Hodnocení využití EZCare/V1STA v léčbě akutních a chronických ran (EZCARE/V1STA)
25. srpna 2022 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Prospektivní, otevřené, multicentrické hodnocení použití EZCare/V1STA při léčbě akutních a chronických ran
Cílem tohoto hodnocení je posoudit účinnost produktů EZCare/V1STA v mnoha různých klinických prostředích, abychom získali lepší přehled o účincích této terapie podtlakem (NPWT) u různých typů ran.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí se souhlasem se svou účastí na hodnocení, obdrží ošetření hodnoceným produktem po dobu maximálně 10 výměn krytí nebo maximálně 30 dnů léčby s produkty EZCare/V1STA, podle toho, co nastane dříve. Léčba bude zahájena v den 0 a výměna obvazu bude provedena tak, jak to klinický lékař odpovědný za pacienta uzná za vhodné, doporučuje se však výměnu obvazu alespoň každé 3 dny v souladu s návodem k použití produktu.
Léčba se zastaví, když podle názoru lékaře dojde k dostatečnému pokroku rány, který si zaslouží změnu léčebného režimu, tj. chirurgický zákrok (např. štěp) nebo použití tradičnějších obvazů. Ošetření hodnotícím produktem nebude trvat déle než 30 dní.
Pacienti budou léčeni nastavením tlaku mezi 40 mmHg a 80 mmHg po dobu trvání léčby.
Následné hodnocení rány proběhne 7 dní po ukončení léčby.
V případě potřeby může být debridement proveden před a během účasti pacientů na tomto hodnocení.
POZNÁMKA: Zatímco začínaly jako dvě samostatné studie (EZCare CIME 012 a V1STA CIME 010), tyto studie byly nakonec spojeny a analyzovány dohromady jako jeden soubor výsledků. Rozhodnutí ohlásit obě studie pomocí jediné zprávy o klinické studii bylo způsobeno vysokou úrovní podobnosti jak v designu studie, tak v produktech samotných; jednotlivé návrhy studií byly do značné míry podobné se stejnými kritérii populace pacientů, cílovými body studie a požadavky na sběr dat; a produkty byly identické, pokud jde o jejich indikace pro použití a terapeutické dodávání NPWT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být minimálně 18 let
- Muži a ženy – za předpokladu, že nejsou březí a pokud jsou v reprodukčním věku, používají antikoncepci
- Pacient musí mít akutní nebo chronickou ránu, která je považována za vhodnou pro léčbu NPWT
- Pacient je schopen porozumět hodnocení a je ochoten s hodnocením souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nekrotické tkáně nebo odlupování > 25 % v referenční ráně. Po provedení debridementu může pacient přistoupit k hodnocení.
- Dříve potvrzená a neléčená osteomyelitida.
- Malignita v lůžku referenční rány nebo okrajích rány.
- Aktivní krvácení v referenční ráně. Po dosažení hemostázy může pacient přistoupit k hodnocení.
- Expozice krevních cév nebo orgánů na spodině referenční rány.
- Přítomnost neléčené infekce v referenční ráně. (Infikované rány léčené systémovými antibiotiky jsou povoleny)
- Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou.
- Pacienti, kteří se již dříve účastnili tohoto hodnocení a kteří se uzdravili nebo byli staženi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Negativní tlaková terapie ran
Aplikace terapie NPWT na ránu
|
Zdroj vakua a obvazová sada, která vytváří podtlak na ránu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet ran stratifikovaných podle plochy rány pro výkon EZCare/V1STA z hlediska postupu rány směrem k uzavření v ranách považovaných za vhodné pro léčbu negativní tlakovou terapií ran (NPWT) – plocha rány (základní měření)
Časové okno: Základní linie
|
Bylo provedeno hodnocení za účelem stanovení rozsahu progrese rány pomocí zařízení NPWT EZCare/V1STA.
Byla měřena analýza množství tvorby granulační tkáně, úspěšné zvládnutí exsudátu a progrese rány zmenšením plochy, objemu a hloubky, aby se vyhodnotilo zlepšení hojení ran.
Rána byla měřena pro posouzení oblasti rány na základní linii.
|
Základní linie
|
|
Počet ran stratifikovaných změnou v oblasti rány pro výkon EZCare/V1STA z hlediska postupu rány směrem k uzavření v ranách považovaných za vhodné pro léčbu negativní tlakovou terapií ran (NPWT) – oblast rány (následné návštěvy)
Časové okno: Výchozí stav k přerušení léčby (až 30 dnů léčby plus další 7denní následná návštěva po ukončení léčby)
|
Bylo provedeno hodnocení za účelem stanovení rozsahu progrese rány pomocí zařízení NPWT EZCare/V1STA.
Byla měřena analýza progrese rány zmenšením plochy, aby se vyhodnotilo zlepšení hojení ran.
Rána byla měřena na změnu v oblasti rány od výchozí hodnoty ve srovnání s přerušením/vysazením studie (až 30 dnů léčby plus 7denní následná návštěva po ukončení NPWT).
|
Výchozí stav k přerušení léčby (až 30 dnů léčby plus další 7denní následná návštěva po ukončení léčby)
|
|
Počet ran stratifikovaných podle objemu rány pro výkon EZCare/V1STA z hlediska postupu rány směrem k uzavření v ranách považovaných za vhodné pro léčbu pomocí NPWT - Objem rány (základní měření)
Časové okno: Základní linie
|
Bylo provedeno hodnocení za účelem stanovení rozsahu progrese rány pomocí zařízení NPWT EZCare/V1STA.
Byla měřena analýza množství tvorby granulační tkáně, úspěšné zvládnutí exsudátu a progrese rány zmenšením plochy, objemu a hloubky, aby se vyhodnotilo zlepšení hojení ran.
Rána byla měřena na objem rány na základní linii.
|
Základní linie
|
|
Počet ran stratifikovaných změnou objemu rány pro výkon EZCare/V1STA z hlediska postupu rány směrem k uzavření v ranách považovaných za vhodné pro léčbu pomocí NPWT - Objem rány (následné návštěvy)
Časové okno: Výchozí stav k přerušení léčby (až 30 dnů léčby plus další 7denní následná návštěva po ukončení léčby)
|
Bylo provedeno hodnocení za účelem stanovení rozsahu progrese rány pomocí zařízení NPWT EZCare/V1STA.
Byla měřena analýza množství progrese rány snížením objemu, aby se vyhodnotilo zlepšení hojení rány.
Rána byla měřena na změnu objemu rány od výchozí hodnoty ve srovnání s přerušením/vysazením studie ve studii (až 30 dnů léčby plus 7denní následná návštěva po ukončení NPWT).
|
Výchozí stav k přerušení léčby (až 30 dnů léčby plus další 7denní následná návštěva po ukončení léčby)
|
|
Počet ran stratifikovaných podle hloubky rány pro výkon EZCare/V1STA z hlediska postupu rány směrem k uzavření v ranách považovaných za vhodné pro léčbu pomocí NPWT – hloubka rány (základní měření)
Časové okno: Základní linie
|
Bylo provedeno hodnocení za účelem stanovení rozsahu progrese rány pomocí zařízení NPWT EZCare/V1STA.
Byla měřena analýza progrese rány snížením hloubky za účelem posouzení zlepšení hojení ran.
Rána byla měřena na hloubku rány na základní linii.
|
Základní linie
|
|
Počet ran stratifikovaných zlepšením hloubky rány pro výkon EZCare/V1STA z hlediska postupu rány směrem k uzavření v ranách považovaných za vhodné pro léčbu pomocí NPWT – hloubka rány (následné návštěvy)
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů po počáteční léčbě
|
Bylo provedeno hodnocení za účelem stanovení rozsahu progrese rány pomocí zařízení NPWT EZCare/V1STA.
Byla měřena analýza progrese rány zlepšením hloubky za účelem posouzení zlepšení hojení ran.
Rána byla měřena na změnu hloubky od základní linie po přerušení/vysazení studie ve studii.
|
Výchozí stav do 20 týdnů po počáteční léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků stratifikovaných podle obecných výkonnostních charakteristik hodnocených pro EZCare/V1STA NPWT – Účastnický dotazník pro snadnou aplikaci a odstranění
Časové okno: Až 30 dní léčby plus další 7denní následná návštěva po ukončení léčby
|
Klinické hodnocení obecných výkonnostních charakteristik zahrnovalo snadnost aplikace a odstranění, trvání doby nošení a doby pro každou výměnu obvazu.
Snadnost aplikace a odstranění obvazu byla hodnocena při přerušení studie (odstranění)/vyjmutí ze studie.
|
Až 30 dní léčby plus další 7denní následná návštěva po ukončení léčby
|
|
Počet ran stratifikovaných podle obecných výkonnostních charakteristik hodnocených pro EZCare/V1STA NPWT – doba opotřebení
Časové okno: Výchozí stav až 30 dnů léčby plus další 7denní následná návštěva po ukončení léčby
|
Vyhodnocení obecných výkonnostních charakteristik zahrnovalo snadnost aplikace a odstranění, trvání doby nošení a doba pro každou výměnu obvazu.
Doba opotřebení byla hodnocena na základě základní hladiny exsudátu.
|
Výchozí stav až 30 dnů léčby plus další 7denní následná návštěva po ukončení léčby
|
|
Počet výměn obvazů stratifikovaných podle obecných výkonnostních charakteristik hodnocených pro EZCare/V1STA NPWT – čas na každou výměnu obvazu
Časové okno: Výchozí stav až 30 dnů léčby plus další 7denní následná návštěva po ukončení léčby
|
Vyhodnocení obecných výkonnostních charakteristik zahrnovalo snadnost aplikace a odstranění, trvání doby nošení a doba pro každou výměnu obvazu.
Na základě počtu výměn obvazů provedených během studie u všech zařazených subjektů byla analyzována průměrná doba potřebná k výměně každého obvazu.
|
Výchozí stav až 30 dnů léčby plus další 7denní následná návštěva po ukončení léčby
|
|
Počet ran stratifikovaných podle úrovně bolesti pro analýzu bolesti rány během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav až 30 dnů léčby plus další 7denní následná návštěva po ukončení léčby
|
Hodnocení bolesti v ráně bylo stanoveno hodnocením bolesti během léčebného období (nesouvisející s aplikací nebo odstraněním obvazu).
|
Výchozí stav až 30 dnů léčby plus další 7denní následná návštěva po ukončení léčby
|
|
Počet ran stratifikovaných podle úrovně zápachu pro analýzu po dobu léčby
Časové okno: Výchozí stav až 30 dnů léčby plus další 7denní následná návštěva po ukončení léčby
|
Hodnocení zápachu z rány bylo hodnoceno v průběhu trvání léčebného období v každém příslušném časovém bodě.
|
Výchozí stav až 30 dnů léčby plus další 7denní následná návštěva po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond M Dunn, MD, UMass Memorial Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Banwell PE, Teot L. Topical negative pressure (TNP): the evolution of a novel wound therapy. J Wound Care. 2003 Jan;12(1):22-8. doi: 10.12968/jowc.2003.12.1.26451.
- Luckraz H, Murphy F, Bryant S, Charman SC, Ritchie AJ. Vacuum-assisted closure as a treatment modality for infections after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Feb;125(2):301-5. doi: 10.1067/mtc.2003.74.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
14. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIME 012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .