Evaluering af brugen af EZCare/V1STA til behandling af akutte og kroniske sår (EZCARE/V1STA)
25. august 2022 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
En prospektiv, åben mærket, multicenter-evaluering af brugen af EZCare/V1STA i behandlingen af akutte og kroniske sår
Formålet med denne evaluering er at vurdere ydeevnen af EZCare/V1STA-produkterne i mange forskellige kliniske miljøer for at opnå en større indsigt i virkningerne af denne negative tryksårterapi (NPWT) i en række forskellige sårtyper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og accepterer at give samtykke til deres deltagelse i evalueringen, vil modtage behandling med evalueringsproduktet i maksimalt 10 forbindingsskift eller op til maksimalt 30 dages behandling med EZCare/V1STA-produkterne, alt efter hvad der kommer først. Behandlingen påbegyndes på dag 0, og forbindingsskift vil finde sted efter behov af den patientansvarlige kliniker, dog anbefales det, at forbindingen skiftes mindst hver 3. dag i overensstemmelse med produktets brugsanvisning.
Behandlingen stopper, når der efter klinikerens opfattelse er sket tilstrækkelig fremskridt i såret til at fortjene en ændring i behandlingsregimet, dvs. kirurgisk indgreb (f. graft) eller brug af mere traditionelle forbindinger. Behandling med evalueringsproduktet vil ikke fortsætte efter 30 dage.
Patienterne vil blive behandlet med en trykindstilling på mellem 40 mmHg og 80 mmHg i hele behandlingens varighed.
En opfølgende sårvurdering vil finde sted 7 dage efter seponering af behandlingen.
Om nødvendigt kan debridering udføres før og under patientens deltagelse i denne evaluering.
BEMÆRK: Mens de startede som to individuelle undersøgelser (EZCare CIME 012 og V1STA CIME 010), blev disse undersøgelser i sidste ende kombineret og analyseret sammen som ét sæt resultater. Beslutningen om at rapportere de to undersøgelser med en enkelt klinisk undersøgelsesrapport skyldtes høje niveauer af lighed i både undersøgelsens design og selve produkterne; de individuelle undersøgelsesdesign var stort set ens med de samme patientpopulationskriterier, undersøgelsens endepunkter og datafangstkrav; og produkterne var identiske med hensyn til deres indikationer for brug og terapeutisk levering af NPWT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være fyldt 18 år
- Hanner og kvinder - forudsat at de ikke er gravide, og hvis de er i den fødedygtige alder, bruger prævention
- Patienten skal have et akut eller kronisk sår, der vurderes egnet til behandling med NPWT
- Patienten er i stand til at forstå evalueringen og er villig til at give sit samtykke til evalueringen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af nekrotisk væv eller >25 % slough i referencesåret. Når debridering har fundet sted, kan patienten fortsætte med at gå ind i evalueringen.
- Tidligere bekræftet og ubehandlet osteomyelitis.
- Malignitet i referencesårbunden eller sårkanterne.
- Aktiv blødning i referencesåret. Når hæmostase er opnået, kan patienten fortsætte med at gå ind i evalueringen.
- Eksponering af blodkar eller organer i bunden af referencesåret.
- Tilstedeværelse af ubehandlet infektion i referencesåret. (Inficerede sår, der behandles med systemiske antibiotika, er tilladt)
- Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinsk behandling.
- Patienter, der tidligere har deltaget i denne evaluering, og som helede eller blev trukket tilbage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Negativt tryksårterapi
Anvendelse af NPWT-terapi på såret
|
Vakuumkilde og forbindingssæt, der genererer undertryk over såret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sår stratificeret efter sårområde for ydeevnen af EZCare/V1STA med hensyn til sårfremskridt hen imod lukning i sår, der anses for egnede til behandling med negativt tryksårterapi (NPWT) - Sårareal (basislinjemålinger)
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering blev udført for at bestemme omfanget af sårprogression ved brug af NPWT EZCare/V1STA-enhederne.
Analyse af mængden af granulationsvævsdannelse, vellykket håndtering af ekssudat og sårprogression ved reduktion i areal, volumen og dybde blev målt for at vurdere forbedring af sårheling.
Såret blev målt for at vurdere sårarealet ved baseline.
|
Baseline
|
|
Antal sår stratificeret efter ændring i sårareal for ydeevnen af EZCare/V1STA med hensyn til sårfremskridt hen imod lukning i sår, der anses for egnede til behandling med negativt tryk sårterapi (NPWT) - sårområde (opfølgningsbesøg)
Tidsramme: Baseline til behandlingsophør (op til 30 dages behandling plus et yderligere 7-dages opfølgningsbesøg efter behandlingsophør)
|
Evaluering blev udført for at bestemme omfanget af sårprogression ved brug af NPWT EZCare/V1STA-enhederne.
Analyse af sårprogression ved reduktion i areal blev målt for at vurdere forbedring af sårheling.
Såret blev målt for ændring i sårareal fra baseline sammenlignet med undersøgelsesophør/seponering (op til 30 dages behandling plus et 7-dages opfølgningsbesøg efter seponering af NPWT).
|
Baseline til behandlingsophør (op til 30 dages behandling plus et yderligere 7-dages opfølgningsbesøg efter behandlingsophør)
|
|
Antal sår stratificeret efter sårvolumen for ydeevnen af EZCare/V1STA i form af sårfremskridt hen imod lukning i sår, der anses for egnede til behandling med NPWT - Sårvolumen (basislinjemålinger)
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering blev udført for at bestemme omfanget af sårprogression ved brug af NPWT EZCare/V1STA-enhederne.
Analyse af mængden af granulationsvævsdannelse, vellykket håndtering af ekssudat og sårprogression ved reduktion i areal, volumen og dybde blev målt for at vurdere forbedring af sårheling.
Såret blev målt for sårvolumen ved baseline.
|
Baseline
|
|
Antal sår stratificeret efter ændring i sårvolumen for ydeevnen af EZCare/V1STA med hensyn til sårfremskridt hen imod lukning i sår, der anses for egnede til behandling med NPWT - Sårvolumen (opfølgningsbesøg)
Tidsramme: Baseline til behandlingsophør (op til 30 dages behandling plus et yderligere 7-dages opfølgningsbesøg efter behandlingsophør)
|
Evaluering blev udført for at bestemme omfanget af sårprogression ved brug af NPWT EZCare/V1STA-enhederne.
Analyse af mængden af sårprogression ved reduktion i volumen blev målt for at vurdere forbedring af sårheling.
Såret blev målt for ændring i sårvolumen fra baseline sammenlignet med undersøgelsesbehandlingsophør/seponering (op til 30 dages behandling plus et 7-dages opfølgningsbesøg efter seponering af NPWT).
|
Baseline til behandlingsophør (op til 30 dages behandling plus et yderligere 7-dages opfølgningsbesøg efter behandlingsophør)
|
|
Antal sår stratificeret efter sårdybde for ydeevnen af EZCare/V1STA i form af sårfremskridt hen imod lukning i sår, der anses for egnede til behandling med NPWT - Sårdybde (basislinjemålinger)
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering blev udført for at bestemme omfanget af sårprogression ved brug af NPWT EZCare/V1STA-enhederne.
Analyse af sårprogression ved reduktion i dybde blev målt for at vurdere forbedring af sårheling.
Såret blev målt for sårdybde ved baseline.
|
Baseline
|
|
Antal sår stratificeret efter forbedring i sårdybde for ydeevnen af EZCare/V1STA med hensyn til sårfremskridt hen imod lukning i sår, der anses for egnede til behandling med NPWT - Sårdybde (opfølgningsbesøg)
Tidsramme: Baseline op til 20 uger efter indledende behandling
|
Evaluering blev udført for at bestemme omfanget af sårprogression ved brug af NPWT EZCare/V1STA-enhederne.
Analyse af sårprogression ved forbedring i dybde blev målt for at vurdere forbedring af sårheling.
Såret blev målt for ændring i dybden fra baseline til undersøgelse af behandlingsophør/seponering.
|
Baseline op til 20 uger efter indledende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere stratificeret efter generelle præstationskarakteristika vurderet for EZCare/V1STA NPWT - Nem at anvende og fjerne deltagerspørgeskema
Tidsramme: Op til 30 dages behandling plus yderligere 7 dages opfølgningsbesøg efter behandlingsophør
|
Klinikerevalueringer af de generelle præstationskarakteristika omfattede let påføring og fjernelse, varighed af slidtid og tid for hvert bandageskift blev vurderet.
Den lette påføring og fjernelse af bandagen blev vurderet ved afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (fjernelse)/tilbagetrækning af undersøgelsen.
|
Op til 30 dages behandling plus yderligere 7 dages opfølgningsbesøg efter behandlingsophør
|
|
Antal sår stratificeret efter generelle præstationskarakteristika vurderet for EZCare/V1STA NPWT - Varighed af slidtid
Tidsramme: Baseline op til 30 dages behandling plus et yderligere 7-dages opfølgningsbesøg efter behandlingsophør
|
Evaluering af de generelle præstationskarakteristika omfattede let påføring og fjernelse, varighed af slidtid og tid for hvert bandageskift blev vurderet.
Varigheden af slidtiden blev vurderet baseret på basisniveauet for ekssudat.
|
Baseline op til 30 dages behandling plus et yderligere 7-dages opfølgningsbesøg efter behandlingsophør
|
|
Antal bandageændringer stratificeret efter generelle præstationskarakteristika vurderet for EZCare/V1STA NPWT - Tid til hvert bandageskift
Tidsramme: Baseline op til 30 dages behandling plus et yderligere 7-dages opfølgningsbesøg efter behandlingsophør
|
Evaluering af de generelle præstationskarakteristika omfattede let påføring og fjernelse, varighed af slidtid og tid for hvert bandageskift blev vurderet.
Baseret på antallet af forbindingsskift udført gennem hele undersøgelsen på alle tilmeldte forsøgspersoner, blev den gennemsnitlige tid, det tog at skifte hver bandage, analyseret.
|
Baseline op til 30 dages behandling plus et yderligere 7-dages opfølgningsbesøg efter behandlingsophør
|
|
Antal sår stratificeret efter smerteniveau til analyse af sårsmerter i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til 30 dages behandling plus et yderligere 7-dages opfølgningsbesøg efter behandlingsophør
|
Evaluering af sårsmerter blev bestemt ved at vurdere smerte over behandlingsperioden (ikke relateret til påføring eller fjernelse af forbinding).
|
Baseline op til 30 dages behandling plus et yderligere 7-dages opfølgningsbesøg efter behandlingsophør
|
|
Antal sår stratificeret efter lugtniveau til analyse i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til 30 dages behandling plus et yderligere 7-dages opfølgningsbesøg efter behandlingsophør
|
Evaluering af sårlugt blev vurderet over varigheden af behandlingsperioden på hvert respektive tidspunkt.
|
Baseline op til 30 dages behandling plus et yderligere 7-dages opfølgningsbesøg efter behandlingsophør
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond M Dunn, MD, UMass Memorial Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Banwell PE, Teot L. Topical negative pressure (TNP): the evolution of a novel wound therapy. J Wound Care. 2003 Jan;12(1):22-8. doi: 10.12968/jowc.2003.12.1.26451.
- Luckraz H, Murphy F, Bryant S, Charman SC, Ritchie AJ. Vacuum-assisted closure as a treatment modality for infections after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Feb;125(2):301-5. doi: 10.1067/mtc.2003.74.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2009
Først opslået (SKØN)
14. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2022
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIME 012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .