Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EZCare/V1STA:n käytön arviointi akuuttien ja kroonisten haavojen hoidossa (EZCARE/V1STA)

torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Tuleva, avoin, monikeskus-arvio EZCare/V1STA:n käytöstä akuuttien ja kroonisten haavojen hoidossa

Tämän arvioinnin tavoitteena on arvioida EZCare/V1STA-tuotteiden suorituskykyä monissa erilaisissa kliinisissä ympäristöissä, jotta saadaan parempi käsitys tämän negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) vaikutuksista useisiin eri haavatyyppeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja suostuvat osallistumaan arviointiin, saavat hoitoa arviointituotteella enintään 10 sidoksen vaihtoa varten tai enintään 30 päivän hoidon EZCare/V1STA-tuotteilla sen mukaan, kumpi tulee ensin. Hoito aloitetaan päivänä 0 ja sidos vaihdetaan potilaasta vastaavan lääkärin katsomalla tavalla, mutta sidos on suositeltavaa vaihtaa vähintään 3 päivän välein tuotteen käyttöohjeen mukaisesti.

Hoito lopetetaan, kun lääkärin näkemyksen mukaan haava on edennyt riittävästi ansaitsemaan hoitosuunnitelman muutoksen eli kirurgisen toimenpiteen (esim. graft) tai perinteisempien sidosten käyttö. Käsittely arviointituotteella kestää enintään 30 päivää.

Potilaita hoidetaan 40–80 mmHg:n paineella hoidon ajan.

Haavan seurantatutkimus tehdään 7 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.

Tarvittaessa puhdistus voidaan suorittaa ennen potilaan osallistumista tähän arviointiin ja sen aikana.

HUOMAA: Vaikka ne aloitettiin kahdella yksittäisellä tutkimuksella (EZCare CIME 012 ja V1STA CIME 010), nämä tutkimukset yhdistettiin ja analysoitiin yhdessä yhdeksi tulossarjaksi. Päätös raportoida nämä kaksi tutkimusta yhdellä kliinisellä tutkimusraportilla johtui sekä tutkimussuunnitelmien että itse tuotteiden suuresta samankaltaisuudesta. yksittäiset tutkimussuunnitelmat olivat suurelta osin samankaltaisia ​​samoilla potilaspopulaatiokriteereillä, tutkimuksen päätepisteillä ja tiedonkeruuvaatimuksilla; ja tuotteet olivat identtisiä NPWT:n käyttöaiheiden ja terapeuttisen annostelun suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Miehet ja naiset - edellyttäen, että he eivät ole raskaana ja he ovat hedelmällisessä iässä, käyttävät ehkäisyä
  • Potilaalla on oltava akuutti tai krooninen haava, joka katsotaan sopivaksi NPWT-hoitoon
  • Potilas pystyy ymmärtämään arvioinnin ja on valmis suostumaan arviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Nekroottisen kudoksen läsnäolo tai >25 % slough vertailuhaavasta. Kun puhdistus on suoritettu, potilas voi siirtyä arviointiin.
  • Aiemmin vahvistettu ja hoitamaton osteomyeliitti.
  • Pahanlaatuisuus vertailuhaavan pohjassa tai haavan reunoilla.
  • Aktiivinen verenvuoto vertailuhaavasta. Kun hemostaasi on saavutettu, potilas voi siirtyä arviointiin.
  • Verisuonten tai elinten altistuminen vertailuhaavan tyvessä.
  • Käsittelemättömän infektion esiintyminen vertailuhaavassa. (Systeemisillä antibiooteilla hoidetut infektoituneet haavat ovat sallittuja)
  • Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän arviointiin aiemmin ja jotka paranivat tai vetäytyivät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Negatiivisen paineen haavahoito
NPWT-hoidon soveltaminen haavaan
Laite: EZCare/V1STA negatiivisen paineen haavahoitojärjestelmä
Vacuum Source ja sidossarja, joka luo negatiivisen paineen haavan yli.
Muut nimet:
  • EZCare/V1STA Laite- ja sideharsopohjainen täyteainesidossarja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haava-alueen mukaan kerrostettujen haavojen määrä EZCare/V1STA:n suorituskyvyn kannalta haavan etenemisen suhteen kohti sulkemista haavoissa, joiden katsotaan soveltuvan negatiivisella paineella hoidettavaan haavahoitoon (NPWT) - Haavan alue (perusmittaukset)
Aikaikkuna: Perustaso
Arviointi suoritettiin haavan etenemisen määrittämiseksi käyttämällä NPWT EZCare/V1STA -laitteita. Granulaatiokudoksen muodostumisen määrän, eritteen onnistuneen hallinnan ja haavan etenemisen analyysiä pinta-alan, tilavuuden ja syvyyden pienentämisellä mitattiin haavan paranemisen paranemisen arvioimiseksi. Haava mitattiin haavan alueen arvioimiseksi lähtötasolla.
Perustaso
Haavan alueen muutoksen osittaisten haavojen määrä EZCare/V1STA:n suorituskyvyn kannalta haavan etenemisen suhteen kohti sellaisten haavojen sulkemista, joiden katsotaan soveltuvan negatiivisella paineella hoidettavaan haavahoitoon (NPWT) - Haava-alue (seurantakäynnit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon lopettamiseen (enintään 30 päivää hoitoa plus 7 päivän seurantakäynti hoidon lopettamisen jälkeen)
Arviointi suoritettiin haavan etenemisen määrittämiseksi käyttämällä NPWT EZCare/V1STA -laitteita. Haavan paranemisen paranemisen arvioimiseksi mitattiin haavan etenemisen analyysi alaa pienentämällä. Haavasta mitattiin haava-alueen muutos lähtötilanteesta verrattuna tutkimuksen lopettamiseen/peruuttamiseen (jopa 30 päivää hoitoa plus 7 päivän seurantakäynti NPWT:n lopettamisen jälkeen).
Lähtötilanne hoidon lopettamiseen (enintään 30 päivää hoitoa plus 7 päivän seurantakäynti hoidon lopettamisen jälkeen)
Haavan tilavuuden mukaan ositettujen haavojen määrä EZCare/V1STA:n suorituskyvyn kannalta haavan etenemisen suhteen kohti sulkemista NPWT:llä hoidettaviksi katsotuissa haavoissa - Haavan tilavuus (perusmittaukset)
Aikaikkuna: Perustaso
Arviointi suoritettiin haavan etenemisen määrittämiseksi käyttämällä NPWT EZCare/V1STA -laitteita. Granulaatiokudoksen muodostumisen määrän, eritteen onnistuneen hallinnan ja haavan etenemisen analyysiä pinta-alan, tilavuuden ja syvyyden pienentämisellä mitattiin haavan paranemisen paranemisen arvioimiseksi. Haavasta mitattiin haavan tilavuus lähtötasolla.
Perustaso
EZCare/V1STA:n suorituskyvyn kannalta haavan tilavuuden muutoksesta erottuneiden haavojen määrä haavan etenemisen suhteen kohti NPWT:llä hoidettaviksi katsottujen haavojen sulkemista – haavan tilavuus (seurantakäynnit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon lopettamiseen (enintään 30 päivää hoitoa plus 7 päivän seurantakäynti hoidon lopettamisen jälkeen)
Arviointi suoritettiin haavan etenemisen määrittämiseksi käyttämällä NPWT EZCare/V1STA -laitteita. Haavan paranemisen paranemisen arvioimiseksi mitattiin haavan etenemisen määrän analyysi tilavuuden pienentymisen avulla. Haavasta mitattiin haavan tilavuuden muutos lähtötilanteesta verrattuna tutkimushoidon lopettamiseen/peruuttamiseen (jopa 30 päivää hoitoa plus 7 päivän seurantakäynti NPWT:n lopettamisen jälkeen).
Lähtötilanne hoidon lopettamiseen (enintään 30 päivää hoitoa plus 7 päivän seurantakäynti hoidon lopettamisen jälkeen)
Haavan syvyyden mukaan ositettujen haavojen määrä EZCare/V1STA:n suorituskyvyn kannalta haavan etenemisen suhteen kohti sulkemista NPWT:llä hoidettaviksi katsotuissa haavoissa - Haavan syvyys (perusmittaukset)
Aikaikkuna: Perustaso
Arviointi suoritettiin haavan etenemisen määrittämiseksi käyttämällä NPWT EZCare/V1STA -laitteita. Haavan paranemisen paranemisen arvioimiseksi mitattiin haavan etenemisen analyysi syvyyden pienentämisellä. Haavasta mitattiin haavan syvyys lähtötasolla.
Perustaso
EZCare/V1STA:n suorituskyvyn paranemisen haavan syvyyden osittaisten haavojen määrä haavan etenemisen suhteen kohti NPWT-hoitoon soveltuviksi katsottujen haavojen sulkemista - Haavan syvyys (seurantakäynnit)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 20 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Arviointi suoritettiin haavan etenemisen määrittämiseksi käyttämällä NPWT EZCare/V1STA -laitteita. Haavan paranemisen paranemisen arvioimiseksi mitattiin haavan etenemisen analyysi syvyyden paranemisen perusteella. Haavasta mitattiin syvyyden muutos lähtötilanteesta tutkimushoidon keskeyttämiseen/peruuttamiseen.
Perustaso jopa 20 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EZCare/V1STA NPWT:lle arvioitujen yleisten suorituskykyominaisuuksien mukaan eriteltyjen osallistujien määrä – Osallistujakyselyn helppokäyttöisyys ja poistaminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoitoa ja lisäksi 7 päivän seurantakäynti hoidon lopettamisen jälkeen
Kliinikon yleisten suorituskykyominaisuuksien arvioinnit sisälsivät levityksen ja poistamisen helppouden, käyttöajan keston ja kunkin sidoksen vaihdon ajan. Sidoksen levittämisen ja poistamisen helppous arvioitiin tutkimushoidon lopettamisen (poiston)/tutkimuksen keskeyttämisen yhteydessä.
Jopa 30 päivää hoitoa ja lisäksi 7 päivän seurantakäynti hoidon lopettamisen jälkeen
EZCare/V1STA NPWT:lle arvioitujen yleisten suorituskykyominaisuuksien mukaan kerrostettujen haavojen määrä - Kulutusaika
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää hoitoa ja lisäksi 7 päivän seurantakäynti hoidon lopettamisen jälkeen
Yleisten suorituskykyominaisuuksien arviointiin sisältyi levityksen ja poistamisen helppous, kulumisaika ja kunkin sidoksen vaihdon aika. Kulutusajan kesto arvioitiin eritteen perustason perusteella.
Perustaso jopa 30 päivää hoitoa ja lisäksi 7 päivän seurantakäynti hoidon lopettamisen jälkeen
EZCare/V1STA NPWT:n yleisten suorituskykyominaisuuksien mukaan ositettujen pukeutumismuutosten määrä - Jokaisen pukeutumisen aika
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää hoitoa ja lisäksi 7 päivän seurantakäynti hoidon lopettamisen jälkeen
Yleisten suorituskykyominaisuuksien arviointiin sisältyi levityksen ja poistamisen helppous, kulumisaika ja kunkin sidoksen vaihdon aika. Tutkimuksen aikana kaikille osallistuneille koehenkilöille tehtyjen sidosten vaihtojen lukumäärän perusteella analysoitiin kunkin sidoksen vaihtamiseen kulunut keskimääräinen aika.
Perustaso jopa 30 päivää hoitoa ja lisäksi 7 päivän seurantakäynti hoidon lopettamisen jälkeen
Kiputason mukaan kerrosteltujen haavojen lukumäärä haavakivun analysointia varten hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää hoitoa ja lisäksi 7 päivän seurantakäynti hoidon lopettamisen jälkeen
Haavan kivun arviointi määritettiin arvioimalla kipua hoitojakson aikana (ei liittynyt sidoksen asettamiseen tai poistamiseen).
Perustaso jopa 30 päivää hoitoa ja lisäksi 7 päivän seurantakäynti hoidon lopettamisen jälkeen
Hajutason mukaan kerrosteltujen haavojen määrä analysointia varten hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää hoitoa ja lisäksi 7 päivän seurantakäynti hoidon lopettamisen jälkeen
Haavan hajun arviointi arvioitiin hoitojakson keston aikana kullakin vastaavalla ajankohdalla.
Perustaso jopa 30 päivää hoitoa ja lisäksi 7 päivän seurantakäynti hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond M Dunn, MD, UMass Memorial Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIME 012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa