Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadoxine SR -formulaation tehokkuustutkimus tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD) koehenkilöillä

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Alcobra Ltd.

Metadoxine SR -formulaation tehokkuustutkimus ADHD-potilailla

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Metadoxine hitaasti vapautuvan formulaation kerta-annon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on diagnosoitu ADHD. Tutkimus arvioi myös tällaisen lääkkeen antamisen kognitiivisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulosmitta on tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksen jälkeen.

Muita tuloksia ovat TOVA-testin provisiovirheprosentti. Tulos mitataan standardipisteinä prosentteina verrattuna normaaliväestön arvoihin.

Tutkimustulosmittauksiin kuuluvat:

  1. TOVA mittaa kuten vasteaikaa, vaihtelua, puutteita jne.
  2. Wechslerin osatestit: numeromuisti, numero-numeromerkit jne

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • ADHD Unit, Geha MHC, Israel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-45
  • diagnosoitu ADHD

Poissulkemiskriteerit:

  • PDD-potilaat
  • päähän vammautuneita potilaita
  • sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, suolisto-, endokriinisistä ja neurologisista sairauksista kärsivät potilaat sekä B-vitamiinille herkät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metadoxine SR
Metadoksiini on pyridoksiinin pyrolaattisuola
Lääke: Pitkävaikutteinen metadoksiini
yksi suun kautta otettava 1400 mg:n annos (2 tablettia)
Muut nimet:
  • Metadoksiini, Metadoksiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
Koehenkilöistä arvioitiin yleiset turvallisuus- ja siedettävyysmittaukset, mukaan lukien tutkimuslääkkeeseen liittyvien (mahdollisesti tai todennäköisten) haittavaikutusten lukumäärä.
24 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcobra Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Iris Manor, MD, Geha MC, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0012-09-GEH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa