注意欠陥多動性障害（ADHD）被験者におけるメタドキシンSR製剤の有効性研究
2017年1月31日 更新者：Alcobra Ltd.
ADHD被験者におけるメタドキシンSR製剤の有効性研究
この臨床試験は、ＡＤＨＤを有すると診断された被験者へのメタドキシン徐放製剤の単回経口投与の安全性および忍容性を評価するように設計されている。
この研究では、そのような薬物投与の認知効果も評価しています。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目は、単回投与後の治験薬の安全性と忍容性です。
追加の結果には、TOVA テストからのコミッション エラー率が含まれます。 結果は、標準母集団の値と比較した % 単位の標準スコアとして測定されます。
探索的結果の測定には、次のものが含まれます。
- TOVA は、応答時間、変動性、省略などを測定します。
- Wechsler のサブテスト: 数字の記憶、数字と数字の記号など
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル
- ADHD Unit, Geha MHC, Israel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳
- ADHDと診断されました
除外基準:
- PDD患者
- 頭部外傷患者
- 心臓、肺、肝臓、腎臓、腸、内分泌および神経疾患に罹患している患者、およびビタミンBに敏感な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタドキシンSR
メタドキシンはピリドキシンのピロレート塩です
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1回経口1400mg（2錠）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：薬剤投与後24時間
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被験者は、一般的な安全性と忍容性の尺度について評価されました.
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薬剤投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Iris Manor, MD、Geha MC, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。