- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00994162
Evaluación del uso de EZCare/V1STA en el manejo de heridas agudas y crónicas (EZCARE/V1STA)
Evaluación prospectiva, abierta y multicéntrica del uso de EZCare/V1STA en el tratamiento de heridas agudas y crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y acepten participar en la evaluación recibirán tratamiento con el producto de evaluación por un máximo de 10 cambios de apósito o hasta un máximo de 30 días de tratamiento con los productos EZCare/V1STA, lo que ocurra primero. El tratamiento comenzará el Día 0 y los cambios de apósito se realizarán según lo considere oportuno el Médico responsable del paciente, sin embargo, se recomienda cambiar el apósito al menos cada 3 días de acuerdo con las instrucciones de uso del producto.
El tratamiento se detendrá cuando, en opinión del médico, se haya producido un progreso suficiente de la herida como para merecer un cambio en el régimen de tratamiento, es decir, una intervención quirúrgica (p. injerto) o el uso de apósitos más tradicionales. El tratamiento con el producto de evaluación no procederá pasados los 30 días.
Los pacientes serán tratados con un ajuste de presión de entre 40 mmHg y 80 mmHg durante la duración del tratamiento.
Se realizará una evaluación de la herida de seguimiento 7 días después de la interrupción del tratamiento.
Si es necesario, el desbridamiento se puede realizar antes y durante la participación del paciente en esta evaluación.
NOTA: Si bien comenzaron como dos estudios individuales (EZCare CIME 012 y V1STA CIME 010), estos estudios finalmente se combinaron y analizaron juntos como un conjunto de resultados. La decisión de informar los dos estudios con un solo Informe de estudio clínico se debió a los altos niveles de similitud tanto en los diseños del estudio como en los productos mismos; los diseños de los estudios individuales fueron en gran medida similares con los mismos criterios de población de pacientes, criterios de valoración del estudio y requisitos de captura de datos; y los productos eran idénticos en cuanto a sus indicaciones de uso y suministro terapéutico de NPWT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
- Hombres y mujeres, siempre que no estén embarazadas y en edad reproductiva estén usando métodos anticonceptivos
- El paciente debe tener una herida aguda o crónica que se considere apta para el tratamiento con NPWT
- El paciente es capaz de entender la evaluación y está dispuesto a dar su consentimiento para la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Presencia de tejido necrótico o >25 % de esfacelo en la herida de referencia. Una vez que se ha realizado el desbridamiento, el paciente puede proceder a ingresar a la evaluación.
- Osteomielitis previamente confirmada y no tratada.
- Neoplasia maligna en el lecho de la herida de referencia o en los márgenes de la herida.
- Sangrado activo en la herida de referencia. Una vez lograda la hemostasia, el paciente puede proceder a ingresar a la evaluación.
- Exposición de vasos sanguíneos u órganos en la base de la herida de referencia.
- Presencia de infección no tratada en la herida de referencia. (Se permiten heridas infectadas que estén siendo tratadas con antibióticos sistémicos)
- Pacientes con antecedentes conocidos de mal cumplimiento del tratamiento médico.
- Pacientes que han participado en esta evaluación previamente y que sanaron o fueron retirados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de heridas con presión negativa
Aplicación de la terapia NPWT a la herida
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Fuente de vacío y kit de apósitos que genera presión negativa sobre la herida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de heridas estratificadas por área de la herida para el desempeño de EZCare/V1STA en términos de progreso de la herida hacia el cierre en heridas consideradas adecuadas para el tratamiento con terapia de herida con presión negativa (NPWT) - Área de la herida (mediciones de referencia)
Periodo de tiempo: Base
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Se realizó una evaluación para determinar el grado de progresión de la herida mediante el uso de los dispositivos NPWT EZCare/V1STA.
Se midió el análisis de la cantidad de formación de tejido de granulación, el manejo exitoso del exudado y la progresión de la herida por reducción en el área, el volumen y la profundidad para evaluar la mejora en la cicatrización de la herida.
Se midió la herida para evaluar el área de la herida al inicio.
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Base
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Número de heridas estratificadas por cambio en el área de la herida para el desempeño de EZCare/V1STA en términos de progreso de la herida hacia el cierre en heridas consideradas adecuadas para el tratamiento con terapia de herida con presión negativa (NPWT) - Área de la herida (visitas de seguimiento)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento)
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Se realizó una evaluación para determinar el grado de progresión de la herida mediante el uso de los dispositivos NPWT EZCare/V1STA.
Se midió el análisis de la progresión de la herida por reducción del área para evaluar la mejora en la cicatrización de la herida.
Se midió el cambio en el área de la herida desde el inicio en comparación con la interrupción/retirada del estudio (hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento de 7 días después de la interrupción de la NPWT).
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Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento)
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Número de heridas estratificadas por volumen de la herida para el rendimiento de EZCare/V1STA en términos de progreso de la herida hacia el cierre en heridas consideradas adecuadas para el tratamiento con NPWT - Volumen de la herida (mediciones de referencia)
Periodo de tiempo: Base
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Se realizó una evaluación para determinar el grado de progresión de la herida mediante el uso de los dispositivos NPWT EZCare/V1STA.
Se midió el análisis de la cantidad de formación de tejido de granulación, el manejo exitoso del exudado y la progresión de la herida por reducción en el área, el volumen y la profundidad para evaluar la mejora en la cicatrización de la herida.
Se midió el volumen de la herida en la línea de base.
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Base
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Número de heridas estratificadas por cambio en el volumen de la herida para el desempeño de EZCare/V1STA en términos de progreso de la herida hacia el cierre en heridas consideradas adecuadas para el tratamiento con NPWT - Volumen de la herida (visitas de seguimiento)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento)
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Se realizó una evaluación para determinar el grado de progresión de la herida mediante el uso de los dispositivos NPWT EZCare/V1STA.
Se midió el análisis de la cantidad de progresión de la herida por reducción del volumen para evaluar la mejora en la cicatrización de la herida.
Se midió el cambio en el volumen de la herida desde el inicio en comparación con la interrupción/retirada del tratamiento del estudio (hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento de 7 días después de la interrupción de la NPWT).
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Desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento)
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Número de heridas estratificadas por profundidad de la herida para el rendimiento de EZCare/V1STA en términos de progreso de la herida hacia el cierre en heridas consideradas adecuadas para el tratamiento con NPWT: profundidad de la herida (mediciones de referencia)
Periodo de tiempo: Base
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Se realizó una evaluación para determinar el grado de progresión de la herida mediante el uso de los dispositivos NPWT EZCare/V1STA.
Se midió el análisis de la progresión de la herida por reducción de la profundidad para evaluar la mejora en la cicatrización de la herida.
Se midió la profundidad de la herida en la línea de base.
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Base
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Número de heridas estratificadas por mejora en la profundidad de la herida para el desempeño de EZCare/V1STA en términos de progreso de la herida hacia el cierre en heridas consideradas adecuadas para el tratamiento con NPWT: profundidad de la herida (visitas de seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 semanas después del tratamiento inicial
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Se realizó una evaluación para determinar el grado de progresión de la herida mediante el uso de los dispositivos NPWT EZCare/V1STA.
Se midió el análisis de la progresión de la herida por mejora en profundidad para evaluar la mejora en la cicatrización de la herida.
Se midió el cambio de profundidad de la herida desde el inicio hasta la interrupción/retirada del tratamiento del estudio.
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Línea de base hasta 20 semanas después del tratamiento inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes estratificados por características generales de rendimiento evaluadas para EZCare/V1STA NPWT - Cuestionario de facilidad de aplicación y eliminación del participante
Periodo de tiempo: Hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento
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Se evaluaron las evaluaciones clínicas de las características generales de rendimiento, incluida la facilidad de aplicación y extracción, la duración del tiempo de uso y el tiempo para cada cambio de apósito.
La facilidad de aplicación y extracción del apósito se evaluó al suspender (retirar) el tratamiento del estudio/retirar el estudio.
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Hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento
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Número de heridas estratificadas por características generales de rendimiento evaluadas para EZCare/V1STA NPWT - Duración del tiempo de uso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento
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La evaluación de las características generales de rendimiento incluyó la facilidad de aplicación y extracción, la duración del tiempo de uso y el tiempo para cada cambio de apósito.
La duración del tiempo de uso se evaluó en función del nivel de exudado inicial.
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Línea de base hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento
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Número de cambios de apósito estratificados por características generales de rendimiento evaluadas para EZCare/V1STA NPWT - Tiempo para cada cambio de apósito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento
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La evaluación de las características generales de rendimiento incluyó la facilidad de aplicación y extracción, la duración del tiempo de uso y el tiempo para cada cambio de apósito.
En función del número de cambios de vendaje realizados a lo largo del estudio en todos los sujetos inscritos, se analizó el tiempo promedio que se tardó en cambiar cada vendaje.
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Línea de base hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento
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Número de heridas estratificadas por nivel de dolor para el análisis del dolor de la herida durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento
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La evaluación del dolor de la herida se determinó evaluando el dolor durante el período de tratamiento (no relacionado con la aplicación o retirada del apósito).
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Línea de base hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento
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Número de heridas estratificadas por nivel de olor para análisis durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento
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La evaluación del olor de la herida se evaluó durante la duración del período de tratamiento en cada punto de tiempo respectivo.
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Línea de base hasta 30 días de tratamiento más una visita de seguimiento adicional de 7 días después de la interrupción del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond M Dunn, MD, UMass Memorial Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Banwell PE, Teot L. Topical negative pressure (TNP): the evolution of a novel wound therapy. J Wound Care. 2003 Jan;12(1):22-8. doi: 10.12968/jowc.2003.12.1.26451.
- Luckraz H, Murphy F, Bryant S, Charman SC, Ritchie AJ. Vacuum-assisted closure as a treatment modality for infections after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Feb;125(2):301-5. doi: 10.1067/mtc.2003.74.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIME 012
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