Estudio de eficacia de la formulación de metadoxina SR en sujetos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
31 de enero de 2017 actualizado por: Alcobra Ltd.
Estudio de eficacia de la formulación de metadoxina SR en sujetos con TDAH
Este estudio clínico está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una sola administración oral de una formulación de liberación lenta de metadoxina a sujetos diagnosticados con TDAH.
El estudio también evalúa los efectos cognitivos de dicha administración de fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medida de resultado primaria es la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio después de una dosis única.
Los resultados adicionales incluyen la tasa de error de comisión de la prueba TOVA. El resultado se mide como puntuación estándar en % en comparación con los valores de la población normal.
Las medidas de resultado exploratorias incluyen:
- TOVA mide como tiempo de respuesta, variabilidad, omisiones, etc.
- Subpruebas de Wechsler: memoria de dígitos, signos de números y dígitos, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- ADHD Unit, Geha MHC, Israel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-45
- diagnosticado como TDAH
Criterio de exclusión:
- pacientes con trastorno depresivo mayor
- pacientes lesionados en la cabeza
- pacientes que padecen enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales, intestinales, endocrinas y neurológicas y pacientes sensibles a la vitamina B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metadoxina RS
La metadoxina es una sal pirolato de piridoxina
|
una dosis oral de 1400 mg (2 tabletas)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco
|
Los sujetos fueron evaluados para las medidas generales de seguridad y tolerabilidad, incluido el número de eventos adversos y eventos adversos relacionados (posiblemente o probables) con el fármaco del estudio.
|
24 horas después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iris Manor, MD, Geha MC, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Disuasivos de alcohol
- Complejo de vitamina B
- Piridoxina
- Metadoxina
Otros números de identificación del estudio
- 0012-09-GEH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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