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Studio di efficacia della formulazione di Metadoxine SR nei soggetti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

31 gennaio 2017 aggiornato da: Alcobra Ltd.

Studio di efficacia della formulazione di Metadoxine SR in soggetti con ADHD

Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola somministrazione orale di una formulazione a rilascio lento di Metadoxine a soggetti con diagnosi di ADHD. Lo studio valuta anche gli effetti cognitivi di tale somministrazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misura dell'esito primario è la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio dopo una singola somministrazione.

Ulteriori risultati includono il tasso di errore della commissione dal test TOVA. Il risultato è misurato come punteggio standard in % rispetto ai valori della popolazione normale.

Le misure di esito esplorativo includono:

  1. Misure TOVA come tempo di risposta, variabilità, omissioni ecc.
  2. Sottotest di Wechsler: memoria delle cifre, segni dei numeri delle cifre, ecc

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • ADHD Unit, Geha MHC, Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-45
  • diagnosticato come ADHD

Criteri di esclusione:

  • Pazienti PDD
  • pazienti con trauma cranico
  • pazienti affetti da malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, intestinali, endocrine e neurologiche e pazienti sensibili alla vitamina B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metadossina SR
La metadossina è un sale pirolato della piridossina
Droga: Metadossina a rilascio prolungato
una dose orale da 1400 mg (2 compresse)
Altri nomi:
  • Metadoxina, Metadoxil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
I soggetti sono stati valutati per le misure generali di sicurezza e tollerabilità, incluso il numero di eventi avversi e correlati (possibilmente o probabili) al farmaco in studio
24 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcobra Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Iris Manor, MD, Geha MC, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0012-09-GEH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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