Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności preparatu Metadoxine SR u pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Alcobra Ltd.

Badanie skuteczności preparatu Metadoxine SR u pacjentów z ADHD

To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego doustnego podania preparatu metadoksyny o powolnym uwalnianiu pacjentom, u których zdiagnozowano ADHD. W badaniu oceniano również efekty poznawcze takiego podania leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawową miarą wyniku jest bezpieczeństwo i tolerancja badanego leku po pojedynczej dawce.

Dodatkowe wyniki obejmują wskaźnik błędu prowizji z testu TOVA. Wynik jest mierzony jako wynik standardowy w % w porównaniu z wartościami normalnej populacji.

Eksploracyjne miary wyników obejmują:

  1. Miary TOVA, takie jak czas odpowiedzi, zmienność, pominięcia itp.
  2. Podtesty Wechslera: pamięć cyfr, znaki liczbowe itp

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • ADHD Unit, Geha MHC, Israel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-45 lat
  • zdiagnozowano ADHD

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z PDD
  • pacjentów z urazami głowy
  • pacjenci cierpiący na choroby serca, płuc, wątroby, nerek, jelit, endokrynologiczne i neurologiczne oraz pacjenci wrażliwi na witaminę B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metadoksyna SR
Metadoksyna jest pirolanową solą pirydoksyny
Lek: Metadoksyna o przedłużonym uwalnianiu
jedna dawka doustna 1400mg (2 tabletki)
Inne nazwy:
  • Metadoksyna, Metadoksyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku
Uczestników oceniano pod kątem ogólnych środków bezpieczeństwa i tolerancji, w tym liczby zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych (prawdopodobnie lub prawdopodobnie) z badanym lekiem
24 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcobra Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Iris Manor, MD, Geha MC, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0012-09-GEH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj