Avaliação do uso de EZCare/V1STA no tratamento de feridas agudas e crônicas (EZCARE/V1STA)
25 de agosto de 2022 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Uma avaliação prospectiva, aberta e multicêntrica do uso de EZCare/V1STA no tratamento de feridas agudas e crônicas
O objetivo desta avaliação é avaliar o desempenho dos produtos EZCare/V1STA, em muitos ambientes clínicos diferentes, a fim de obter uma visão mais ampla dos efeitos desta terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) em vários tipos de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e concordarem em participar da avaliação receberão tratamento com o produto de avaliação por um máximo de 10 trocas de curativos ou até um máximo de 30 dias de tratamento com os produtos EZCare/V1STA, o que ocorrer primeiro. O tratamento terá início no Dia 0 e as trocas de curativos serão feitas conforme apropriado pelo Médico responsável pelo paciente, porém recomenda-se que o curativo seja trocado pelo menos a cada 3 dias de acordo com as instruções de uso do produto.
O tratamento será interrompido quando, na opinião do médico, houver progresso suficiente da ferida para justificar uma mudança no regime de tratamento, ou seja, intervenção cirúrgica (por exemplo, enxerto) ou o uso de curativos mais tradicionais. O tratamento com o produto de avaliação não prosseguirá após 30 dias.
Os pacientes serão tratados com uma configuração de pressão entre 40 mmHg e 80 mmHg durante o tratamento.
Uma avaliação de acompanhamento da ferida ocorrerá 7 dias após a descontinuação do tratamento.
Se necessário, o desbridamento pode ser realizado antes e durante a participação do paciente nesta avaliação.
NOTA: Embora tenham começado como dois estudos individuais (EZCare CIME 012 e V1STA CIME 010), esses estudos foram finalmente combinados e analisados juntos como um conjunto de resultados. A decisão de relatar os dois estudos com um único Relatório de Estudo Clínico deveu-se aos altos níveis de similaridade entre os desenhos dos estudos e os próprios produtos; os desenhos de estudos individuais foram bastante semelhantes com os mesmos critérios de população de pacientes, desfechos de estudo e requisitos de captura de dados; e os produtos eram idênticos em termos de suas indicações para uso e distribuição terapêutica de NPWT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Homens e mulheres - desde que não estejam grávidas e em idade reprodutiva estejam usando métodos contraceptivos
- O paciente deve ter uma ferida aguda ou crônica considerada adequada para tratamento com NPWT
- O paciente é capaz de entender a avaliação e está disposto a consentir com a avaliação
Critério de exclusão:
- Presença de tecido necrótico ou esfacelo >25% na ferida de referência. Após o desbridamento, o paciente pode prosseguir para a avaliação.
- Osteomielite previamente confirmada e não tratada.
- Malignidade no leito da ferida de referência ou nas margens da ferida.
- Sangramento ativo na ferida de referência. Uma vez alcançada a hemostasia, o paciente pode prosseguir para a avaliação.
- Exposição de vasos sanguíneos ou órgãos na base da ferida de referência.
- Presença de infecção não tratada na ferida de referência. (Feridas infectadas sendo tratadas com antibióticos sistêmicos são permitidas)
- Pacientes com histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico.
- Pacientes que já participaram desta avaliação anteriormente e que cicatrizaram ou foram retirados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Aplicação da terapia NPWT na ferida
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Fonte de vácuo e kit curativo que gera pressão negativa sobre a ferida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de feridas estratificadas por área da ferida para o desempenho de EZCare/V1STA em termos de progresso da ferida em direção ao fechamento em feridas consideradas adequadas para tratamento com terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) - Área da ferida (medidas de linha de base)
Prazo: Linha de base
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A avaliação foi conduzida para determinar a extensão da progressão da ferida pelo uso dos dispositivos NPWT EZCare/V1STA.
A análise da quantidade de formação de tecido de granulação, gerenciamento bem-sucedido do exsudato e progressão da ferida por redução na área, volume e profundidade foram medidos para avaliar a melhora na cicatrização da ferida.
A ferida foi medida para avaliar a área da ferida na linha de base.
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Linha de base
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Número de feridas estratificadas por alteração na área da ferida para o desempenho de EZCare/V1STA em termos de progresso da ferida em direção ao fechamento em feridas consideradas adequadas para tratamento com terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) - Área da ferida (visitas de acompanhamento)
Prazo: Linha de base para descontinuação do tratamento (até 30 dias de tratamento mais uma visita de acompanhamento adicional de 7 dias após a descontinuação do tratamento)
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A avaliação foi conduzida para determinar a extensão da progressão da ferida pelo uso dos dispositivos NPWT EZCare/V1STA.
A análise da progressão da ferida por redução na área foi medida para avaliar a melhora na cicatrização da ferida.
A ferida foi medida quanto à mudança na área da ferida desde a linha de base em comparação com a descontinuação/retirada do estudo (até 30 dias de tratamento mais uma visita de acompanhamento de 7 dias após a descontinuação da NPWT).
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Linha de base para descontinuação do tratamento (até 30 dias de tratamento mais uma visita de acompanhamento adicional de 7 dias após a descontinuação do tratamento)
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Número de feridas estratificadas por volume da ferida para o desempenho de EZCare/V1STA em termos de progresso da ferida em direção ao fechamento em feridas consideradas adequadas para tratamento com NPWT - volume da ferida (medidas de linha de base)
Prazo: Linha de base
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A avaliação foi conduzida para determinar a extensão da progressão da ferida pelo uso dos dispositivos NPWT EZCare/V1STA.
A análise da quantidade de formação de tecido de granulação, gerenciamento bem-sucedido do exsudato e progressão da ferida por redução na área, volume e profundidade foram medidos para avaliar a melhora na cicatrização da ferida.
A ferida foi medida quanto ao volume da ferida na linha de base.
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Linha de base
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Número de feridas estratificadas por alteração no volume da ferida para o desempenho de EZCare/V1STA em termos de progresso da ferida em direção ao fechamento em feridas consideradas adequadas para tratamento com NPWT - volume da ferida (visitas de acompanhamento)
Prazo: Linha de base para descontinuação do tratamento (até 30 dias de tratamento mais uma visita de acompanhamento adicional de 7 dias após a descontinuação do tratamento)
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A avaliação foi conduzida para determinar a extensão da progressão da ferida pelo uso dos dispositivos NPWT EZCare/V1STA.
A análise da quantidade de progressão da ferida por redução no volume foi medida para avaliar a melhora na cicatrização da ferida.
A ferida foi medida quanto à alteração no volume da ferida desde a linha de base em comparação com a descontinuação/retirada do tratamento do estudo (até 30 dias de tratamento mais uma visita de acompanhamento de 7 dias após a descontinuação da NPWT).
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Linha de base para descontinuação do tratamento (até 30 dias de tratamento mais uma visita de acompanhamento adicional de 7 dias após a descontinuação do tratamento)
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Número de feridas estratificadas pela profundidade da ferida para o desempenho de EZCare/V1STA em termos de progresso da ferida em direção ao fechamento em feridas consideradas adequadas para tratamento com NPWT - profundidade da ferida (medidas de linha de base)
Prazo: Linha de base
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A avaliação foi conduzida para determinar a extensão da progressão da ferida pelo uso dos dispositivos NPWT EZCare/V1STA.
A análise da progressão da ferida por redução na profundidade foi medida para avaliar a melhora na cicatrização da ferida.
A ferida foi medida quanto à profundidade da ferida na linha de base.
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Linha de base
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Número de Feridas Estratificadas por Melhoria na Profundidade da Ferida para o Desempenho de EZCare/V1STA em Termos de Progresso da Ferida em Direção ao Fechamento em Feridas Consideradas Adequadas para Tratamento com NPWT - Profundidade da Ferida (Visitas de Acompanhamento)
Prazo: Linha de base até 20 semanas após o tratamento inicial
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A avaliação foi conduzida para determinar a extensão da progressão da ferida pelo uso dos dispositivos NPWT EZCare/V1STA.
A análise da progressão da ferida por melhoria em profundidade foi medida para avaliar a melhoria na cicatrização de feridas.
A ferida foi medida quanto à alteração em profundidade desde a linha de base até a descontinuação/retirada do tratamento do estudo.
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Linha de base até 20 semanas após o tratamento inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes estratificado por características gerais de desempenho avaliadas para EZCare/V1STA NPWT - Facilidade de aplicação e remoção Questionário do participante
Prazo: Até 30 dias de tratamento mais uma consulta adicional de acompanhamento de 7 dias após a descontinuação do tratamento
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Avaliações clínicas das características gerais de desempenho incluíram facilidade de aplicação e remoção, duração do tempo de uso e tempo para cada troca de curativo.
A facilidade de aplicação e remoção do curativo foi avaliada na descontinuação do tratamento do estudo (remoção)/retirada do estudo.
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Até 30 dias de tratamento mais uma consulta adicional de acompanhamento de 7 dias após a descontinuação do tratamento
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Número de Ferimentos Estratificado por Características Gerais de Desempenho Avaliadas para EZCare/V1STA NPWT - Duração do Tempo de Uso
Prazo: Linha de base até 30 dias de tratamento mais uma visita de acompanhamento adicional de 7 dias após a descontinuação do tratamento
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A avaliação das características gerais de desempenho incluiu facilidade de aplicação e remoção, duração do tempo de uso e tempo para cada troca de curativo.
A duração do tempo de uso foi avaliada com base no nível basal de exsudato.
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Linha de base até 30 dias de tratamento mais uma visita de acompanhamento adicional de 7 dias após a descontinuação do tratamento
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Número de trocas de curativo estratificado por características gerais de desempenho avaliadas para EZCare/V1STA NPWT - Tempo para cada troca de curativo
Prazo: Linha de base até 30 dias de tratamento mais uma visita de acompanhamento adicional de 7 dias após a descontinuação do tratamento
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A avaliação das características gerais de desempenho incluiu facilidade de aplicação e remoção, duração do tempo de uso e tempo para cada troca de curativo.
Com base no número de trocas de curativo realizadas ao longo do estudo em todos os indivíduos inscritos, foi analisado o tempo médio de troca de cada curativo.
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Linha de base até 30 dias de tratamento mais uma visita de acompanhamento adicional de 7 dias após a descontinuação do tratamento
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Número de feridas estratificadas por nível de dor para análise da dor da ferida durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até 30 dias de tratamento mais uma visita de acompanhamento adicional de 7 dias após a descontinuação do tratamento
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A avaliação da dor da ferida foi determinada pela avaliação da dor durante o período de tratamento (não relacionada à aplicação ou remoção do curativo).
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Linha de base até 30 dias de tratamento mais uma visita de acompanhamento adicional de 7 dias após a descontinuação do tratamento
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Número de feridas estratificadas por nível de odor para análise durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até 30 dias de tratamento mais uma visita de acompanhamento adicional de 7 dias após a descontinuação do tratamento
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A avaliação do odor da ferida foi avaliada ao longo do período de tratamento em cada ponto de tempo respectivo.
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Linha de base até 30 dias de tratamento mais uma visita de acompanhamento adicional de 7 dias após a descontinuação do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond M Dunn, MD, UMass Memorial Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Banwell PE, Teot L. Topical negative pressure (TNP): the evolution of a novel wound therapy. J Wound Care. 2003 Jan;12(1):22-8. doi: 10.12968/jowc.2003.12.1.26451.
- Luckraz H, Murphy F, Bryant S, Charman SC, Ritchie AJ. Vacuum-assisted closure as a treatment modality for infections after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Feb;125(2):301-5. doi: 10.1067/mtc.2003.74.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIME 012
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