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Evaluación del uso de EZCare/V1STA en el manejo de heridas agudas y crónicas (EZCARE/V1STA)

25 de agosto de 2022 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Evaluación prospectiva, abierta y multicéntrica del uso de EZCare/V1STA en el tratamiento de heridas agudas y crónicas

El objetivo de esta evaluación es evaluar el rendimiento de los productos EZCare/V1STA, en muchos entornos clínicos diferentes, para obtener una mayor comprensión de los efectos de esta terapia de heridas con presión negativa (NPWT) en una variedad de tipos de heridas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y acepten participar en la evaluación recibirán tratamiento con el producto de evaluación por un máximo de 10 cambios de apósito o hasta un máximo de 30 días de tratamiento con los productos EZCare/V1STA, lo que ocurra primero. El tratamiento comenzará el Día 0 y los cambios de apósito se realizarán según lo considere oportuno el Médico responsable del paciente, sin embargo, se recomienda cambiar el apósito al menos cada 3 días de acuerdo con las instrucciones de uso del producto.

El tratamiento se detendrá cuando, en opinión del médico, se haya producido un progreso suficiente de la herida como para merecer un cambio en el régimen de tratamiento, es decir, una intervención quirúrgica (p. injerto) o el uso de apósitos más tradicionales. El tratamiento con el producto de evaluación no procederá pasados ​​los 30 días.

Los pacientes serán tratados con un ajuste de presión de entre 40 mmHg y 80 mmHg durante la duración del tratamiento.

Se realizará una evaluación de la herida de seguimiento 7 días después de la interrupción del tratamiento.

Si es necesario, el desbridamiento se puede realizar antes y durante la participación del paciente en esta evaluación.

NOTA: Si bien comenzaron como dos estudios individuales (EZCare CIME 012 y V1STA CIME 010), estos estudios finalmente se combinaron y analizaron juntos como un conjunto de resultados. La decisión de informar los dos estudios con un solo Informe de estudio clínico se debió a los altos niveles de similitud tanto en los diseños del estudio como en los productos mismos; los diseños de los estudios individuales fueron en gran medida similares con los mismos criterios de población de pacientes, criterios de valoración del estudio y requisitos de captura de datos; y los productos eran idénticos en cuanto a sus indicaciones de uso y suministro terapéutico de NPWT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
  • Hombres y mujeres, siempre que no estén embarazadas y en edad reproductiva estén usando métodos anticonceptivos
  • El paciente debe tener una herida aguda o crónica que se considere apta para el tratamiento con NPWT
  • El paciente es capaz de entender la evaluación y está dispuesto a dar su consentimiento para la evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de tejido necrótico o >25 % de esfacelo en la herida de referencia. Una vez que se ha realizado el desbridamiento, el paciente puede proceder a ingresar a la evaluación.
  • Osteomielitis previamente confirmada y no tratada.
  • Neoplasia maligna en el lecho de la herida de referencia o en los márgenes de la herida.
  • Sangrado activo en la herida de referencia. Una vez lograda la hemostasia, el paciente puede proceder a ingresar a la evaluación.
  • Exposición de vasos sanguíneos u órganos en la base de la herida de referencia.
  • Presencia de infección no tratada en la herida de referencia. (Se permiten heridas infectadas que estén siendo tratadas con antibióticos sistémicos)
  • Pacientes con antecedentes conocidos de mal cumplimiento del tratamiento médico.
  • Pacientes que han participado en esta evaluación previamente y que sanaron o fueron retirados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de heridas con presión negativa
Aplicación de la terapia NPWT a la herida
Fuente de vacío y kit de apósitos que genera presión negativa sobre la herida.
Otros nombres:
  • Dispositivo EZCare/V1STA y kit de vendaje de relleno a base de gasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de heridas estratificadas por área de la herida para el desempeño de EZCare/V1STA en términos de progreso de la herida hacia el cierre en heridas consideradas adecuadas para el tratamiento con terapia de herida con presión negativa (NPWT) - Área de la herida (mediciones de referencia)
Periodo de tiempo: Base
Se realizó una evaluación para determinar el grado de progresión de la herida mediante el uso de los dispositivos NPWT EZCare/V1STA. Se midió el análisis de la cantidad de formación de tejido de granulación, el manejo exitoso del exudado y la progresión de la herida por reducción en el área, el volumen y la profundidad para evaluar la mejora en la cicatrización de la herida. Se midió la herida para evaluar el área de la herida al inicio.
Base
Número de heridas estratificadas por cambio en el área de la herida para el desempeño de EZCare/V1STA en términos de progreso de la herida hacia el cierre en heridas consideradas adecuadas para el tratamiento con terapia de herida con presión negativa (NPWT) - Área de la herida (visitas de seguimiento)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento)
Se realizó una evaluación para determinar el grado de progresión de la herida mediante el uso de los dispositivos NPWT EZCare/V1STA. Se midió el análisis de la progresión de la herida por reducción del área para evaluar la mejora en la cicatrización de la herida. Se midió el cambio en el área de la herida desde el inicio en comparación con la interrupción/retirada del estudio (hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento de 7 días después de la interrupción de la NPWT).
Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento)
Número de heridas estratificadas por volumen de la herida para el rendimiento de EZCare/V1STA en términos de progreso de la herida hacia el cierre en heridas consideradas adecuadas para el tratamiento con NPWT - Volumen de la herida (mediciones de referencia)
Periodo de tiempo: Base
Se realizó una evaluación para determinar el grado de progresión de la herida mediante el uso de los dispositivos NPWT EZCare/V1STA. Se midió el análisis de la cantidad de formación de tejido de granulación, el manejo exitoso del exudado y la progresión de la herida por reducción en el área, el volumen y la profundidad para evaluar la mejora en la cicatrización de la herida. Se midió el volumen de la herida en la línea de base.
Base
Número de heridas estratificadas por cambio en el volumen de la herida para el desempeño de EZCare/V1STA en términos de progreso de la herida hacia el cierre en heridas consideradas adecuadas para el tratamiento con NPWT - Volumen de la herida (visitas de seguimiento)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento)
Se realizó una evaluación para determinar el grado de progresión de la herida mediante el uso de los dispositivos NPWT EZCare/V1STA. Se midió el análisis de la cantidad de progresión de la herida por reducción del volumen para evaluar la mejora en la cicatrización de la herida. Se midió el cambio en el volumen de la herida desde el inicio en comparación con la interrupción/retirada del tratamiento del estudio (hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento de 7 días después de la interrupción de la NPWT).
Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento)
Número de heridas estratificadas por profundidad de la herida para el rendimiento de EZCare/V1STA en términos de progreso de la herida hacia el cierre en heridas consideradas adecuadas para el tratamiento con NPWT: profundidad de la herida (mediciones de referencia)
Periodo de tiempo: Base
Se realizó una evaluación para determinar el grado de progresión de la herida mediante el uso de los dispositivos NPWT EZCare/V1STA. Se midió el análisis de la progresión de la herida por reducción de la profundidad para evaluar la mejora en la cicatrización de la herida. Se midió la profundidad de la herida en la línea de base.
Base
Número de heridas estratificadas por mejora en la profundidad de la herida para el desempeño de EZCare/V1STA en términos de progreso de la herida hacia el cierre en heridas consideradas adecuadas para el tratamiento con NPWT: profundidad de la herida (visitas de seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 semanas después del tratamiento inicial
Se realizó una evaluación para determinar el grado de progresión de la herida mediante el uso de los dispositivos NPWT EZCare/V1STA. Se midió el análisis de la progresión de la herida por mejora en profundidad para evaluar la mejora en la cicatrización de la herida. Se midió el cambio de profundidad de la herida desde el inicio hasta la interrupción/retirada del tratamiento del estudio.
Línea de base hasta 20 semanas después del tratamiento inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes estratificados por características generales de rendimiento evaluadas para EZCare/V1STA NPWT - Cuestionario de facilidad de aplicación y eliminación del participante
Periodo de tiempo: Hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento
Se evaluaron las evaluaciones clínicas de las características generales de rendimiento, incluida la facilidad de aplicación y extracción, la duración del tiempo de uso y el tiempo para cada cambio de apósito. La facilidad de aplicación y extracción del apósito se evaluó al suspender (retirar) el tratamiento del estudio/retirar el estudio.
Hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento
Número de heridas estratificadas por características generales de rendimiento evaluadas para EZCare/V1STA NPWT - Duración del tiempo de uso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento
La evaluación de las características generales de rendimiento incluyó la facilidad de aplicación y extracción, la duración del tiempo de uso y el tiempo para cada cambio de apósito. La duración del tiempo de uso se evaluó en función del nivel de exudado inicial.
Línea de base hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento
Número de cambios de apósito estratificados por características generales de rendimiento evaluadas para EZCare/V1STA NPWT - Tiempo para cada cambio de apósito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento
La evaluación de las características generales de rendimiento incluyó la facilidad de aplicación y extracción, la duración del tiempo de uso y el tiempo para cada cambio de apósito. En función del número de cambios de vendaje realizados a lo largo del estudio en todos los sujetos inscritos, se analizó el tiempo promedio que se tardó en cambiar cada vendaje.
Línea de base hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento
Número de heridas estratificadas por nivel de dolor para el análisis del dolor de la herida durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento
La evaluación del dolor de la herida se determinó evaluando el dolor durante el período de tratamiento (no relacionado con la aplicación o retirada del apósito).
Línea de base hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento
Número de heridas estratificadas por nivel de olor para análisis durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento
La evaluación del olor de la herida se evaluó durante la duración del período de tratamiento en cada punto de tiempo respectivo.
Línea de base hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond M Dunn, MD, UMass Memorial Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIME 012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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