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Valutazione dell'uso di EZCare/V1STA nella gestione delle ferite acute e croniche (EZCARE/V1STA)

25 agosto 2022 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Una valutazione prospettica, in aperto, multicentrica dell'uso di EZCare/V1STA nella gestione delle ferite acute e croniche

Lo scopo di questa valutazione è valutare le prestazioni dei prodotti EZCare/V1STA, in molti ambienti clinici diversi, al fine di ottenere una maggiore comprensione degli effetti di questa terapia a pressione negativa (NPWT) in una varietà di tipi di ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di idoneità e accettano di acconsentire alla loro partecipazione alla valutazione riceveranno il trattamento con il prodotto di valutazione per un massimo di 10 cambi di medicazione o fino a un massimo di 30 giorni di trattamento con i prodotti EZCare/V1STA, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Il trattamento inizierà il giorno 0 e il cambio della medicazione avverrà come ritenuto opportuno dal medico responsabile del paziente, tuttavia si raccomanda di cambiare la medicazione almeno ogni 3 giorni in conformità con le istruzioni per l'uso del prodotto.

Il trattamento verrà interrotto quando, a giudizio del medico, si è verificato un progresso della ferita sufficiente a meritare un cambiamento nel regime di trattamento, ad es. intervento chirurgico (ad es. innesto) o l'uso di medicazioni più tradizionali. Il trattamento con il prodotto di valutazione non procederà oltre i 30 giorni.

I pazienti saranno trattati con un'impostazione della pressione compresa tra 40 mmHg e 80 mmHg per tutta la durata del trattamento.

Una valutazione di follow-up della ferita avrà luogo 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Se necessario, lo sbrigliamento può essere eseguito prima e durante la partecipazione del paziente a questa valutazione.

NOTA: Pur iniziando come due studi individuali (EZCare CIME 012 e V1STA CIME 010), questi studi sono stati infine combinati e analizzati insieme come un insieme di risultati. La decisione di riportare i due studi in un unico Rapporto di Studi Clinici è stata dovuta ad alti livelli di somiglianza sia nei disegni degli studi che nei prodotti stessi; i disegni dei singoli studi erano in gran parte simili con gli stessi criteri di popolazione di pazienti, endpoint dello studio e requisiti di acquisizione dei dati; ei prodotti erano identici in termini di indicazioni per l'uso e somministrazione terapeutica della NPWT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • Maschi e femmine - purché non siano in stato di gravidanza e se in età riproduttiva utilizzino contraccettivi
  • Il paziente deve avere una ferita acuta o cronica ritenuta idonea al trattamento con NPWT
  • Il paziente è in grado di comprendere la valutazione ed è disposto ad acconsentire alla valutazione

Criteri di esclusione:

  • Presenza di tessuto necrotico o >25% di slough nella ferita di riferimento. Una volta effettuato lo sbrigliamento, il paziente può procedere all'accesso alla valutazione.
  • Osteomielite precedentemente confermata e non trattata.
  • Malignità nel letto della ferita di riferimento o nei margini della ferita.
  • Sanguinamento attivo nella ferita di riferimento. Una volta raggiunta l'emostasi, il paziente può procedere all'accesso alla valutazione.
  • Esposizione di vasi sanguigni o organi alla base della ferita di riferimento.
  • Presenza di infezione non trattata nella ferita di riferimento. (Le ferite infette trattate con antibiotici sistemici sono consentite)
  • Pazienti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.
  • Pazienti che hanno partecipato a questa valutazione in precedenza e che sono guariti o sono stati ritirati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia delle ferite a pressione negativa
Applicazione della terapia NPWT alla ferita
Dispositivo: Sistema di terapia delle ferite a pressione negativa EZCare/V1STA
Fonte di vuoto e kit di medicazione che genera una pressione negativa sulla ferita.
Altri nomi:
  • Dispositivo EZCare/V1STA e kit di medicazione riempitiva a base di garza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ferite stratificate per area della ferita per le prestazioni di EZCare/V1STA in termini di progresso della ferita verso la chiusura nelle ferite ritenute idonee al trattamento con terapia a pressione negativa della ferita (NPWT) - Area della ferita (misurazioni di base)
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione è stata condotta per determinare l'entità della progressione della ferita mediante l'uso dei dispositivi NPWT EZCare/V1STA. L'analisi della quantità di formazione di tessuto di granulazione, la corretta gestione dell'essudato e la progressione della ferita mediante riduzione dell'area, del volume e della profondità sono state misurate per valutare il miglioramento nella guarigione della ferita. La ferita è stata misurata per valutare l'area della ferita al basale.
Linea di base
Numero di ferite stratificate per variazione dell'area della ferita per le prestazioni di EZCare/V1STA in termini di progresso della ferita verso la chiusura nelle ferite ritenute idonee al trattamento con terapia a pressione negativa della ferita (NPWT) - Area della ferita (visite di follow-up)
Lasso di tempo: Dal basale all'interruzione del trattamento (fino a 30 giorni di trattamento più un'ulteriore visita di follow-up di 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento)
La valutazione è stata condotta per determinare l'entità della progressione della ferita mediante l'uso dei dispositivi NPWT EZCare/V1STA. L'analisi della progressione della ferita in base alla riduzione dell'area è stata misurata per valutare il miglioramento nella guarigione della ferita. La lesione è stata misurata per la variazione dell'area della lesione rispetto al basale rispetto all'interruzione/sospensione dello studio (fino a 30 giorni di trattamento più una visita di follow-up di 7 giorni dopo l'interruzione della NPWT).
Dal basale all'interruzione del trattamento (fino a 30 giorni di trattamento più un'ulteriore visita di follow-up di 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento)
Numero di ferite stratificate per volume della ferita per le prestazioni di EZCare/V1STA in termini di progresso della ferita verso la chiusura nelle ferite ritenute idonee al trattamento con NPWT - Volume della ferita (misurazioni di base)
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione è stata condotta per determinare l'entità della progressione della ferita mediante l'uso dei dispositivi NPWT EZCare/V1STA. L'analisi della quantità di formazione di tessuto di granulazione, la corretta gestione dell'essudato e la progressione della ferita mediante riduzione dell'area, del volume e della profondità sono state misurate per valutare il miglioramento nella guarigione della ferita. La ferita è stata misurata per il volume della ferita al basale.
Linea di base
Numero di ferite stratificato per variazione del volume della ferita per le prestazioni di EZCare/V1STA in termini di progresso della ferita verso la chiusura nelle ferite ritenute idonee al trattamento con NPWT - Volume della ferita (visite di follow-up)
Lasso di tempo: Dal basale all'interruzione del trattamento (fino a 30 giorni di trattamento più un'ulteriore visita di follow-up di 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento)
La valutazione è stata condotta per determinare l'entità della progressione della ferita mediante l'uso dei dispositivi NPWT EZCare/V1STA. L'analisi della quantità di progressione della ferita mediante riduzione del volume è stata misurata per valutare il miglioramento nella guarigione della ferita. La ferita è stata misurata per la variazione del volume della ferita rispetto al basale rispetto all'interruzione/sospensione del trattamento in studio (fino a 30 giorni di trattamento più una visita di follow-up di 7 giorni dopo l'interruzione della NPWT).
Dal basale all'interruzione del trattamento (fino a 30 giorni di trattamento più un'ulteriore visita di follow-up di 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento)
Numero di ferite stratificate per profondità della ferita per le prestazioni di EZCare/V1STA in termini di progressione della ferita verso la chiusura nelle ferite ritenute idonee al trattamento con NPWT - Profondità della ferita (misurazioni di base)
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione è stata condotta per determinare l'entità della progressione della ferita mediante l'uso dei dispositivi NPWT EZCare/V1STA. L'analisi della progressione della ferita mediante riduzione della profondità è stata misurata per valutare il miglioramento nella guarigione della ferita. La ferita è stata misurata per la profondità della ferita al basale.
Linea di base
Numero di ferite stratificate per miglioramento della profondità della ferita per le prestazioni di EZCare/V1STA in termini di progresso della ferita verso la chiusura nelle ferite ritenute idonee al trattamento con NPWT - Profondità della ferita (visite di follow-up)
Lasso di tempo: Basale fino a 20 settimane dopo il trattamento iniziale
La valutazione è stata condotta per determinare l'entità della progressione della ferita mediante l'uso dei dispositivi NPWT EZCare/V1STA. L'analisi della progressione della ferita in base al miglioramento in profondità è stata misurata per valutare il miglioramento nella guarigione della ferita. La ferita è stata misurata per il cambiamento di profondità dal basale all'interruzione/sospensione del trattamento in studio.
Basale fino a 20 settimane dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti stratificato per caratteristiche generali delle prestazioni valutate per EZCare/V1STA NPWT - Questionario per il partecipante sulla facilità di applicazione e rimozione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di trattamento più un'ulteriore visita di follow-up di 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Sono state valutate le valutazioni cliniche delle caratteristiche generali delle prestazioni, inclusa la facilità di applicazione e rimozione, la durata del tempo di utilizzo e il tempo per ogni cambio di medicazione. La facilità di applicazione e rimozione della medicazione è stata valutata all'interruzione del trattamento in studio (rimozione)/ritiro dallo studio.
Fino a 30 giorni di trattamento più un'ulteriore visita di follow-up di 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Numero di ferite stratificate per caratteristiche prestazionali generali valutate per EZCare/V1STA NPWT - Durata del tempo di usura
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni di trattamento più un'ulteriore visita di follow-up di 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento
La valutazione delle caratteristiche prestazionali generali includeva la facilità di applicazione e rimozione, la durata del tempo di utilizzo e il tempo per ogni cambio di medicazione. La durata del tempo di utilizzo è stata valutata in base al livello di essudato basale.
Basale fino a 30 giorni di trattamento più un'ulteriore visita di follow-up di 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Numero di cambi di medicazione stratificati per caratteristiche prestazionali generali valutate per EZCare/V1STA NPWT - Tempo per ogni cambio di medicazione
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni di trattamento più un'ulteriore visita di follow-up di 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento
La valutazione delle caratteristiche prestazionali generali includeva la facilità di applicazione e rimozione, la durata del tempo di utilizzo e il tempo per ogni cambio di medicazione. Sulla base del numero di cambi di medicazione eseguiti durante lo studio su tutti i soggetti arruolati, è stato analizzato il tempo medio impiegato per cambiare ciascuna medicazione.
Basale fino a 30 giorni di trattamento più un'ulteriore visita di follow-up di 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Numero di ferite stratificate per livello di dolore per l'analisi del dolore della ferita durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni di trattamento più un'ulteriore visita di follow-up di 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento
La valutazione del dolore della ferita è stata determinata valutando il dolore durante il periodo di trattamento (non correlato all'applicazione o alla rimozione della medicazione).
Basale fino a 30 giorni di trattamento più un'ulteriore visita di follow-up di 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Numero di ferite stratificate per livello di odore per l'analisi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni di trattamento più un'ulteriore visita di follow-up di 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento
La valutazione dell'odore della ferita è stata valutata per tutta la durata del periodo di trattamento in ciascun rispettivo punto temporale.
Basale fino a 30 giorni di trattamento più un'ulteriore visita di follow-up di 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond M Dunn, MD, UMass Memorial Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIME 012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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