognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto o delírio pós-operatório (DP) quanto a disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) são complicações bem conhecidas observadas em pacientes idosos após cirurgia cardíaca. As etiologias da DP e da DCPO são desconhecidas, mas a isquemia cerebral continua sendo o principal candidato. Tentativas de correlacionar níveis reduzidos de oxigenação sistêmica (i.e. SpO2) com o desenvolvimento de DP/DCPO têm sido decepcionantes até o momento.
Acreditamos que a oximetria cerebral, uma tecnologia não invasiva que monitora continuamente a saturação de oxigênio tecidual cerebral (SctO2), nos permitirá responder à questão da existência ou não de uma correlação.
A disponibilidade de um oxímetro cerebral absoluto (FORE-SIGHT), com sua capacidade de estabelecer e manipular valores limiares para SctO2, nos dá a oportunidade de avaliar a relação entre a oxigenação cerebral e o desenvolvimento de complicações neurocognitivas.
Propomos um estudo randomizado e mascarado de 120 pacientes, com potência adequada para avaliar o seguinte:
- Existe associação entre déficits na oxigenação cerebral e a ocorrência de DP em algum momento dos 1º 5 dias após a operação?
- Existe associação entre déficits na oxigenação cerebral e alterações nos escores de DCPO logo (5 dias) após a operação e/ou 4-6 semanas depois? Nossa hipótese é que o manejo individualizado do paciente guiado com monitoramento de oximetria cerebral absoluta intra e pós-operatória usando um protocolo personalizado projetado para manter os valores de SctO2 acima de um limite específico resultará em melhores resultados neurocognitivos em pacientes geriátricos submetidos a cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- Cirurgia eletiva da aorta cardíaca ou torácica
- Capaz e disposto a consentir
- Participantes alfabetizados em inglês
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Principais Doenças Neurológicas
- Disfunção cognitiva grosseira
- Não se espera que os pacientes sejam capazes de completar a consulta pós-operatória de 1 semana e 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dessaturação Cerebral, ou seja; SctO2 < 60% por 5 minutos
Uma vez estabelecida a dessaturação cerebral, o pessoal do estudo tentará otimizar o nível de oxigênio no cérebro dos pacientes do estudo.
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O seguinte protocolo de intervenção será aplicado quando o nível de SctO2 cair abaixo de 60%.
Primeiro, a posição da cabeça do paciente será verificada quanto à posição adequada e a face será observada quanto à pletora.
Em seguida, serão feitos esforços para manter PaCO2 entre 40-50 mmHg e PAM de 60 - 80 mmHg.
O índice cardíaco será mantido entre 2,0 - 2,5 L/min/m2.
O hematócrito deve ser superior a 20%.
As hemácias ou a hemoconcentração serão utilizadas para esse fim.
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Sem intervenção: Pacientes com SctO2 menor que 60%.
Os pacientes do estudo não receberão nenhuma intervenção neste braço se o Sct02 cair abaixo de 60%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A associação de Delirium Pós-operatório (DP) e Disfunção Cognitiva Pós-operatória (DCPO) com alterações na saturação de oxigênio tecidual cerebral (SctO2).
Prazo: Primeiros 5 dias após a cirurgia cardíaca.
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Primeiros 5 dias após a cirurgia cardíaca.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morbidade e Mortalidade Pós-Operatória
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory Fischer, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- GCO # 07-0332
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