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Wirksamkeitsstudie der Formulierung von Metadoxin SR bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

31. Januar 2017 aktualisiert von: Alcobra Ltd.

Wirksamkeitsstudie der Metadoxin-SR-Formulierung bei ADHS-Patienten

Diese klinische Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Verabreichung einer Metadoxin-Retardformulierung an Personen mit ADHS-Diagnose bewerten. Die Studie bewertet auch die kognitiven Auswirkungen einer solchen Arzneimittelverabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt ist die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments nach einer Einzeldosis.

Zusätzliche Ergebnisse umfassen die Provisionsfehlerrate aus dem TOVA-Test. Das Ergebnis wird als Standard-Score in % im Vergleich zu den Werten der Normalbevölkerung gemessen.

Zu den explorativen Ergebnismessungen gehören:

  1. TOVA-Maßnahmen wie Reaktionszeit, Variabilität, Auslassungen usw.
  2. Subtests von Wechsler: Zifferngedächtnis, Ziffernzeichen etc

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • ADHD Unit, Geha MHC, Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45
  • als ADHS diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • PDD-Patienten
  • Kopfverletzte Patienten
  • Patienten mit Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Darm-, endokrinen und neurologischen Erkrankungen und Patienten, die empfindlich auf Vitamin B reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metadoxin SR
Metadoxin ist ein Pyrolatsalz von Pyridoxin
Arzneimittel: Metadoxin mit verlängerter Freisetzung
eine orale 1400-mg-Dosis (2 Tabletten)
Andere Namen:
  • Metadoxin, Metadoxil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die Probanden wurden auf allgemeine Sicherheits- und Verträglichkeitsmaße untersucht, einschließlich der Anzahl von UEs und UEs, die (möglicherweise oder wahrscheinlich) mit dem Studienmedikament zusammenhängen
24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcobra Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Iris Manor, MD, Geha MC, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0012-09-GEH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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