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급성 및 만성 상처 관리에서 EZCare/V1STA의 사용 평가 (EZCARE/V1STA)

2022년 8월 25일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

급성 및 만성 상처 관리에서 EZCare/V1STA 사용에 대한 전향적, 개방형, 다기관 평가

이 평가의 목적은 다양한 상처 유형에서 이 음압 상처 치료(NPWT)의 효과에 대한 더 큰 통찰력을 얻기 위해 다양한 임상 환경에서 EZCare/V1STA 제품의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격 기준을 충족하고 평가 참여에 동의하는 환자는 최대 10회 드레싱 교체 또는 EZCare/V1STA 제품으로 최대 30일 동안 평가 제품으로 치료받게 됩니다. 치료는 0일째에 시작되며 환자를 담당하는 임상의가 적절하다고 판단하는 경우 드레싱 교체가 이루어지지만 제품 사용 지침에 따라 적어도 3일마다 드레싱을 교체하는 것이 좋습니다.

임상의의 판단에 따라 치료 요법의 변경, 즉 외과적 개입(예: 접목) 또는 더 전통적인 드레싱의 사용. 평가 제품을 사용한 치료는 30일 이상 진행되지 않습니다.

환자는 치료 기간 동안 40mmHg에서 80mmHg 사이의 압력 설정으로 치료받게 됩니다.

후속 상처 평가는 치료 중단 후 7일에 실시될 것입니다.

필요한 경우 환자가 이 평가에 참여하기 전과 도중에 괴사 조직 제거를 수행할 수 있습니다.

참고: 두 개의 개별 연구(EZCare CIME 012 및 V1STA CIME 010)로 시작하는 동안 이러한 연구는 궁극적으로 하나의 결과 세트로 결합되고 분석되었습니다. 단일 임상 연구 보고서로 두 연구를 보고하기로 한 결정은 연구 설계와 제품 ​​자체의 높은 유사성 때문이었습니다. 개별 연구 설계는 동일한 환자 모집단 기준, 연구 종점 및 데이터 캡처 요구 사항과 대체로 유사했습니다. 제품은 NPWT의 사용 및 치료 전달에 대한 적응증 측면에서 동일했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 남성 및 여성 - 임신하지 않고 가임 연령인 경우 피임법을 사용하는 경우
  • 환자는 NPWT로 치료하기에 적합한 것으로 간주되는 급성 또는 만성 상처가 있어야 합니다.
  • 환자는 평가를 이해할 수 있고 평가에 기꺼이 동의합니다.

제외 기준:

  • 참조 상처에 괴사 조직 또는 >25% 박피의 존재. 괴사 조직 제거가 이루어지면 환자는 평가에 들어갈 수 있습니다.
  • 이전에 확인되고 치료되지 않은 골수염.
  • 참조 상처 바닥 또는 상처 가장자리의 악성 종양.
  • 참조 상처의 활동성 출혈. 지혈이 완료되면 환자는 평가에 들어갈 수 있습니다.
  • 참조 상처 기저부의 혈관 또는 장기 노출.
  • 참조 상처에 치료되지 않은 감염의 존재. (전신 항생제로 치료하는 감염된 상처는 허용됨)
  • 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 환자.
  • 이전에 이 평가에 참여한 적이 있고 치유되거나 철회된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음압상처치료
상처에 NPWT 요법 적용
장치: EZCare/V1STA 음압상처치료 시스템
상처에 부압을 발생시키는 진공 소스 및 드레싱 키트.
다른 이름들:
  • EZCare/V1STA 장치 및 거즈 기반 필러 드레싱 키트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음압 상처 치료(NPWT)를 사용한 치료에 적합한 것으로 간주되는 상처에서 봉합을 향한 상처 진행 측면에서 EZCare/V1STA의 성능에 대해 상처 부위별로 계층화된 상처 수 - 상처 부위(기준선 측정)
기간: 기준선
NPWT EZCare/V1STA 장치를 사용하여 상처 진행 정도를 결정하기 위해 평가를 수행했습니다. 육아조직 형성량 분석, 성공적인 삼출물 관리, 면적, 부피, 깊이 감소에 따른 상처 진행 정도를 측정하여 상처치유 개선 정도를 평가하였다. 기준선에서 상처 부위를 평가하기 위해 상처를 측정했습니다.
기준선
음압 상처 치료(NPWT) 치료에 적합하다고 판단되는 상처의 봉합을 향한 상처 진행 측면에서 EZCare/V1STA의 성능에 대한 상처 부위의 변화에 ​​따라 계층화된 상처의 수 - 상처 부위(추적 방문)
기간: 치료 중단 기준선(최대 30일 치료 + 치료 중단 후 추가 7일 추적 방문)
NPWT EZCare/V1STA 장치를 사용하여 상처 진행 정도를 결정하기 위해 평가를 수행했습니다. 면적 감소에 의한 상처 진행 분석을 측정하여 상처 치유의 개선을 평가했습니다. 상처는 연구 중단/중단(최대 30일의 치료 + NPWT 중단 후 7일 후속 방문)과 비교하여 기준선으로부터 상처 면적의 변화에 ​​대해 측정되었습니다.
치료 중단 기준선(최대 30일 치료 + 치료 중단 후 추가 7일 추적 방문)
NPWT로 치료하기에 적합한 것으로 간주되는 상처에서 봉합을 향한 상처 진행의 관점에서 EZCare/V1STA의 성능에 대해 상처 부피로 계층화된 상처 수 - 상처 부피(기준선 측정)
기간: 기준선
NPWT EZCare/V1STA 장치를 사용하여 상처 진행 정도를 결정하기 위해 평가를 수행했습니다. 육아조직 형성량 분석, 성공적인 삼출물 관리, 면적, 부피, 깊이 감소에 따른 상처 진행 정도를 측정하여 상처치유 개선 정도를 평가하였다. 상처는 기준선에서 상처 부피에 대해 측정되었습니다.
기준선
NPWT로 치료하기에 적합한 것으로 간주되는 상처의 봉합을 향한 상처 진행 측면에서 EZCare/V1STA의 성능에 대한 상처 부피의 변화로 계층화된 상처 수 - 상처 부피(추적 방문)
기간: 치료 중단 기준선(최대 30일 치료 + 치료 중단 후 추가 7일 추적 방문)
NPWT EZCare/V1STA 장치를 사용하여 상처 진행 정도를 결정하기 위해 평가를 수행했습니다. 상처 치유의 개선을 평가하기 위해 부피 감소에 의한 상처 진행량의 분석을 측정하였다. 상처는 연구 치료 중단/중단(최대 30일 치료 + NPWT 중단 후 7일 후속 방문)과 비교하여 기준선으로부터 상처 부피의 변화에 ​​대해 측정되었습니다.
치료 중단 기준선(최대 30일 치료 + 치료 중단 후 추가 7일 추적 방문)
NPWT로 치료하기에 적합한 것으로 간주되는 상처에서 봉합을 향한 상처 진행 측면에서 EZCare/V1STA의 성능에 대해 상처 깊이로 계층화된 상처 수 - 상처 깊이(기준선 측정)
기간: 기준선
NPWT EZCare/V1STA 장치를 사용하여 상처 진행 정도를 결정하기 위해 평가를 수행했습니다. 깊이 감소에 의한 상처 진행 분석을 측정하여 상처 치유의 개선을 평가했습니다. 상처는 기준선에서 상처 깊이에 대해 측정되었습니다.
기준선
NPWT로 치료하기에 적합한 것으로 간주되는 상처의 봉합을 향한 상처 진행 측면에서 EZCare/V1STA의 성능에 대한 상처 깊이의 개선으로 계층화된 상처의 수 - 상처 깊이(후속 방문)
기간: 초기 치료 후 최대 20주까지 기준선
NPWT EZCare/V1STA 장치를 사용하여 상처 진행 정도를 결정하기 위해 평가를 수행했습니다. 깊이 개선에 의한 상처 진행 분석을 측정하여 상처 치유의 개선을 평가했습니다. 기준선에서 연구 치료 중단/금단까지의 깊이 변화에 대해 상처를 측정했습니다.
초기 치료 후 최대 20주까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EZCare/V1STA NPWT에 대해 평가된 일반 성능 특성으로 계층화된 참가자 수 - 적용 및 제거 용이성 참가자 설문지
기간: 최대 30일의 치료 + 치료 중단 후 추가 7일 추적 방문
적용 및 제거의 용이성, 착용 시간 및 각 드레싱 교체 시간을 포함한 일반적인 성능 특성에 대한 임상의 평가를 평가했습니다. 드레싱의 적용 및 제거의 용이성은 연구 치료 중단(제거)/연구 철회 시에 평가되었습니다.
최대 30일의 치료 + 치료 중단 후 추가 7일 추적 방문
EZCare/V1STA NPWT에 대해 평가된 일반 성능 특성에 따라 계층화된 상처 수 - 마모 시간
기간: 베이스라인 최대 30일 치료 + 치료 중단 후 추가 7일 추적 방문
적용 및 제거의 용이성, 착용 시간 및 각 드레싱 교체 시간을 포함하는 일반적인 성능 특성 평가가 평가되었습니다. 착용 시간의 지속 시간은 삼출물의 기준선 수준을 기준으로 평가되었습니다.
베이스라인 최대 30일 치료 + 치료 중단 후 추가 7일 추적 방문
EZCare/V1STA NPWT에 대해 평가된 일반 성능 특성별로 계층화된 드레싱 교체 횟수 - 각 드레싱 교체 시간
기간: 베이스라인 최대 30일 치료 + 치료 중단 후 추가 7일 추적 방문
적용 및 제거의 용이성, 착용 시간 및 각 드레싱 교체 시간을 포함하는 일반적인 성능 특성 평가가 평가되었습니다. 등록된 모든 피험자에 대해 연구 전반에 걸쳐 수행된 드레싱 교체 횟수를 기반으로 각 드레싱을 교체하는 데 걸리는 평균 시간을 분석했습니다.
베이스라인 최대 30일 치료 + 치료 중단 후 추가 7일 추적 방문
치료 기간 동안 상처 통증 분석을 위한 통증 수준별로 계층화된 상처 수
기간: 베이스라인 최대 30일 치료 + 치료 중단 후 추가 7일 추적 방문
상처 통증의 평가는 치료 기간 동안 통증을 평가하여 결정했습니다(드레싱 적용 또는 제거와 관련 없음).
베이스라인 최대 30일 치료 + 치료 중단 후 추가 7일 추적 방문
치료 기간 동안 분석을 위해 악취 수준별로 계층화된 상처 수
기간: 베이스라인 최대 30일 치료 + 치료 중단 후 추가 7일 추적 방문
상처 냄새의 평가는 각각의 시점에서 치료 기간 동안 평가되었습니다.
베이스라인 최대 30일 치료 + 치료 중단 후 추가 7일 추적 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Raymond M Dunn, MD, UMass Memorial Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIME 012

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