심장수술을 받는 노인 환자의 신경인지손상 예방을 위한 절대대뇌산소측정의 역할
2016년 9월 14일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
심장 수술을 받는 노인 환자의 신경인지 손상을 예방하기 위해 절대 대뇌 산소 측정법에 따른 맞춤형 환자 관리.
본 연구의 목적은 대뇌산소측정기로 측정한 뇌산소화가 신경인지기능장애에 영향을 미치는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 섬망(PD)과 수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 모두 심장 수술 후 노인 환자에서 볼 수 있는 잘 알려진 합병증입니다. PD 및 POCD의 병인은 알려져 있지 않지만 대뇌 허혈이 주요 후보로 남아 있습니다. 감소된 수준의 전신 산소화(즉, PD/POCD의 발달과 함께 SpO2)는 지금까지 실망스러웠습니다.
우리는 대뇌 조직 산소 포화도(SctO2)를 지속적으로 모니터링하는 비침습적 기술인 대뇌 산소 측정법을 통해 상관 관계가 존재하는지 여부에 대한 질문에 답할 수 있을 것이라고 믿습니다.
SctO2에 대한 임계값을 설정하고 조작할 수 있는 절대 대뇌 산소 농도계(FORE-SIGHT)의 가용성은 대뇌 산소화와 신경인지 합병증의 발달 사이의 관계를 평가할 수 있는 기회를 제공합니다.
우리는 120명의 환자를 대상으로 다음을 평가할 수 있는 무작위, 가려진 시험을 제안합니다.
- 대뇌 산소 결핍과 수술 후 첫 5일 동안 특정 시점의 PD 발생 사이에 연관성이 있습니까?
- 수술 직후(5일) 및/또는 4~6주 후 대뇌 산소 공급 부족과 POCD 점수 변화 사이에 연관성이 있습니까? 우리는 SctO2 값을 특정 임계값 이상으로 유지하도록 설계된 맞춤형 프로토콜을 사용하여 수술 중 및 수술 후 절대 대뇌 산소 측정 모니터링으로 안내되는 개별 맞춤형 환자 관리가 심장 수술을 받는 노인 환자의 신경인지 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 선택적 심장 또는 흉부 대동맥 수술
- 동의할 수 있고 동의할 의사가 있음
- 참가자들은 영어로 글을 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 응급 수술
- 주요 신경계 질환
- 심한 인지 장애
- 수술 후 1주 및 3개월 방문을 완료할 수 없을 것으로 예상되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대뇌 불포화반응, 즉; 5분 동안 SctO2 < 60%
대뇌 불포화 상태가 설정되면 연구 인력은 연구 환자의 뇌 내 산소 수준을 최적화하려고 시도합니다.
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SctO2 수준이 60% 미만으로 떨어지면 다음 개입 프로토콜이 적용됩니다.
먼저, 환자의 머리 위치가 적절한 위치인지 확인하고 얼굴이 과다한지 관찰합니다.
그런 다음 PaCO2를 40-50mmHg와 60-80mmHg의 MAP 사이로 유지하기 위한 노력을 기울일 것입니다.
심장 지수는 2.0 - 2.5 L/min/m2 사이에서 유지됩니다.
헤마토크릿은 20% 이상이어야 합니다.
적혈구 또는 혈액 농축이 이 목적을 위해 사용됩니다.
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간섭 없음: SctO2가 60% 미만인 환자.
연구 환자는 Sct02가 60% 미만으로 떨어지면 이 팔에 개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대뇌 조직 산소 포화도(SctO2)의 변화와 수술 후 섬망(PD) 및 수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 연관성.
기간: 심장 수술 후 첫 5일.
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심장 수술 후 첫 5일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 이환율 및 사망률
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Fischer, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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