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Bewertung der Verwendung von EZCare/V1STA bei der Behandlung akuter und chronischer Wunden (EZCARE/V1STA)

25. August 2022 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, offene, multizentrische Bewertung der Verwendung von EZCare/V1STA bei der Behandlung akuter und chronischer Wunden

Ziel dieser Bewertung ist es, die Leistung der EZCare/V1STA-Produkte in vielen verschiedenen klinischen Umgebungen zu bewerten, um einen besseren Einblick in die Wirkung dieser Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bei einer Vielzahl von Wundtypen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und ihrer Teilnahme an der Bewertung zustimmen, erhalten eine Behandlung mit dem Bewertungsprodukt für maximal 10 Verbandswechsel oder bis zu einer maximalen 30-tägigen Behandlung mit den EZCare/V1STA-Produkten, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Behandlung beginnt am Tag 0, und Verbandswechsel werden nach Ermessen des für den Patienten verantwortlichen Arztes vorgenommen, es wird jedoch empfohlen, den Verband gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts mindestens alle 3 Tage zu wechseln.

Die Behandlung wird beendet, wenn nach Meinung des Arztes ein ausreichender Wundfortschritt stattgefunden hat, um eine Änderung des Behandlungsschemas zu rechtfertigen, d. h. einen chirurgischen Eingriff (z. Transplantat) oder die Verwendung von traditionelleren Dressings. Die Behandlung mit dem Evaluierungsprodukt dauert nicht länger als 30 Tage.

Die Patienten werden für die Dauer der Behandlung mit einer Druckeinstellung zwischen 40 mmHg und 80 mmHg behandelt.

Eine Nachuntersuchung der Wunde findet 7 Tage nach Absetzen der Behandlung statt.

Falls erforderlich, kann vor und während der Teilnahme des Patienten an dieser Untersuchung ein Debridement durchgeführt werden.

HINWEIS: Diese Studien begannen als zwei einzelne Studien (EZCare CIME 012 und V1STA CIME 010), wurden aber schließlich kombiniert und zusammen als ein Ergebnissatz analysiert. Die Entscheidung, die beiden Studien in einem einzigen klinischen Studienbericht zu berichten, war auf die große Ähnlichkeit sowohl des Studiendesigns als auch der Produkte selbst zurückzuführen; die einzelnen Studiendesigns waren weitgehend ähnlich mit denselben Patientenpopulationskriterien, Studienendpunkten und Datenerfassungsanforderungen; und die Produkte waren in Bezug auf ihre Indikationen für die Verwendung und die therapeutische Verabreichung von NPWT identisch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Männer und Frauen – sofern sie nicht schwanger sind und im gebärfähigen Alter Verhütungsmittel anwenden
  • Der Patient muss eine akute oder chronische Wunde haben, die für die Behandlung mit NPWT geeignet ist
  • Der Patient ist in der Lage, die Auswertung nachzuvollziehen und ist bereit, der Auswertung zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von nekrotischem Gewebe oder >25 % Schorf in der Referenzwunde. Sobald das Debridement stattgefunden hat, kann der Patient mit der Eingabe der Bewertung fortfahren.
  • Zuvor bestätigte und unbehandelte Osteomyelitis.
  • Malignität im Referenzwundbett oder an den Wundrändern.
  • Aktive Blutung in der Referenzwunde. Sobald die Hämostase erreicht ist, kann der Patient mit der Bewertung fortfahren.
  • Freilegung von Blutgefäßen oder Organen am Grund der Referenzwunde.
  • Vorhandensein einer unbehandelten Infektion in der Referenzwunde. (Infizierte Wunden, die mit systemischen Antibiotika behandelt werden, sind erlaubt)
  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
  • Patienten, die zuvor an dieser Bewertung teilgenommen haben und die geheilt wurden oder zurückgezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Unterdruck-Wundtherapie
Anwendung der NPWT-Therapie auf die Wunde
Gerät: EZCare/V1STA Unterdruck-Wundtherapiesystem
Vakuumquelle und Verbandset, das Unterdruck über der Wunde erzeugt.
Andere Namen:
  • EZCare/V1STA-Gerät und Gaze-basierter Verbandverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wunden, stratifiziert nach Wundbereich für die Leistung von EZCare/V1STA in Bezug auf den Wundfortschritt in Richtung Wundverschluss bei Wunden, die als geeignet für die Behandlung mit Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) erachtet werden – Wundbereich (Ausgangsmessungen)
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde eine Bewertung durchgeführt, um das Ausmaß der Wundprogression durch die Verwendung der NPWT EZCare/V1STA-Geräte zu bestimmen. Zur Beurteilung der Verbesserung der Wundheilung wurden die Menge der Bildung von Granulationsgewebe, das erfolgreiche Exsudatmanagement und das Fortschreiten der Wunde durch Verringerung von Fläche, Volumen und Tiefe gemessen. Die Wunde wurde gemessen, um die Wundfläche zu Studienbeginn zu beurteilen.
Grundlinie
Anzahl der Wunden, stratifiziert nach Veränderung des Wundbereichs für die Leistung von EZCare/V1STA in Bezug auf den Wundfortschritt in Richtung Wundverschluss bei Wunden, die als geeignet für die Behandlung mit Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) erachtet werden – Wundbereich (Nachsorgeuntersuchungen)
Zeitfenster: Baseline bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 30 Behandlungstage plus ein zusätzlicher 7-tägiger Nachsorgebesuch nach Behandlungsabbruch)
Es wurde eine Bewertung durchgeführt, um das Ausmaß der Wundprogression durch die Verwendung der NPWT EZCare/V1STA-Geräte zu bestimmen. Die Analyse der Wundprogression durch Verringerung der Fläche wurde gemessen, um die Verbesserung der Wundheilung zu beurteilen. Die Wunde wurde auf Veränderung der Wundfläche vom Ausgangswert im Vergleich zum Studienabbruch/-abbruch gemessen (bis zu 30 Behandlungstage plus ein 7-tägiger Nachsorgebesuch nach Absetzen der NPWT).
Baseline bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 30 Behandlungstage plus ein zusätzlicher 7-tägiger Nachsorgebesuch nach Behandlungsabbruch)
Anzahl der Wunden, stratifiziert nach Wundvolumen für die Leistung von EZCare/V1STA in Bezug auf den Wundfortschritt bis zum Verschluss bei Wunden, die als geeignet für die Behandlung mit NPWT erachtet werden – Wundvolumen (Ausgangsmessungen)
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde eine Bewertung durchgeführt, um das Ausmaß der Wundprogression durch die Verwendung der NPWT EZCare/V1STA-Geräte zu bestimmen. Zur Beurteilung der Verbesserung der Wundheilung wurden die Menge der Bildung von Granulationsgewebe, das erfolgreiche Exsudatmanagement und das Fortschreiten der Wunde durch Verringerung von Fläche, Volumen und Tiefe gemessen. Das Wundvolumen der Wunde wurde zu Studienbeginn gemessen.
Grundlinie
Anzahl der Wunden, stratifiziert nach Veränderung des Wundvolumens für die Leistung von EZCare/V1STA in Bezug auf den Wundfortschritt bis zum Verschluss bei Wunden, die als geeignet für die Behandlung mit NPWT erachtet werden – Wundvolumen (Nachsorgeuntersuchungen)
Zeitfenster: Baseline bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 30 Behandlungstage plus ein zusätzlicher 7-tägiger Nachsorgebesuch nach Behandlungsabbruch)
Es wurde eine Bewertung durchgeführt, um das Ausmaß der Wundprogression durch die Verwendung der NPWT EZCare/V1STA-Geräte zu bestimmen. Die Analyse des Ausmaßes der Wundprogression durch Volumenreduktion wurde gemessen, um die Verbesserung der Wundheilung zu beurteilen. Die Wunde wurde hinsichtlich der Veränderung des Wundvolumens vom Ausgangswert im Vergleich zum Absetzen/Absetzen der Studienbehandlung gemessen (bis zu 30 Tage Behandlung plus ein 7-tägiger Nachsorgebesuch nach Absetzen der NPWT).
Baseline bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 30 Behandlungstage plus ein zusätzlicher 7-tägiger Nachsorgebesuch nach Behandlungsabbruch)
Anzahl der Wunden, stratifiziert nach Wundtiefe für die Leistung von EZCare/V1STA in Bezug auf den Wundfortschritt bis zum Verschluss bei Wunden, die als geeignet für die Behandlung mit NPWT erachtet werden – Wundtiefe (Basismessungen)
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde eine Bewertung durchgeführt, um das Ausmaß der Wundprogression durch die Verwendung der NPWT EZCare/V1STA-Geräte zu bestimmen. Die Analyse der Wundprogression durch Verringerung der Tiefe wurde gemessen, um die Verbesserung der Wundheilung zu beurteilen. Die Wunde wurde zu Studienbeginn auf Wundtiefe gemessen.
Grundlinie
Anzahl der Wunden, stratifiziert nach Verbesserung der Wundtiefe für die Leistung von EZCare/V1STA in Bezug auf den Wundfortschritt bis zum Verschluss bei Wunden, die als geeignet für die Behandlung mit NPWT erachtet werden – Wundtiefe (Nachsorgeuntersuchungen)
Zeitfenster: Baseline bis zu 20 Wochen nach der Erstbehandlung
Es wurde eine Bewertung durchgeführt, um das Ausmaß der Wundprogression durch die Verwendung der NPWT EZCare/V1STA-Geräte zu bestimmen. Die Analyse der Wundprogression durch Verbesserung der Tiefe wurde gemessen, um die Verbesserung der Wundheilung zu beurteilen. Die Wundtiefe wurde vom Ausgangswert bis zum Abbruch/Abbruch der Studienbehandlung gemessen.
Baseline bis zu 20 Wochen nach der Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, geschichtet nach allgemeinen Leistungsmerkmalen, bewertet für EZCare/V1STA NPWT – Teilnehmerfragebogen zur einfachen Anwendung und Entfernung
Zeitfenster: Bis zu 30 Behandlungstage plus ein zusätzlicher 7-tägiger Nachsorgetermin nach Absetzen der Behandlung
Zu den klinischen Bewertungen der allgemeinen Leistungsmerkmale gehörten das einfache Anlegen und Entfernen, die Dauer der Tragezeit und die Zeit für jeden Verbandswechsel. Die Leichtigkeit des Anlegens und Entfernens des Verbands wurde bei Beendigung der Studienbehandlung (Entfernung)/Studienabbruch beurteilt.
Bis zu 30 Behandlungstage plus ein zusätzlicher 7-tägiger Nachsorgetermin nach Absetzen der Behandlung
Anzahl der Wunden, geschichtet nach allgemeinen Leistungsmerkmalen, bewertet für EZCare/V1STA NPWT – Dauer der Tragezeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Behandlungstage plus ein zusätzlicher 7-tägiger Kontrollbesuch nach Absetzen der Behandlung
Die Bewertung der allgemeinen Leistungsmerkmale umfasste die Leichtigkeit des Anlegens und Entfernens, die Dauer der Tragezeit und die Zeit für jeden Verbandswechsel. Die Dauer der Tragezeit wurde basierend auf dem Baseline-Level an Exsudat beurteilt.
Baseline bis zu 30 Behandlungstage plus ein zusätzlicher 7-tägiger Kontrollbesuch nach Absetzen der Behandlung
Anzahl der Verbandswechsel, geschichtet nach allgemeinen Leistungsmerkmalen, bewertet für EZCare/V1STA NPWT – Zeit für jeden Verbandswechsel
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Behandlungstage plus ein zusätzlicher 7-tägiger Kontrollbesuch nach Absetzen der Behandlung
Die Bewertung der allgemeinen Leistungsmerkmale umfasste die Leichtigkeit des Anlegens und Entfernens, die Dauer der Tragezeit und die Zeit für jeden Verbandswechsel. Basierend auf der Anzahl der Verbandswechsel, die während der Studie bei allen teilnehmenden Probanden durchgeführt wurden, wurde die durchschnittliche Zeit, die zum Wechseln jedes Verbands benötigt wurde, analysiert.
Baseline bis zu 30 Behandlungstage plus ein zusätzlicher 7-tägiger Kontrollbesuch nach Absetzen der Behandlung
Anzahl der Wunden, stratifiziert nach Schmerzniveau für die Analyse des Wundschmerzes über den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Behandlungstage plus ein zusätzlicher 7-tägiger Kontrollbesuch nach Absetzen der Behandlung
Die Bewertung des Wundschmerzes wurde durch die Beurteilung des Schmerzes während des Behandlungszeitraums bestimmt (unabhängig vom Anlegen oder Entfernen des Verbands).
Baseline bis zu 30 Behandlungstage plus ein zusätzlicher 7-tägiger Kontrollbesuch nach Absetzen der Behandlung
Anzahl der Wunden, geschichtet nach Geruchsgrad zur Analyse über den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Behandlungstage plus ein zusätzlicher 7-tägiger Kontrollbesuch nach Absetzen der Behandlung
Die Bewertung des Wundgeruchs wurde über die Dauer des Behandlungszeitraums zu jedem jeweiligen Zeitpunkt bewertet.
Baseline bis zu 30 Behandlungstage plus ein zusätzlicher 7-tägiger Kontrollbesuch nach Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond M Dunn, MD, UMass Memorial Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIME 012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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