Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania EZCare/V1STA w leczeniu ran ostrych i przewlekłych (EZCARE/V1STA)

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywna, otwarta, wieloośrodkowa ocena zastosowania EZCare/V1STA w leczeniu ran ostrych i przewlekłych

Celem tej oceny jest ocena działania produktów EZCare/V1STA w wielu różnych środowiskach klinicznych, aby uzyskać lepszy wgląd w skutki tej podciśnieniowej terapii ran (NPWT) w różnych typach ran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne i wyrażający zgodę na udział w ocenie otrzymają leczenie ocenianym produktem przez maksymalnie 10 zmian opatrunków lub maksymalnie przez 30 dni leczenie produktami EZCare/V1STA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Leczenie rozpocznie się w Dniu 0, a zmiany opatrunków będą odbywały się według uznania Klinicysty odpowiedzialnego za pacjenta, jednak zaleca się zmianę opatrunku co najmniej co 3 dni zgodnie z instrukcją stosowania produktu.

Leczenie zostanie przerwane, gdy w opinii Klinicysty postęp rany będzie wystarczający, aby zasłużyć na zmianę schematu leczenia, tj. interwencję chirurgiczną (np. przeszczep) lub zastosowanie bardziej tradycyjnych opatrunków. Leczenie ocenianym produktem nie będzie kontynuowane po upływie 30 dni.

Przez cały czas trwania leczenia pacjenci będą leczeni ustawieniem ciśnienia w zakresie od 40 mmHg do 80 mmHg.

7 dni po przerwaniu leczenia zostanie przeprowadzona kolejna ocena rany.

W razie potrzeby oczyszczenie może zostać przeprowadzone przed iw trakcie udziału pacjentów w tej ocenie.

UWAGA: Chociaż początkowo były to dwa oddzielne badania (EZCare CIME 012 i V1STA CIME 010), ostatecznie zostały one połączone i przeanalizowane razem jako jeden zestaw wyników. Decyzja o przedstawieniu dwóch badań w jednym raporcie z badania klinicznego była spowodowana wysokim poziomem podobieństwa zarówno projektów badań, jak i samych produktów; poszczególne projekty badań były w dużej mierze podobne z tymi samymi kryteriami populacji pacjentów, punktami końcowymi badania i wymaganiami dotyczącymi zbierania danych; a produkty były identyczne pod względem wskazań do stosowania i dostarczania terapeutycznego NPWT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Mężczyźni i kobiety - pod warunkiem, że nie są w ciąży iw wieku rozrodczym stosują antykoncepcję
  • Pacjent musi mieć ostrą lub przewlekłą ranę uznaną za odpowiednią do leczenia NPWT
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć ocenę i wyraża zgodę na ocenę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność martwiczej tkanki lub >25% martwicy w ranie referencyjnej. Po oczyszczeniu rany pacjent może przystąpić do oceny.
  • Wcześniej potwierdzone i nieleczone zapalenie kości i szpiku.
  • Nowotwór w referencyjnym łożysku rany lub na brzegach rany.
  • Czynne krwawienie w ranie referencyjnej. Po uzyskaniu hemostazy pacjent może przejść do oceny.
  • Odsłonięcie naczyń krwionośnych lub narządów u podstawy rany referencyjnej.
  • Obecność nieleczonej infekcji w ranie referencyjnej. (Dozwolone jest zainfekowanie ran leczonych ogólnoustrojowymi antybiotykami)
  • Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tej ocenie i którzy zostali wyleczeni lub zostali wycofani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia ran podciśnieniem
Zastosowanie terapii NPWT na ranę
Urządzenie: System terapii podciśnieniowej EZCare/V1STA
Źródło podciśnienia i zestaw opatrunkowy generujący podciśnienie nad raną.
Inne nazwy:
  • Urządzenie EZCare/V1STA i zestaw opatrunków wypełniających na bazie gazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ran podzielonych według powierzchni rany na potrzeby działania EZCare/V1STA pod względem postępu rany w kierunku zamknięcia w ranach uznanych za odpowiednie do leczenia podciśnieniową terapią ran (NPWT) — powierzchnia rany (pomiary wyjściowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeprowadzono ocenę w celu określenia stopnia zaawansowania rany przy użyciu urządzeń NPWT EZCare/V1STA. W celu oceny poprawy w gojeniu rany mierzono analizę ilości tworzącej się tkanki ziarninowej, skutecznego leczenia wysięku i postępu rany poprzez zmniejszenie powierzchni, objętości i głębokości. Rana została zmierzona w celu oceny powierzchni rany na linii bazowej.
Linia bazowa
Liczba ran uwarstwiona według zmiany powierzchni rany w celu wykonania EZCare/V1STA pod względem postępu rany w kierunku zamknięcia w ranach uznanych za odpowiednie do leczenia terapią ran podciśnieniem (NPWT) — obszar rany (wizyty kontrolne)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do przerwania leczenia (do 30 dni leczenia plus dodatkowa 7-dniowa wizyta kontrolna po przerwaniu leczenia)
Przeprowadzono ocenę w celu określenia stopnia zaawansowania rany przy użyciu urządzeń NPWT EZCare/V1STA. W celu oceny poprawy gojenia się rany zmierzono analizę postępu rany poprzez zmniejszenie powierzchni. Ranę mierzono pod kątem zmiany powierzchni rany w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z przerwaniem/wycofaniem badania (do 30 dni leczenia plus 7-dniowa wizyta kontrolna po odstawieniu NPWT).
Stan wyjściowy do przerwania leczenia (do 30 dni leczenia plus dodatkowa 7-dniowa wizyta kontrolna po przerwaniu leczenia)
Liczba ran uwarstwiona według objętości rany pod kątem działania EZCare/V1STA pod względem postępu rany w kierunku zamknięcia w ranach uznanych za odpowiednie do leczenia NPWT — objętość rany (pomiary wyjściowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeprowadzono ocenę w celu określenia stopnia zaawansowania rany przy użyciu urządzeń NPWT EZCare/V1STA. W celu oceny poprawy w gojeniu rany mierzono analizę ilości tworzącej się tkanki ziarninowej, skutecznego leczenia wysięku i postępu rany poprzez zmniejszenie powierzchni, objętości i głębokości. Ranę mierzono pod kątem objętości rany na linii podstawowej.
Linia bazowa
Liczba ran uwarstwiona według zmiany objętości rany pod kątem działania EZCare/V1STA pod względem postępu rany w kierunku zamknięcia w ranach uznanych za odpowiednie do leczenia NPWT — objętość rany (wizyty kontrolne)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do przerwania leczenia (do 30 dni leczenia plus dodatkowa 7-dniowa wizyta kontrolna po przerwaniu leczenia)
Przeprowadzono ocenę w celu określenia stopnia zaawansowania rany przy użyciu urządzeń NPWT EZCare/V1STA. W celu oceny poprawy w gojeniu się ran mierzono analizę stopnia zaawansowania rany poprzez zmniejszenie objętości. Ranę mierzono pod kątem zmiany objętości rany w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z przerwaniem/wycofaniem badanego leczenia (do 30 dni leczenia plus 7-dniowa wizyta kontrolna po odstawieniu NPWT).
Stan wyjściowy do przerwania leczenia (do 30 dni leczenia plus dodatkowa 7-dniowa wizyta kontrolna po przerwaniu leczenia)
Liczba ran podzielonych według głębokości rany pod kątem działania EZCare/V1STA pod względem postępu rany w kierunku zamknięcia w ranach uznanych za odpowiednie do leczenia NPWT — głębokość rany (pomiary wyjściowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeprowadzono ocenę w celu określenia stopnia zaawansowania rany przy użyciu urządzeń NPWT EZCare/V1STA. W celu oceny poprawy w gojeniu ran mierzono analizę postępu rany poprzez zmniejszenie jej głębokości. Rana została zmierzona pod kątem głębokości rany na linii bazowej.
Linia bazowa
Liczba ran uwarstwiona według poprawy głębokości rany pod kątem działania EZCare/V1STA pod względem postępu rany w kierunku zamknięcia w ranach uznanych za odpowiednie do leczenia NPWT — głębokość rany (wizyty kontrolne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20 tygodni po początkowym leczeniu
Przeprowadzono ocenę w celu określenia stopnia zaawansowania rany przy użyciu urządzeń NPWT EZCare/V1STA. W celu oceny poprawy w gojeniu ran mierzono analizę postępu rany poprzez poprawę jej głębokości. Ranę mierzono pod kątem zmiany głębokości od wartości wyjściowej do przerwania/wycofania badanego leczenia.
Wartość wyjściowa do 20 tygodni po początkowym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników podzielona według ogólnej charakterystyki działania ocenionej dla EZCare/V1STA NPWT — Kwestionariusz uczestnika dotyczący łatwości aplikacji i usuwania
Ramy czasowe: Do 30 dni kuracji plus dodatkowa 7-dniowa wizyta kontrolna po odstawieniu kuracji
Oceny klinicystów dotyczące ogólnej charakterystyki działania obejmowały łatwość zakładania i zdejmowania, czas noszenia oraz czas każdej zmiany opatrunku. Łatwość zakładania i zdejmowania opatrunku oceniano przy przerwaniu (zdjęciu) badanego leczenia/wycofaniu się z badania.
Do 30 dni kuracji plus dodatkowa 7-dniowa wizyta kontrolna po odstawieniu kuracji
Liczba ran podzielonych według ogólnej charakterystyki działania ocenianej dla EZCare/V1STA NPWT — czas noszenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 30 dni leczenia plus dodatkowa 7-dniowa wizyta kontrolna po przerwaniu leczenia
Oceniono ogólną charakterystykę działania, w tym łatwość zakładania i zdejmowania, czas noszenia oraz czas każdej zmiany opatrunku. Czas noszenia oceniano na podstawie poziomu wysięku w linii bazowej.
Stan wyjściowy do 30 dni leczenia plus dodatkowa 7-dniowa wizyta kontrolna po przerwaniu leczenia
Liczba zmian opatrunku podzielona według ogólnej charakterystyki działania ocenianej dla EZCare/V1STA NPWT — czas na każdą zmianę opatrunku
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 30 dni leczenia plus dodatkowa 7-dniowa wizyta kontrolna po przerwaniu leczenia
Oceniono ogólną charakterystykę działania, w tym łatwość zakładania i zdejmowania, czas noszenia oraz czas każdej zmiany opatrunku. Na podstawie liczby zmian opatrunków przeprowadzonych w trakcie badania u wszystkich włączonych pacjentów przeanalizowano średni czas zmiany każdego opatrunku.
Stan wyjściowy do 30 dni leczenia plus dodatkowa 7-dniowa wizyta kontrolna po przerwaniu leczenia
Liczba ran podzielonych według poziomu bólu do analizy bólu rany w okresie leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 30 dni leczenia plus dodatkowa 7-dniowa wizyta kontrolna po przerwaniu leczenia
Ocenę bólu rany określono na podstawie oceny bólu w okresie leczenia (niezwiązanego z zakładaniem lub zdejmowaniem opatrunku).
Stan wyjściowy do 30 dni leczenia plus dodatkowa 7-dniowa wizyta kontrolna po przerwaniu leczenia
Liczba ran podzielonych według poziomu zapachu do analizy w okresie leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 30 dni leczenia plus dodatkowa 7-dniowa wizyta kontrolna po przerwaniu leczenia
Ocenę zapachu rany oceniano przez cały okres leczenia w każdym odpowiednim punkcie czasowym.
Stan wyjściowy do 30 dni leczenia plus dodatkowa 7-dniowa wizyta kontrolna po przerwaniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond M Dunn, MD, UMass Memorial Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIME 012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj