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Estudo de eficácia da formulação SR de metadoxina em indivíduos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Alcobra Ltd.

Estudo de eficácia da formulação SR de metadoxina em indivíduos com TDAH

Este estudo clínico é projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única administração oral de uma formulação de liberação lenta de metadoxina a indivíduos diagnosticados como portadores de TDAH. O estudo também avalia os efeitos cognitivos da administração de tais drogas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A medida de resultado primário é a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo após uma única dosagem.

Resultados adicionais incluem taxa de erro de comissão do teste TOVA. O resultado é medido como pontuação padrão em % em comparação com os valores da população normal.

As medidas de resultados exploratórios incluem:

  1. Medidas TOVA como tempo de resposta, variabilidade, omissões, etc.
  2. Subtestes de Wechsler: memória de dígitos, sinais de números de dígitos, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • ADHD Unit, Geha MHC, Israel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-45
  • diagnosticado como TDAH

Critério de exclusão:

  • pacientes PDD
  • pacientes com ferimentos na cabeça
  • pacientes que sofrem de doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais, intestinais, endócrinas e neurológicas e pacientes sensíveis à vitamina B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metadoxina SR
A metadoxina é um sal de pirolato da piridoxina
Medicamento: Metadoxina de Liberação Estendida
uma dose oral de 1400 mg (2 comprimidos)
Outros nomes:
  • Metadoxina, Metadoxil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 horas após a administração do medicamento
Os indivíduos foram avaliados quanto às medidas gerais de segurança e tolerabilidade, incluindo o número de EAs e EAs relacionados (possivelmente ou prováveis) ao medicamento em estudo
24 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcobra Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Iris Manor, MD, Geha MC, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0012-09-GEH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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