急性および慢性創傷の管理における EZCare/V1STA の使用の評価 (EZCARE/V1STA)
2022年8月25日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
急性および慢性創傷の管理における EZCare/V1STA の使用に関する前向き非盲検多施設評価
この評価の目的は、さまざまな種類の創傷におけるこの陰圧創傷療法 (NPWT) の効果についてより深い洞察を得るために、さまざまな臨床環境における EZCare/V1STA 製品の性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たし、評価への参加に同意することに同意した患者は、最大 10 回の包帯交換または最大 30 日間の EZCare/V1STA 製品による治療のいずれか早い方で、評価製品による治療を受けます。 治療は 0 日目に開始され、患者を担当する臨床医が適切と判断した場合に包帯の交換が行われますが、製品の使用説明書に従って、少なくとも 3 日ごとに包帯を交換することをお勧めします。
臨床医の意見では、治療計画の変更、すなわち外科的介入（例えば、 グラフト）またはより伝統的な包帯の使用。 評価品での治療は30日を過ぎると進行しません。
患者は、治療期間中、40mmHg から 80mmHg の圧力設定で治療されます。
フォローアップ創傷評価は、治療中止の7日後に行われます。
必要に応じて、患者がこの評価に参加する前および参加中に、デブリドマンを実施することができます。
注: 2 つの個別の研究 (EZCare CIME 012 および V1STA CIME 010) として開始しましたが、これらの研究は最終的に結合され、1 つの結果セットとして一緒に分析されました。 2 つの研究を 1 つの臨床研究報告書で報告するという決定は、研究デザインと製品自体の両方に高いレベルの類似性があったためです。個々の研究デザインは、患者集団基準、研究エンドポイント、およびデータ取得要件が同じであり、大部分が類似していました。製品は、NPWTの使用および治療的送達の適応に関して同一でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は少なくとも18歳でなければなりません
- 男性と女性 - 妊娠しておらず、生殖年齢の場合は避妊を使用している場合
- -患者は、NPWTによる治療に適していると見なされる急性または慢性の創傷を持っている必要があります
- 患者は評価を理解することができ、評価に同意する意思がある
除外基準:
- -参照創傷に壊死組織または25％を超えるスラフが存在する。 デブリドマンが行われると、患者は評価に進むことができます。
- -以前に確認された未治療の骨髄炎。
- 参照創床または創縁の悪性腫瘍。
- 参照創傷での活発な出血。 止血が達成されると、患者は評価に進むことができます。
- 参照創傷の基部における血管または器官の露出。
- 参照創傷における未治療の感染症の存在。 （全身性抗生物質で治療されている感染した傷は許可されています）
- -治療のコンプライアンスが不十分であることがわかっている患者。
- -以前にこの評価に参加したことがあり、治癒または中止された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：陰圧閉鎖療法
創傷へのNPWT療法の適用
|
傷の上に陰圧を発生させる真空源と包帯キット。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
負圧創傷療法 (NPWT) による治療に適しているとみなされる創傷の閉鎖に向けた創傷の進行に関して、EZCare/V1STA の実施のために創傷面積によって層別化された創傷の数 - 創傷面積 (ベースライン測定値)
時間枠：ベースライン
|
評価は、NPWT EZCare/V1STA デバイスを使用して、創傷の進行の程度を判断するために実施されました。
創傷治癒の改善を評価するために、肉芽組織形成の量の分析、滲出液の管理の成功、および面積、体積、深さの減少による創傷の進行を測定しました。
ベースラインでの創傷面積を評価するために、創傷を測定した。
|
ベースライン
|
|
負圧創傷療法 (NPWT) による治療に適しているとみなされる創傷の閉鎖に向けた創傷の進行に関して、EZCare/V1STA のパフォーマンスのための創傷領域の変化によって層別化された創傷の数 - 創傷領域 (フォローアップ訪問)
時間枠：治療中止までのベースライン (最大 30 日間の治療と、治療中止後の追加の 7 日間のフォローアップ訪問)
|
評価は、NPWT EZCare/V1STA デバイスを使用して、創傷の進行の程度を判断するために実施されました。
面積の減少による創傷進行の分析を測定して、創傷治癒の改善を評価した。
研究の中止/中止と比較して、ベースラインからの創傷面積の変化について創傷を測定しました（最大30日間の治療と、NPWTの中止後の7日間のフォローアップ訪問）。
|
治療中止までのベースライン (最大 30 日間の治療と、治療中止後の追加の 7 日間のフォローアップ訪問)
|
|
NPWTによる治療に適しているとみなされる創傷の閉鎖に向けた創傷の進行に関して、EZCare/V1STAの性能について創傷容積によって層別化された創傷の数 - 創傷容積（ベースライン測定値）
時間枠：ベースライン
|
評価は、NPWT EZCare/V1STA デバイスを使用して、創傷の進行の程度を判断するために実施されました。
創傷治癒の改善を評価するために、肉芽組織形成の量の分析、滲出液の管理の成功、および面積、体積、深さの減少による創傷の進行を測定しました。
創傷は、ベースラインで創傷容積を測定した。
|
ベースライン
|
|
NPWT による治療に適しているとみなされる創傷の閉鎖に向けた創傷の進行に関して、EZCare/V1STA のパフォーマンスに対する創傷容積の変化によって層別化された創傷の数 - 創傷容積 (フォローアップ訪問)
時間枠：治療中止までのベースライン (最大 30 日間の治療と、治療中止後の追加の 7 日間のフォローアップ訪問)
|
評価は、NPWT EZCare/V1STA デバイスを使用して、創傷の進行の程度を判断するために実施されました。
体積の減少による創傷進行量の分析を測定して、創傷治癒の改善を評価した。
研究治療の中止/中止と比較して、ベースラインからの創傷体積の変化について創傷を測定した（最大30日間の治療と、NPWTの中止後の7日間のフォローアップ訪問）。
|
治療中止までのベースライン (最大 30 日間の治療と、治療中止後の追加の 7 日間のフォローアップ訪問)
|
|
NPWT による治療に適しているとみなされる創傷の閉鎖に向けた創傷の進行に関して、EZCare/V1STA のパフォーマンスについて創傷の深さによって層別化された創傷の数 - 創傷の深さ (ベースライン測定値)
時間枠：ベースライン
|
評価は、NPWT EZCare/V1STA デバイスを使用して、創傷の進行の程度を判断するために実施されました。
深さの減少による創傷進行の分析を測定して、創傷治癒の改善を評価した。
ベースラインで創傷の深さを測定した。
|
ベースライン
|
|
NPWT による治療に適しているとみなされる創傷の閉鎖に向けた創傷の進行に関して、EZCare/V1STA のパフォーマンスに対する創傷の深さの改善によって層別化された創傷の数 - 創傷の深さ (フォローアップ訪問)
時間枠：最初の治療後 20 週間までのベースライン
|
評価は、NPWT EZCare/V1STA デバイスを使用して、創傷の進行の程度を判断するために実施されました。
深さの改善による創傷進行の分析を測定して、創傷治癒の改善を評価した。
創傷は、ベースラインから試験治療の中止/中止までの深さの変化を測定した。
|
最初の治療後 20 週間までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EZCare/V1STA NPWT について評価された一般的なパフォーマンス特性によって階層化された参加者の数 - 適用と削除の容易さ 参加者アンケート
時間枠：最長 30 日間の治療と、治療中止後の追加の 7 日間のフォローアップ訪問
|
一般的なパフォーマンス特性の臨床医による評価には、適用と取り外しの容易さ、着用時間、および各ドレッシング交換の時間が含まれます。
ドレッシングの適用と取り外しの容易さは、研究治療の中止 (除去)/研究中止時に評価されました。
|
最長 30 日間の治療と、治療中止後の追加の 7 日間のフォローアップ訪問
|
|
EZCare/V1STA NPWT について評価された一般的なパフォーマンス特性によって層別化された創傷の数 - 着用時間
時間枠：30 日間の治療のベースラインと、治療中止後の追加の 7 日間のフォローアップ訪問
|
一般的な性能特性の評価には、適用と取り外しの容易さ、着用時間、および各包帯の交換時間が評価されました。
浸出液のベースラインレベルに基づいて、装着時間の持続時間を評価した。
|
30 日間の治療のベースラインと、治療中止後の追加の 7 日間のフォローアップ訪問
|
|
EZCare/V1STA NPWT について評価された一般的なパフォーマンス特性によって層別化されたドレッシング交換の回数 - 各ドレッシング交換の時間
時間枠：30 日間の治療のベースラインと、治療中止後の追加の 7 日間のフォローアップ訪問
|
一般的な性能特性の評価には、適用と取り外しの容易さ、着用時間、および各包帯の交換時間が評価されました。
登録されたすべての被験者に対して研究全体で実施されたドレッシング交換の数に基づいて、各ドレッシングを交換するのにかかった平均時間を分析しました。
|
30 日間の治療のベースラインと、治療中止後の追加の 7 日間のフォローアップ訪問
|
|
治療期間中の創傷痛の分析のための疼痛レベルによって層別化された創傷数
時間枠：30 日間の治療のベースラインと、治療中止後の追加の 7 日間のフォローアップ訪問
|
傷の痛みの評価は、治療期間中の痛みを評価することによって決定されました（包帯の適用または除去とは関係ありません）。
|
30 日間の治療のベースラインと、治療中止後の追加の 7 日間のフォローアップ訪問
|
|
治療期間中の分析のための臭気のレベルによって層別化された傷の数
時間枠：30 日間の治療のベースラインと、治療中止後の追加の 7 日間のフォローアップ訪問
|
創傷臭の評価は、治療期間中、それぞれの時点で評価した。
|
30 日間の治療のベースラインと、治療中止後の追加の 7 日間のフォローアップ訪問
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Raymond M Dunn, MD、UMass Memorial Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Banwell PE, Teot L. Topical negative pressure (TNP): the evolution of a novel wound therapy. J Wound Care. 2003 Jan;12(1):22-8. doi: 10.12968/jowc.2003.12.1.26451.
- Luckraz H, Murphy F, Bryant S, Charman SC, Ritchie AJ. Vacuum-assisted closure as a treatment modality for infections after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Feb;125(2):301-5. doi: 10.1067/mtc.2003.74.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。