Studie účinnosti formulace metadoxinu SR u subjektů s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)
31. ledna 2017 aktualizováno: Alcobra Ltd.
Studie účinnosti formulace metadoxinu SR u subjektů s ADHD
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost jednorázového perorálního podání přípravku s pomalým uvolňováním Metadoxinu subjektům s diagnózou ADHD.
Studie také hodnotí kognitivní účinky podávání takového léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním výsledným měřítkem je bezpečnost a snášenlivost studovaného léku po jednorázové dávce.
Mezi další výsledky patří chybovost provize z testu TOVA. Výsledek je měřen jako standardní skóre v % oproti hodnotám normální populace.
Mezi měření výsledků průzkumu patří:
- TOVA měří jako doba odezvy, variabilita, vynechání atd.
- Subtesty od Wechsler: paměť číslic, znaky číslic atd
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- ADHD Unit, Geha MHC, Israel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-45
- diagnostikována jako ADHD
Kritéria vyloučení:
- pacientů s PDD
- pacientů s poraněním hlavy
- pacienti se srdečními, plicními, jaterními, ledvinovými, střevními, endokrinními a neurologickými onemocněními a pacienti citliví na vitamin B
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metadoxin SR
Metadoxin je pyrolátová sůl pyridoxinu
|
jedna perorální dávka 1400 mg (2 tablety)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 24 hodin po podání léku
|
U subjektů byla hodnocena obecná míra bezpečnosti a snášenlivosti, včetně počtu AE a AE souvisejících (možná nebo pravděpodobných) se studovaným lékem.
|
24 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iris Manor, MD, Geha MC, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0012-09-GEH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .